이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암에서 항암제 CA-4948(Emavusertib)과 화학요법(FOLFOX Plus Bevacizumab)을 병용한 임상시험

2026년 9월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 대장암 환자의 일차 치료제로 FOLFOX + 베바시주맙과 병용한 CA-4948(Emavusertib)의 1상 임상 시험

이 1상 시험에서는 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 다른 곳으로 전이된 대장암 환자를 치료할 때 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX) 및 베바시주맙과 함께 투여했을 때 CA-4948의 부작용과 최고 용량을 연구합니다. 신체 내(전이성). CA-4948은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. FOLOX에 사용되는 화학요법 약물인 플루오로우라실과 옥살리플라틴은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 류코보린은 대장암 치료를 위해 플루오로우라실과 함께 사용됩니다. 베바시주맙은 항혈관신생제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 중단함으로써 작동합니다. 이는 종양의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다. FOLFOX와 베바시주맙을 병용하여 CA-4948을 투여하는 것은 전이성 대장암 환자를 치료하는 데 안전하고, 내약성이 있고/또는 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 1차 치료에 류코보린(폴린산), 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX)과 베바시주맙을 병용한 CA-4948(에마부세르팁)의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 진행성 또는 전이성 수술 불가능한 대장암(mCRC) 환자를 위한 치료제.

II. CA-4948(emavusertib)과 FOLFOX + 베바시주맙 병용의 안전성과 내약성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 항종양 활성을 관찰하고 기록합니다. II. 종양 샘플에서 다운스트림 신호 전달에 대한 IRAK4 억제의 영향을 조사하기 위해 리보핵산 서열 분석(RNAseq) 데이터를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 화학요법과 병용하여 CA-4948(emavusertib)의 약력학적(PD) 효과를 평가합니다.

II. 화학요법과 병용하여 CA-4948(emavusertib)의 약동학(PK)을 평가합니다.

III. 치료 반응과 관련된 바이오마커 및 게놈 변형을 탐색합니다.

IV. 특정 유전자 돌연변이가 단독으로 또는 조합되어 반응, 무진행 생존(PFS) 및/또는 전체 생존(OS)과 연관되어 있는지 평가합니다.

개요: 이것은 FOLFOX와 베바시주맙을 병용한 CA-4948에 대한 용량 증량 연구에 이어 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 각 주기의 1~14일에 CA-4948 경구(PO)를 매일 2회(BID) 받고, 주기 1에서 시작하는 각 주기의 1일에 30~90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 내(IV) 투여받고, 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 120분 이상, 류코보린 칼슘(류코보린) IV 2시간 이상, 플루오로우라실 IV 볼루스 후 46분 이상 연속 IV 주입 각 주기의 첫 번째 날의 시간입니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 14일마다 주기가 ​​반복됩니다. 2년간 치료 후 환자는 연구 책임자와 논의한 후 치료를 계속할 수 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 혈액 샘플 수집과 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 종양 생검을 받을 수도 있습니다.

그룹 B: 환자는 각 주기의 1~14일에 CA-4948 PO BID를 받고, 주기 2에서 시작하는 각 주기의 1일에 30~90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받고, 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받고, 2시간에 걸쳐 류코보린 IV를 받습니다. 및 플루오로우라실 IV 볼루스 이후 각 주기의 제1일에 46시간에 걸쳐 지속적인 IV 주입이 이루어졌습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 14일마다 주기가 ​​반복됩니다. 2년간 치료 후 환자는 연구 책임자와 논의한 후 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 또한 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집과 CT, MRI 또는 ​​PET/CT를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 종양 생검을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰되고, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J. George
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Raed Al-Rajabi
        • 연락하다:
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Raed Al-Rajabi
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 수석 연구원:
          • Raed Al-Rajabi
        • 연락하다:
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Raed Al-Rajabi
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanna V. Ulahannan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Kristen K. Ciombor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 후 28일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 결정을 위한 영상 촬영에서 절제 불가능하거나 전이성으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 확장 코호트에 등록한 환자의 경우, 병변은 연구 생검을 수용할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 환자에게 CA-4948(emavusertib) 및 FOLFOX를 베바시주맙과 병용하여 사용하는 것에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(또는 Karnofsky ≥ 60%)
  • 절대호중구수 ≥ 1,000/mcL (등록 후 28일 이내)
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL(등록 후 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한치(ULN) (등록 후 28일 이내)
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN; 간 전이가 있는 경우, 5 × 기관 ULN(등록 후 28일 이내)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2 (등록 후 28일 이내)
  • 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승 < 2등급(CPK ≤ 2.5 x ULN)(등록 후 28일 이내)
  • 콜레스테롤 저하 스타틴을 복용하는 환자는 연구 시작 전 3주 이내에 용량 변화 없이 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 적격합니다.
  • 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 수석 연구자(PI) 또는 의료 모니터와의 논의 후 치료 의사가 즉각적인 CNS 특이적 치료가 필요하지 않고 치료할 가능성이 없다고 판단하는 경우 적격합니다. 치료의 첫 번째 주기 동안 필요
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 II 이상이어야 합니다.
  • 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • CA-4948(emavusertib)이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 9개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜로 치료 또는 등록되고 가임 여성과 관련된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 선별검사에서 고주파 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 데옥시리보핵산(DNA) 불일치 복구(dMMR) 결핍 대장암 환자
  • 심전도(ECG) 선별검사에서 Fridericia 보정식(QTcF)에 의한 QT 간격이 연장된 환자(여성 > 470, 남성 > 450)
  • 탈모증을 제외하고, 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급)
  • 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
  • FOLFOX, 플루오로우라실/류코보린/이리노테칸(FOLFIRI), 폴린산/플루오로우라실/옥살리플라틴/이리노테칸(FOLFOXIRI) 또는 베바시주맙과 같은 항혈관신생제를 포함한 화학요법(보조제 또는 전이성 환경)으로 사전 치료를 받은 환자 유사한 제제는 이 연구에 적합하지 않습니다
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 것으로 알려진 환자
  • CA-4948(emavusertib) 또는 연구에 사용된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • CA-4948(emavusertib)의 흡수를 손상시키거나 CA-4948(emavusertib)을 섭취할 수 없게 만들 수 있는 위장(GI) 질환이 있는 환자
  • 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
  • CA-4948(emavusertib)은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 혈액뇌관문 침투제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 CA-4948(에마부세르팁) 치료를 받은 후 수유 중인 유아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 CA-4948(에마부세르팁)로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다. 가임기 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 동종 장기 또는 줄기세포 이식 병력이 있는 환자
  • 상당한 활동성 출혈이 있는 환자 또는 치료 의사가 베바시주맙이 안전하지 않거나 적절하지 않다고 믿는 환자
  • 연구 치료 1일 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 치료를 받은 환자
  • 연구 치료 1일 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압 환자

  • 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 하지만,

    • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 1회 용량의 덱사메타손 또는 1일 메틸프레드니솔론 10mg 이하 용량의 코르티코스테로이드로 만성적으로 매일 치료)를 받은 환자는 등록될 수 있습니다.
    • 기립성 저혈압 또는 부신피질 부전이 있는 환자에게는 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  • 등록 전 28일 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염. 여기에는 등록 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제를 받은 것이 포함됩니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받는 환자는 적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A (CA-4948, bevacizumab, FOLFOX)
Patients receive CA-4948 PO BID on days 1-14 of each cycle, bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each cycle beginning in cycle 1, and oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 2 hours, and fluorouracil IV bolus (optional) followed by continuous IV infusion over 46 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After treatment for 2 years, patients may continue treatment after discussion with the study chair. Patients also undergo blood sample collection and CT, MRI, or PET/CT throughout the trial. Patients may also undergo tumor biopsy throughout the trial.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 에마부세르팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • CA-4948
  • 호주 4948
  • AU-4948
  • CA4948
  • 인터루킨-1 수용체 관련 키나아제 4 억제제 CA-4948
  • IRAK4 억제제 CA-4948
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: Group B (CA-4948, bevacizumab, FOLFOX)
Patients receive CA-4948 PO BID on days 1-14 of each cycle, bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each cycle beginning in cycle 2, and oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 2 hours, and fluorouracil IV bolus (optional) followed by continuous IV infusion over 46 hours on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 14 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After treatment for 2 years, patients may continue treatment after discussion with the study chair. Patients also undergo blood sample collection and CT, MRI, or PET/CT throughout the trial. Patients also undergo tumor biopsy throughout the trial.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 에마부세르팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • CA-4948
  • 호주 4948
  • AU-4948
  • CA4948
  • 인터루킨-1 수용체 관련 키나아제 4 억제제 CA-4948
  • IRAK4 억제제 CA-4948
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2주기(주기 길이 = 14일)
DLT는 emavusertib의 처음 2주기(28일)를 기반으로 합니다.
최대 2주기(주기 길이 = 14일)
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 2주기(주기 길이 = 14일)
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 기록됩니다.
최대 2주기(주기 길이 = 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준선은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일입니다.
각 코호트에 대해 국립 암 연구소(National Cancer Institute) CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 유해 사건은 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
기준선은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일입니다.
전체 응답률
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행/재발까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행이 없는 경우 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 평가된 더 빠른 날짜까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행이 없는 경우 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 평가된 더 빠른 날짜까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
전체 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
질병관리율
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
치료 중 언제든지 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. SD를 결정하려면 4주기의 치료(치료 시작 후 8주 +/- 7일) 후에 첫 번째 재병기 영상 스캔을 수행해야 합니다.
치료 종료 후 최대 12개월
분자 프로파일링
기간: 기준선에서 주기(C) 1일(D) 10과 C1D14 사이 및 질병 진행
종양 샘플의 다운스트림 신호전달에 대한 IRAK4 억제의 영향을 평가하기 위해 차세대 염기서열 분석을 통한 분자 프로파일링이 수행될 것입니다.
기준선에서 주기(C) 1일(D) 10과 C1D14 사이 및 질병 진행

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약 역학 (PD) 바이오 마커
기간: 기준선에서, C1D10과 C1D14 사이, 및 질병 진행
P-IRAK4, P-P65, 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 P-ERK를 포함한 PD 바이오 마커는 치료 전후에 EMAVUSERTIB에 의한 IRAK4 억제의 효과를 결정한 후 DOC 후 쌍 비교 시험을 사용하여 분석 될 것이다.
기준선에서, C1D10과 C1D14 사이, 및 질병 진행
약동학 적 (PK) 파라미터
기간: C2D1, C3D1에서 C1D1, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8 시간
EMAVUSERTIB 정상 상태 PK 파라미터는 농도 시간 곡선 하의 영역, 비 구획 방법을 사용한 명백한 클리어런스로 추정됩니다. PK 매개 변수는 과거 데이터와의 탐색 적 비교를 위해 설명 적으로보고 될 것이다. 고급 인구 PK 방법은 약물 노출과 생물학적 효과 및 효능 사이의 연관성을 평가하기 위해 후기 단계에서 사용될 수있다.
C2D1, C3D1에서 C1D1, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8 시간
면역 프로파일 링
기간: 기준선에서, 각주기의 1 일, 연구 약물의 마지막 복용 후 30 일
멀티 플렉스 IHC는 처리 전후의 골수성 및 수지상 세포 패널뿐만 아니라 T 세포 침윤, 활성화 및 소진을 평가하는 데 사용될 것이다. 이것은 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서, 각주기의 1 일, 연구 약물의 마지막 복용 후 30 일
순환의 전신 면역
기간: C1D1, C2D1 및 C3D1 및 진행시
이 분석은 종양 생검으로 같은 날 (+/- 3 일)에 수집 된 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 적응성 및 선천적 면역 세포를 위해 설계된 비행 시간 패널에 의해 36 파라미터 세포 분석법을 사용합니다. 치료 전후의 각 마커의 변화는 양방향 ANOVA와 사후 쌍 비교 테스트를 사용하여 분석됩니다.
C1D1, C2D1 및 C3D1 및 진행시
다중 사이토 카인/케모카인 분석
기간: C1D1, C2D1, C3D1 및 질병 진행
IRAK4 억제에 의해 감소 ​​될 수있는 다중 사이토 카인/케모카인 분석 IL-1α/β, IL-6, IL-8 및 IFN-8 및 IFN-8 및 IFN-8 및 IFN-8, CCL2, CXDL2. 이 분석은 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 25 개의 분석 물의 맞춤형 패널은 모든 바이오 마커를 프로파일 링하는 데 사용되며 환자의 임상 결과와 관련이 있습니다. 치료 전후의 각 마커의 변화는 양방향 ANOVA와 사후 쌍 비교 테스트를 사용하여 분석됩니다.
C1D1, C2D1, C3D1 및 질병 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susanna V Ulahannan, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-09416 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10655 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다