T 세포 림프종 및 급성 골수성 백혈병에 대한 CD70-CAR-NK 세포 치료

포함 기준:

WHO 질병 분류에 따르면 재발성/불응성 T-림프종 및 급성 골수성 백혈병 환자는 다음과 같습니다.

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18~75세 사이의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
3. 재발성/불응성 T 세포 림프종은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 2개 이상의 이전 치료를 받은 후 재발성/불응성(역형성 대세포 림프종 환자는 브렌툭시맙 베도틴에 노출되고 내성이 있어야 함). T 세포 림프종의 세포 아형에는 혈관면역모세포성 T 세포 림프종; 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종; ALK-음성 역형성 대세포 림프종; 재발성/불응성 AML은 완전 완화 또는 골수 모세포 ≥ 5% 또는 외부 골수외 백혈병 침윤 후 백혈병 세포가 말초혈액에 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 또는 새로 진단된 사례는 두 가지 표준 요법 과정 후에도 CR을 달성하지 못했습니다. 강화 및 강화 치료 후 CR 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 후 재발하고 기존 화학요법에 반응하지 않은 환자; 두 번 이상 재발한 사람; 지속적인 골수외 백혈병 환자;
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
5. CD70 발현은 유세포 분석법에 의해 검출된 종양 조직 천자 절편/종양 세포에서 양성이고, CD70 - 면역조직화학에 의해 검출된 양성 세포의 수는 ≥ 20%(++ 이상)입니다.
6. ECOG 점수는 0~2입니다.

7. 적절한 장기 기능 보유:

   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5× UNL;
   • 크레아티닌 청소율(Cockcroft - Gault 방법) ≥ 60mL/분;
   • 혈청 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5× UNL;
   • 사구체 여과율 > 50 ml/min;
   • 심장 박출률 ≥ 45%;
   • 실내 자연 공기 환경에서 기본 산소 포화도 > 92%;
   • 정기 혈액 검사: 절대 호중구 수 > 1000/mm3, 혈소판 수 ≥ 45×109, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(AML 환자의 기준은 ≥ 7.0g/dl이며 수혈이 허용됨)
8. 이전의 자가 조혈모세포 이식은 1회만 허용됩니다.
9. 이전에 CAR - T 세포 치료를 받았고 3개월 후 효과가 없는 것으로 평가되었거나 CR 후 재발된 환자는 허용됩니다.
10. 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
11. 활동성 폐 감염이 없으며 실내 공기 혈중 산소 포화도 ≥ 92%입니다.
12. 연구 약물을 사용하기 전에 전신 화학 요법, 전신 방사선 요법, 면역 요법 등 승인된 항종양 치료 방법을 최소 3주 동안 완료해야 합니다. 화학요법을 사용하지 않는 표적 약물 요법의 휴약 기간은 2주입니다.
13. 코로나19 또는 A형 인플루엔자에 대한 두 가지 음성 테스트.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 적합하지 않습니다.

1. 세포치료제의 모든 성분에 알레르기 병력이 있는 자
2. 다른 종양의 병력이 있는 자;
3. 이전 동종 조혈모세포 이식 후 Grade II~IV(Glucksberg 기준) 급성 GvHD 또는 광범위한 만성 GvHD가 있었던 자; 또는 현재 항-GvHD 치료를 받고 있는 사람;
4. 최근 3개월 이내에 유전자치료를 받은 자
5. 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자(단순요로감염, 세균인두염 제외) 그러나 예방적 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료는 허용됩니다.
6. B형 간염(HBsAg - 양성이지만 HBV - DNA < 103은 제외 기준이 아님) 또는 C형 간염 바이러스 감염(바이러스 보균자 포함), 매독 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 피험자(다음에 국한되지 않음) 에이즈 바이러스;
7. 미국 뉴욕심장협회 심장기능 분류 기준에 따른 3등급 또는 4등급 심부전 환자;
8. 이전 항종양치료에 따른 독성반응이 회복되지 않은 자(피로, 식욕부진, 탈모증을 제외하고 CTCAE 5.0 독성반응이 1등급 이하로 회복되지 않은 자)
9. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 피험자
10. 모유수유를 중단할 의사가 없는 수유 여성;
11. 시험자가 판단할 때 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상황
12. 코로나19 또는 A형 인플루엔자에 대한 핵산 검사에서 양성 반응을 보인 사람.