Immunbridging/vedlikeholdsterapi versus ikke-brodannende terapi i CAR-T-terapi for lavrisiko R/R B-NHL (CART R/R NHL)
22. januar 2025 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Immunbridging/vedlikeholdsterapi versus ikke-brodannende terapi i CAR-T-terapi for lavrisiko-residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom(R/R B-NHL): En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å undersøke om å legge til immunterapi-brobehandling for lavrisiko refraktær/residiverende B-NHL kan vise bedre resultater, for å finne den mest effektive behandlingsplanen for lavrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I immunterapi-brobehandlingsgruppen vil zanubrutinib ± strålebehandling bli brukt som brobehandlingsregime, mens de uten brobehandling ikke vil få brobehandlingsmedisiner.
Begge grupper vil bestemme påfølgende vedlikeholdsbehandling basert på effekt ved D28. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) vil ikke motta vedlikeholdsbehandling, mens de med partiell respons (PR) vil få oral zanubrutinib + PD-1-hemmer i 2 år.
Pasienter med stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (PD) vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhao wei li, doctor Degree
- Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yan zi xun, doctor degree
- Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-post: yzx12119@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
- Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom, i henhold til Lugano diagnostiske kriterier.
- Minst førstelinjebehandling for residiverende eller refraktære pasienter, inkludert kjemoterapiregimer som inneholder antracykliner og anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling; pasienter må oppfylle definisjoner av refraktær og tilbakevendende.
- Ingen tidligere CD19 CAR T-celleterapi.
- Tilstrekkelig organfunksjon for å vurdere toleranse for CAR-T-terapi.
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukaferese.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå studiekravene og evalueringsplanen.
- Fertile pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 120 dager etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstander vil ikke bli inkludert i studien:
- Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Historie med epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom som involverer sentralnervesystemet.
- Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1).
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom: NYHA grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier; NYHA grad III til IV hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
- Allergi mot ethvert forsøkslegemiddel eller hjelpestoff.
- Aktiv viral hepatitt som krever behandling, inkludert kroniske HBV-bærere med HBV-DNA ≥ 500 IE/mL og positivt HCV-RNA.
- Aktiv autoimmun sykdom eller kjent historie med allogen organtransplantasjon; langvarig tung bruk av immundempende midler eller andre faktorer som påvirker studieterapi.
- Aktiv infeksjon.
- Anamnese med ukontrollert systemisk sykdom, som diabetes eller hypertensjon.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Underliggende medisinsk tilstand eller rusmisbruk som kan forstyrre legemiddeladministrering eller påvirke resultattolkning, eller øke behandlingsrisiko.
- End-organskade fra autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene eller systemisk bruk av immundempende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunterapi brobehandling
Zanubrutinib ± strålebehandling ble brukt som brobehandling i immunbrodannende behandlingsgruppen, en oppfølgende vedlikeholdsbehandling ble bestemt i henhold til effekten av D28 i de to gruppene.
Pasienter med fullstendig respons (CR) fikk ingen vedlikeholdsbehandling, mens pasienter med partiell respons (PR) fikk Zanubrutinib oralt pluss PD-1-hemmer i 2 år.
Pasienter med stabil SD eller progressiv PD ble ekskludert fra denne studien
|
zanubrutinib 160 mg BID oralt
CAR-T Celleterapi
For pasienter i forsøksgruppen vil beslutningen om strålebehandling avhenge av om de spesifikke lesjonene er egnet.
200mg IV Q3-4W
|
|
Aktiv komparator: ingen brobehandling
Kontrollgruppen vil ikke få brobehandling.
Vedlikeholdsbehandling vil være konsistent med forsøksgruppen.
|
zanubrutinib 160 mg BID oralt
CAR-T Celleterapi
200mg IV Q3-4W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CRR) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder etter Car-T-infusjon
|
Fullstendig responsrate ved 3 måneder er definert som forekomsten av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) 3 måneder etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen, bestemt av studieforskere.
|
3 måneder etter Car-T-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
|
PFS er definert som tiden fra CAR-T-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
2 år etter CAR-T infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
|
OS er definert som tiden fra CAR-T-infusjon til dødsdato uansett årsak.
|
2 år etter CAR-T infusjon
|
|
CAR-T celle ekspansjon
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
|
CAR-T-celleekspansjon er å evaluere spredningen og persistensen av CAR-T-celler i pasientens kropp etter infusjon.
Det måles gjennom kvantitative analyser, for eksempel flowcytometri eller qPCR, for å spore CAR-T-cellenivåer i perifert blod med forhåndsdefinerte intervaller.
|
2 år etter CAR-T infusjon
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 2 år etter CAR-T infusjon
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
2 år etter CAR-T infusjon
|
|
Komplett responsrate (CRR) på D28
Tidsramme: 28 dager etter CAR-T infusjon
|
CRR på D28 etter infusjon er definert som forekomsten av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) på dag 28 etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen, som bestemt av studieetterforskere.
|
28 dager etter CAR-T infusjon
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) på D28
Tidsramme: 28 dager etter Car-T-infusjon
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) på D28 er definert som forekomsten av enten en CR eller en partiell respons (PR) på dag 28 etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieforskere.
|
28 dager etter Car-T-infusjon
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter CAR-T infusjon
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) ved 3 måneder er definert som forekomsten av enten en CR eller en partiell respons (PR) ved 3 måneder etter CAR-T-infusjon i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieforskere.
|
3 måneder etter CAR-T infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLMB study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .