抗癌药物 CA-4948 (Emavusertib) 联合化疗治疗 (FOLFOX 加贝伐珠单抗) 治疗转移性结直肠癌的临床试验
2026年9月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
CA-4948 (Emavusertib) 联合 FOLFOX 加贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌患者一线治疗的 I 期临床试验
该 I 期试验研究了 CA-4948 与氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、奥沙利铂 (FOLFOX) 加贝伐珠单抗一起治疗已从最初发生部位（原发部位）扩散至其他部位的结直肠癌患者时的副作用和最佳剂量在体内（转移性）。
CA-4948 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
FOLOX 中使用的化疗药物、氟尿嘧啶和奥沙利铂以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。
亚叶酸与氟尿嘧啶一起用于治疗结直肠癌。
贝伐珠单抗属于一类称为抗血管生成药物的药物。
它的作用是阻止向肿瘤输送氧气和营养物质的血管形成。
这可能会减缓肿瘤的生长和扩散。
CA-4948 联合 FOLFOX 加贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者可能是安全、可耐受和/或有效的。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估剂量限制毒性 (DLT) 并确定 CA-4948 (emavusertib) 联合甲酰四氢叶酸 (亚叶酸)、氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX) 加贝伐珠单抗一线治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D)治疗晚期或转移性不可手术结直肠癌 (mCRC) 患者。
二. 评估 CA-4948 (emavusertib) 和 FOLFOX 加贝伐珠单抗联合用药的安全性和耐受性。
次要目标：
I.观察并记录抗肿瘤活性。 二. 评估核糖核酸测序 (RNAseq) 数据，以检查 IRAK4 抑制对肿瘤样本中下游信号传导的影响。
探索性目标：
I. 评价CA-4948（emavusertib）联合化疗的药效（PD）效果。
二. 评估 CA-4948 (emavusertib) 与化疗联合的药代动力学 (PK)。
三． 探索与治疗反应相关的生物标志物和基因组改变。
四． 评估某些基因突变单独或组合是否与反应、无进展生存期 (PFS) 和/或总生存期 (OS) 相关。
概要：这是一项 CA-4948 联合 FOLFOX 加贝伐单抗的剂量递增研究，随后进行剂量扩展研究。 患者被分配到 2 组中的一组。
A 组：患者在每个周期的第 1-14 天口服 (PO) 每日两次 (BID) CA-4948，从第 1 周期开始在每个周期的第 1 天静脉注射贝伐单抗 (IV) 30-90 分钟，并接受奥沙利铂 IV超过 120 分钟，亚叶酸钙（亚叶酸）静脉注射超过 2 小时，氟尿嘧啶静脉推注，然后持续静脉输注超过 46 小时在每个周期的第一天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期，可持续长达 2 年。 治疗2年后，患者与研究主席讨论后可继续治疗。 在整个试验过程中，患者还接受血液样本采集和计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT。 患者还可以在整个试验过程中接受肿瘤活检。
B 组：患者在每个周期的第 1-14 天接受 CA-4948 PO BID，在每个周期的第 1 天从第 2 周期开始接受贝伐单抗 IV 30-90 分钟，奥沙利铂 IV 超过 120 分钟，亚叶酸 IV 超过 2 小时，和氟尿嘧啶静脉推注，然后在每个周期的第一天连续静脉输注超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期，可持续长达 2 年。 治疗2年后，患者与研究主席讨论后可继续治疗。 在整个试验过程中，患者还接受血液样本采集和 CT、MRI 或 PET/CT。 在整个试验过程中，患者还要接受肿瘤活检。
研究治疗完成后，患者将在 30 天后接受随访，然后每 3 个月进行一次随访，持续治疗结束后长达 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：352-273-8010
- 邮箱：cancer-center@ufl.edu
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首席研究员：
- Thomas J. George
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Illinois
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Shiloh、Illinois、美国、62269
- 招聘中
- Memorial Hospital East
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：314-747-9912
- 邮箱：dschwab@wustl.edu
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首席研究员：
- Moh'd Khushman
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Clinical Research Center
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首席研究员：
- Raed Al-Rajabi
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
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首席研究员：
- Raed Al-Rajabi
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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首席研究员：
- Raed Al-Rajabi
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
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Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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首席研究员：
- Raed Al-Rajabi
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：913-588-3671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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首席研究员：
- Moh'd Khushman
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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首席研究员：
- Moh'd Khushman
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员：
- Moh'd Khushman
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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St Louis、Missouri、美国、63129
- 招聘中
- Siteman Cancer Center-South County
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首席研究员：
- Moh'd Khushman
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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St Louis、Missouri、美国、63136
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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首席研究员：
- Moh'd Khushman
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：405-271-8777
- 邮箱：ou-clinical-trials@ouhsc.edu
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首席研究员：
- Susanna V. Ulahannan
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-811-8480
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首席研究员：
- Kristen K. Ciombor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有组织学或细胞学证实的结直肠腺癌
- 患者必须在注册后 28 天内根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 确定影像学结果具有不可切除或转移性可测量疾病
- 对于纳入扩展队列的患者，病变必须适合研究活检
- 年龄≥18岁。 由于目前尚无关于 CA-4948 (emavusertib) 和 FOLFOX 与贝伐单抗联合用于年龄 < 18 岁患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（或卡诺夫斯基 ≥ 60%）
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/mcL（注册后 28 天内）
- 血小板 ≥ 75,000/mcL（注册后 28 天内）
- 总胆红素≤1.5×机构正常上限（ULN）（注册后28天内）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × 机构 ULN；对于肝转移患者，5 × 机构 ULN（注册后 28 天内）
- 肌酐 ≤ 1.5 × 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2（注册后28天内）
- 筛选时肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高 < 2 级（CPK ≤ 2.5 x ULN）（注册后 28 天内）
- 服用降胆固醇他汀类药物的患者必须在研究开始前 3 周内服用稳定剂量且不得改变剂量
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
- 如果中枢神经系统 (CNS) 导向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格
- 在与主要研究者 (PI) 或医学监察员讨论后，如果治疗医生确定不需要立即进行中枢神经系统特异性治疗，并且不太可能进行治疗，则患有新发或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合资格。在第一个治疗周期期间需要
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 II 级或更好级别
- 患者必须能够服用口服药物
- CA-4948 (emavusertib) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育潜力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 有生育能力的女性必须在最后一次服用研究药物后 9 个月内继续避孕。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性以及有生育能力的女性也必须同意在研究前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内采取适当的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书
排除标准：
- 入组前筛选时患有高频微卫星不稳定性 (MSI-H) 或脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复 (dMMR) 缺陷的结直肠癌患者
- 根据弗里德里西亚校正公式 (QTcF) 筛选心电图 (ECG) 时 QT 间期延长的患者（女性 > 470，男性 > 450）
- 由于既往抗癌治疗而导致的不良事件尚未恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），脱发除外
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 既往接受过任何化疗（辅助或转移性化疗）的患者，包括 FOLFOX、氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康 (FOLFIRI)、亚叶酸/氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康 (FOLFOXIRI) 或抗血管生成药物，如贝伐珠单抗和类似的药物，不符合本研究的资格
- 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症的患者
- 因与 CA-4948 (emavusertib) 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者
- 患有胃肠道 (GI) 疾病的患者可能会损害 CA-4948 (emavusertib) 的吸收或导致无法摄入 CA-4948 (emavusertib)
- 患有不受控制的并发疾病或任何其他会使参与本方案具有不合理危险的重大病症的患者
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 CA-4948 (emavusertib) 是一种血脑屏障渗透剂，具有潜在的致畸或堕胎作用。 由于母亲接受 CA-4948 (emavusertib) 治疗后，哺乳婴儿中存在继发不良事件的未知但潜在风险，因此如果母亲接受 CA-4948 (emavusertib) 治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。 有生育能力的女性必须在进入研究后 7 天内进行妊娠测试阴性
- 有同种异体器官或干细胞移植史的患者
- 患有严重活动性出血的患者或治疗医生认为贝伐珠单抗不安全或不合适的患者
- 在研究治疗的第 1 天前 2 周内接受过骨转移姑息性放疗的患者
- 在研究治疗第一天前 4 周内接受过重大外科手术的患者
- 服用降压药物无法控制的高血压患者
随机分组前 14 天内接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）；然而，
- 已接受急性、低剂量、全身性免疫抑制剂治疗的患者（例如，一次性服用地塞米松治疗恶心；或长期每日使用皮质类固醇治疗，剂量≤10毫克/天甲强龙当量）可入组
- 对于直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者，允许使用吸入皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）
- 报名前28天内出现严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重症肺炎住院治疗。 这包括在注册前 14 天内收到口服或静脉注射抗生素。 接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的患者符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group A (CA-4948, bevacizumab, FOLFOX)
Patients receive CA-4948 PO BID on days 1-14 of each cycle, bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each cycle beginning in cycle 1, and oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 2 hours, and fluorouracil IV bolus (optional) followed by continuous IV infusion over 46 hours on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After treatment for 2 years, patients may continue treatment after discussion with the study chair.
Patients also undergo blood sample collection and CT, MRI, or PET/CT throughout the trial.
Patients may also undergo tumor biopsy throughout the trial.
|
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
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实验性的：Group B (CA-4948, bevacizumab, FOLFOX)
Patients receive CA-4948 PO BID on days 1-14 of each cycle, bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 of each cycle beginning in cycle 2, and oxaliplatin IV over 120 minutes, leucovorin IV over 2 hours, and fluorouracil IV bolus (optional) followed by continuous IV infusion over 46 hours on day 1 of each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After treatment for 2 years, patients may continue treatment after discussion with the study chair.
Patients also undergo blood sample collection and CT, MRI, or PET/CT throughout the trial.
Patients also undergo tumor biopsy throughout the trial.
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最多 2 个周期（周期长度 = 14 天）
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DLT 将基于 emavusertib 的前 2 个周期（28 天）。
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最多 2 个周期（周期长度 = 14 天）
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：最多 2 个周期（周期长度 = 14 天）
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不良事件将按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版进行记录。
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最多 2 个周期（周期长度 = 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：基线至最后一次研究药物给药后 30 天
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将使用描述性统计分析根据国家癌症研究所 CTCAE v5 对每个队列进行分级的不良事件。
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基线至最后一次研究药物给药后 30 天
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总体响应率
大体时间：从治疗开始直至疾病进展/复发，在治疗结束后长达 12 个月内进行评估
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定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v) 1.1 版实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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从治疗开始直至疾病进展/复发，在治疗结束后长达 12 个月内进行评估
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无进展生存
大体时间：从第一次给药到评估进展或无进展情况下因任何原因死亡的较早日期，评估时间最长为治疗结束后 12 个月
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将使用 RECIST v1.1 进行评估。
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从第一次给药到评估进展或无进展情况下因任何原因死亡的较早日期，评估时间最长为治疗结束后 12 个月
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总体生存率
大体时间：从首次给药日期到因任何原因死亡的日期，在治疗结束后 12 个月内进行评估
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从首次给药日期到因任何原因死亡的日期，在治疗结束后 12 个月内进行评估
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疾病控制率
大体时间：治疗结束后最多 12 个月
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定义为在治疗期间的任何时间根据 RECIST v1.1 达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳缓解的患者百分比。
SD 的确定要求在 4 个治疗周期（治疗开始后 8 周+/- 7 天）后进行第一次再分期成像扫描。
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治疗结束后最多 12 个月
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分子分析
大体时间：基线时、周期 (C) 第 1 天 (D) 10 和 C1D14 之间以及疾病进展
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将通过下一代测序进行分子分析，以评估 IRAK4 抑制对肿瘤样本中下游信号传导的影响。
|
基线时、周期 (C) 第 1 天 (D) 10 和 C1D14 之间以及疾病进展
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效（PD）生物标志物
大体时间：在基线，C1D10和C1D14之间以及疾病进展
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通过免疫组织化学（IHC）在内的PD生物标志物（包括P-IRAK4，P-P65，P-ERK）确定Emavusertib在治疗前和之后通过双向变异分析（ANOVA）分析Emavusertib抑制IRAK4抑制作用的影响，然后进行后DOC对比较后对比较测试。
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在基线，C1D10和C1D14之间以及疾病进展
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药代动力学（PK）参数
大体时间：剂量后C2D1，C3D1，C1D1、0.5、1、2、4、6和8小时
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将估计Emavusertib稳态PK参数，特别是在浓度时间曲线下的最大浓度，并使用非门室方法明显清除。
PK参数将被描述性地与历史数据进行探索性比较。
晚期可以采用高级人口PK方法来评估药物暴露与生物学作用和功效之间的联系。
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剂量后C2D1，C3D1，C1D1、0.5、1、2、4、6和8小时
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免疫分析
大体时间：在基线，每个周期的第1天，最后剂量的研究药物
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多重IHC将用于评估T细胞浸润，激活和精疲力尽，以及治疗前后的髓样和树突状细胞板。
这将使用Wilcoxon签名级测试对此进行分析。
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在基线，每个周期的第1天，最后剂量的研究药物
|
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流通的全身免疫力
大体时间：在C1D1，C2D1和C3D1上以及进展
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该分析将使用在肿瘤活检的同一天（+/- 3天）收集的血液样本进行。
将通过设计用于适应性和先天免疫细胞的飞行时间面板采用36参数细胞仪。
将使用双向方差分析，然后进行事后成对比较测试，然后分析治疗前后标记的变化。
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在C1D1，C2D1和C3D1上以及进展
|
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多重细胞因子/趋化因子分析
大体时间：在C1D1，C2D1，C3D1和疾病进程上
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多重细胞因子/趋化因子分析IL-1α/β，IL-6，IL-8和IFN-γ，CCL2，CXCL1，CXDL2可能会通过IRAK4抑制减少。
该分析将使用血液样本进行。
定制的25个分析物的定制面板将用于介绍所有生物标志物，并与患者的临床结果相关。
将使用双向方差分析，然后进行事后成对比较测试，然后分析治疗前后标记的变化。
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在C1D1，C2D1，C3D1和疾病进程上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna V Ulahannan、Yale University Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
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- CA-4948
其他研究编号
- NCI-2024-09416 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10655 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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