- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698211
Comprimé de posaconazole comme prophylaxie primaire des patients HSCT atteints de GVHD gastro-intestinale
Évaluation du comprimé de posaconazole comme prophylaxie primaire des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques atteints de GVHD gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patient subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion peuvent s'inscrire à cette étude.
- Âges éligibles pour les études : 18-75
- Sexes éligibles à l’étude : Tous
- Race : Chinoise
- Origine ethnique : Tous
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de maladies hématologiques qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Patients qui reçoivent un comprimé de Posaconazole comme prophylaxie primaire d'une maladie fongique invasive.
Patients développant ou ayant développé une GVH gastro-intestinale aiguë nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique par corticostéroïdes avec ou sans d'autres agents immunosuppresseurs, y compris les inhibiteurs de la calcineurine.
Les grades gastro-intestinaux de GVHD (I-IV) ont été enregistrés selon les critères de Glucksberg.
- Les patients eux-mêmes ou leurs clients autorisés acceptent de participer à l'étude clinique et signent le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- refuser de s'inscrire
- les patients ont connu une hypersensibilité ou une autre réaction indésirable grave à tout traitement antifongique azolé ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude utilisé.
- femelles gravides ou allaitantes
- prendre des médicaments connus pour interférer avec les agents antifongiques azolés, notamment la terfénadine, le cisapride et l'ébastine, dans les 24 heures précédant l'application du Posaconazole ; astémizole au moment de l'inscription ou dans les 10 jours précédant l'application du Posaconazole ; ou cimétidine, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, rifamycine, barbituriques, isoniazide, catharanthine et anthracyclines dans les 24 heures précédant l'application du Posaconazole.
- avoir un ECG avec un intervalle QTc prolongé (QTc supérieur à 500 ms) ;
- avez une insuffisance rénale sévère, des taux d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase, de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
- les patients ne devraient pas survivre plus de 72 heures ;
- Ceux qui présentent des signes d'infection fongique active dans les 3 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comprimé de posaconazole
Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée.
|
Le comprimé de posaconazole sera administré à une dose de 300 mg toutes les 12 heures le jour 1 et de 300 mg une fois par jour à partir du jour 2 pour les patients qui reçoivent la HSCT comme prophylaxie principale de l'IFD, après quoi la concentration plasmatique de Posaconazole au jour 5 sera examinée.
Une fois que les patients ont développé une GVHD GI, le traitement de première intention et le traitement de deuxième intention seront revus en fonction de l'affection, en plus de quoi la concentration plasmatique de Posaconazole sera à nouveau détectée les premier, troisième et cinquième jours après l'apparition des symptômes de GVHD GI pour surveiller l'impact de GI GVHD sur la concentration plasmatique de posaconazole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
critère d'évaluation principal
Délai: De 7 jours après le début de la prophylaxie au posaconazole après la transplantation jusqu'à 7 jours après la fin de la prophylaxie
|
1.
L'incidence des infections fongiques révolutionnaires (IBF), y compris les infections fongiques avérées, probables et possibles
|
De 7 jours après le début de la prophylaxie au posaconazole après la transplantation jusqu'à 7 jours après la fin de la prophylaxie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2
Délai: Jour 5 après l'administration du posaconazole et jours 1, 3 et 7 après le début de la GVHD gastro-intestinale
|
Concentration plasmatique de posaconazole
|
Jour 5 après l'administration du posaconazole et jours 1, 3 et 7 après le début de la GVHD gastro-intestinale
|
|
3
Délai: Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
|
Grade gastro-intestinal de GVHD, état de la diarrhée (fréquence, volume), utilisation et ajustement des immunosuppresseurs, nombre de neutrophiles
|
Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
|
|
4
Délai: Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
|
Événements indésirables
|
Du premier jour de la prophylaxie au posaconazole pour l'IFD post-greffe jusqu'à la fin de la prophylaxie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections fongiques invasives
- Mycoses
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- QTJC2024039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .