위장관 GVHD가 있는 HSCT 환자의 1차 예방요법으로 포사코나졸 정제
2024년 11월 18일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
위장관 GVHD를 동반한 조혈모세포 이식 환자의 1차 예방요법으로서 포사코나졸 정제의 평가
이는 무작위화되지 않은 단일군 설계를 사용한 전향적 조사입니다.
IFD의 일차 예방요법으로 HSCT를 투여받은 환자의 경우 포사코나졸 정제를 1일차에 300mg q12h, 2일차부터 300mg qd의 용량으로 투여한 후 5일차 포사코나졸 혈장 농도를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위화되지 않은 단일군 설계를 사용한 전향적 조사입니다.
IFD의 일차 예방요법으로 HSCT를 투여받은 환자의 경우 포사코나졸 정제를 1일차에 300mg q12h, 2일차부터 300mg qd의 용량으로 투여한 후 5일차 포사코나졸 혈장 농도를 검사합니다.
환자에게 GI GVHD가 발생하면 상태에 따라 1차 치료와 2차 치료가 검토될 것이며, 이외에도 GI GVHD 증상이 발생한 후 1일, 3일, 5일째에 포사코나졸 혈장 농도가 다시 검출되어 다음의 영향을 모니터링하게 됩니다. 포사코나졸 혈장 농도에 대한 GI GVHD.
1차 종료점은 입증되고, 가능성 있고, 가능한 진균 감염을 포함한 돌발진균감염(BFI)의 발생률이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 조혈모세포 이식을 받는 환자는 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 대상 연령: 18-75세
- 연구 대상 성별: 전체
- 인종: 중국인
- 인종: 모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식을 받는 혈액질환 환자.
- 침습성 진균질환의 1차 예방요법으로 포사코나졸정을 투여받는 환자.
칼시뉴린 억제제를 포함한 다른 면역억제제 유무에 관계없이 코르티코스테로이드의 전신 면역억제 요법이 필요한 급성 위장관 GVHD가 발생하거나 발병한 환자.
위장관 GVHD 등급(I-IV)은 Glucksberg 기준에 따라 기록되었습니다.
- 환자 자신 또는 승인된 고객은 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록을 거부하다
- 환자가 아졸 항진균 요법이나 사용된 연구 약물의 다른 성분에 대해 과민증 또는 기타 심각한 부작용을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 포사코나졸을 투여하기 전 24시간 이내에 테르페나딘, 시사프라이드, 에바스틴을 포함한 아졸 항진균제를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하십시오. 등록 시 또는 포사코나졸 신청 전 10일 이내에 아스테미졸; 또는 포사코나졸 적용 전 24시간 이내에 시메티딘, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 리파마이신, 바르비투르산염, 이소니아지드, 카타란틴 및 안트라사이클린
- QTc 간격이 연장된 ECG가 있는 경우(QTc가 500ms를 초과함)
- 심각한 신부전증, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우
- 환자는 72시간 이내에 생존할 것으로 예상됩니다.
- 등록 전 3주 이내에 활동성 진균감염의 증거가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포사코나졸정
IFD의 일차 예방요법으로 HSCT를 투여받은 환자의 경우 포사코나졸 정제를 1일차에 300mg q12h, 2일차부터 300mg qd의 용량으로 투여한 후 5일차 포사코나졸 혈장 농도를 검사합니다.
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IFD의 일차 예방요법으로 HSCT를 투여받은 환자의 경우 포사코나졸 정제를 1일차에 300mg q12h, 2일차부터 300mg qd의 용량으로 투여한 후 5일차 포사코나졸 혈장 농도를 검사합니다.
환자에게 GI GVHD가 발생하면 상태에 따라 1차 치료와 2차 치료가 검토될 것이며, 이외에도 GI GVHD 증상이 발생한 후 1일, 3일, 5일째에 포사코나졸 혈장 농도가 다시 검출되어 다음의 영향을 모니터링하게 됩니다. 포사코나졸 혈장 농도에 대한 GI GVHD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 이식 후 포사코나졸 예방요법 시작 후 7일부터 예방요법 종료 후 7일까지
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1.
입증된, 가능성 있는, 가능한 곰팡이 감염을 포함한 돌발진균감염(BFI)의 발생률
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이식 후 포사코나졸 예방요법 시작 후 7일부터 예방요법 종료 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2
기간: 포사코나졸 투여 후 5일 및 위장관 GVHD 발병 후 1, 3, 7일
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포사코나졸 혈장 농도
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포사코나졸 투여 후 5일 및 위장관 GVHD 발병 후 1, 3, 7일
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3
기간: IFD 이식 후 포사코나졸 예방요법 첫날부터 예방요법 종료까지.
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위장관 GVHD 등급, 설사 상태(빈도, 양), 면역억제제 사용 및 조절, 호중구 수
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IFD 이식 후 포사코나졸 예방요법 첫날부터 예방요법 종료까지.
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4
기간: IFD 이식 후 포사코나졸 예방요법 첫날부터 예방요법 종료까지.
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부작용
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IFD 이식 후 포사코나졸 예방요법 첫날부터 예방요법 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTJC2024039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 개인정보 보호 문제로 인해 데이터 공유는 당분간 고려되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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