Terapia immunobridging/di mantenimento rispetto alla terapia non bridging nella terapia CAR-T per B-NHL R/R a basso rischio (CART R/R NHL)

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
2. Linfoma non Hodgkin a cellule B confermato istologicamente, secondo i criteri diagnostici di Lugano.
3. Almeno trattamento di prima linea per pazienti recidivati ​​o refrattari, compresi regimi chemioterapici contenenti antracicline e terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20; i pazienti devono soddisfare le definizioni di refrattario e ricorrente.
4. Nessuna precedente terapia con cellule CAR T CD19.
5. Funzione d'organo adeguata per valutare la tolleranza alla terapia CAR-T.
6. Accesso vascolare sufficiente per la leucaferesi.
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto e comprendere i requisiti dello studio e il programma di valutazione.
8. Le pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
2. Storia di epilessia, ischemia/sanguinamento cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune che coinvolga il sistema nervoso centrale.
3. Qualsiasi altra neoplasia maligna negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del cancro della pelle non melanoma e dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1).
4. Grave malattia cardiovascolare: ischemia miocardica di grado II o superiore NYHA o infarto miocardico, aritmie scarsamente controllate; Insufficienza cardiaca di grado III-IV NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
5. Allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente sperimentale.
6. Epatite virale attiva che richiede trattamento, inclusi portatori cronici di HBV con HBV DNA ≥ 500 UI/mL e HCV RNA positivo.
7. Malattia autoimmune attiva o storia nota di trapianto di organi allogenici; uso intensivo a lungo termine di immunosoppressori o altri fattori che influenzano la terapia in studio.
8. Infezione attiva.
9. Storia di malattia sistemica incontrollata, come diabete o ipertensione.
10. Infezione nota da HIV.
11. Condizione medica sottostante o abuso di sostanze che possono interferire con la somministrazione del farmaco o influenzare l'interpretazione dei risultati o aumentare il rischio di trattamento.
12. Danno agli organi terminali dovuto a malattia autoimmune negli ultimi 2 anni o uso sistemico di farmaci immunosoppressori.