Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comprimé de posaconazole comme prophylaxie primaire des patients HSCT atteints de GVHD gastro-intestinale

Évaluation du comprimé de posaconazole comme prophylaxie primaire des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques atteints de GVHD gastro-intestinale

Il s'agit d'une enquête prospective utilisant une conception non randomisée à un seul bras. Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête prospective utilisant une conception non randomisée à un seul bras. Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée. Une fois que les patients ont développé une GVHD GI, le traitement de première intention et le traitement de deuxième intention seront revus en fonction de l'affection, en plus de quoi la concentration plasmatique de Posaconazole sera à nouveau détectée les premier, troisième et cinquième jours après l'apparition des symptômes de GVHD GI pour surveiller l'impact de GI GVHD sur la concentration plasmatique de posaconazole. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des infections fongiques révolutionnaires (IBF), y compris les infections fongiques avérées, probables et possibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patient subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion peuvent s'inscrire à cette étude.
  2. Âges éligibles pour les études : 18-75
  3. Sexes éligibles à l’étude : Tous
  4. Race : Chinoise
  5. Origine ethnique : Tous

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints de maladies hématologiques qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Patients qui reçoivent un comprimé de Posaconazole comme prophylaxie primaire d'une maladie fongique invasive.
  3. Patients développant ou ayant développé une GVH gastro-intestinale aiguë nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique par corticostéroïdes avec ou sans d'autres agents immunosuppresseurs, y compris les inhibiteurs de la calcineurine.

    Les grades gastro-intestinaux de GVHD (I-IV) ont été enregistrés selon les critères de Glucksberg.

  4. Les patients eux-mêmes ou leurs clients autorisés acceptent de participer à l'étude clinique et signent le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. refuser de s'inscrire
  2. les patients ont connu une hypersensibilité ou une autre réaction indésirable grave à tout traitement antifongique azolé ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude utilisé.
  3. femelles gravides ou allaitantes
  4. prendre des médicaments connus pour interférer avec les agents antifongiques azolés, notamment la terfénadine, le cisapride et l'ébastine, dans les 24 heures précédant l'application du Posaconazole ; astémizole au moment de l'inscription ou dans les 10 jours précédant l'application du Posaconazole ; ou cimétidine, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, rifamycine, barbituriques, isoniazide, catharanthine et anthracyclines dans les 24 heures précédant l'application du Posaconazole.
  5. avoir un ECG avec un intervalle QTc prolongé (QTc supérieur à 500 ms) ;
  6. avez une insuffisance rénale sévère, des taux d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase, de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  7. les patients ne devraient pas survivre plus de 72 heures ;
  8. Ceux qui présentent des signes d'infection fongique active dans les 3 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimé de posaconazole
Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée.
Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée. Une fois que les patients ont développé une GVHD GI, le traitement de première intention et le traitement de deuxième intention seront revus en fonction de l'affection, en plus de quoi la concentration plasmatique de Posaconazole sera à nouveau détectée les premier, troisième et cinquième jours après l'apparition des symptômes de GVHD GI pour surveiller l'impact de GI GVHD sur la concentration plasmatique de posaconazole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation principal
Délai: De 7 jours après le début de la prophylaxie au posaconazole après la transplantation jusqu'à 7 jours après la fin de la prophylaxie
1. L'incidence des infections fongiques révolutionnaires (IBF), y compris les infections fongiques avérées, probables et possibles
De 7 jours après le début de la prophylaxie au posaconazole après la transplantation jusqu'à 7 jours après la fin de la prophylaxie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2
Délai: Jour 5 après l'administration du posaconazole et jours 1, 3 et 7 après le début de la GVHD gastro-intestinale
Concentration plasmatique de posaconazole
Jour 5 après l'administration du posaconazole et jours 1, 3 et 7 après le début de la GVHD gastro-intestinale
3
Délai: Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
Grade gastro-intestinal de GVHD, état de la diarrhée (fréquence, volume), utilisation et ajustement des immunosuppresseurs, nombre de neutrophiles
Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
4
Délai: Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
Événements indésirables
Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données n’est pas envisagé pour le moment en raison de problèmes de confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner