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Compressa di posaconazolo come profilassi primaria dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche con GVHD gastrointestinale

18 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Valutazione della compressa di posaconazolo come profilassi primaria dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche con GVHD gastrointestinale

Questa è un'indagine prospettica che utilizza un disegno a braccio singolo non randomizzato. La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica che utilizza un disegno a braccio singolo non randomizzato. La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5. Una volta che i pazienti sviluppano la GVHD gastrointestinale, la terapia di prima linea e il trattamento di seconda linea verranno rivalutati in base alla condizione, inoltre la concentrazione plasmatica di posaconazolo verrà rilevata nuovamente il primo, terzo e quinto giorno dopo l'insorgenza dei sintomi della GVHD gastrointestinale per monitorare l'impatto della GVHD gastrointestinale. GI GVHD sulla concentrazione plasmatica di posaconazolo. L'endpoint primario era l'incidenza di infezioni fungine significative (BFI), comprese le infezioni fungine accertate, probabili e possibili

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Possono arruolarsi in questo studio i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.
  2. Età idonee allo studio: 18-75
  3. Sessi idonei allo studio: tutti
  4. Razza: cinese
  5. Etnia: tutti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  2. Pazienti che ricevono compresse di posaconazolo come profilassi primaria della malattia fungina invasiva.

  3. Pazienti che sviluppano o hanno sviluppato GVHD gastrointestinale acuta che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica con corticosteroidi con o senza altri agenti immunosoppressori inclusi gli inibitori della calcineurina.

    I gradi di GVHD gastrointestinale (I-IV) sono stati registrati secondo i criteri di Glucksberg.

  4. I pazienti stessi o i loro clienti autorizzati accettano di partecipare allo studio clinico e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. rifiutarsi di iscriversi
  2. i pazienti hanno ipersensibilità nota o altre reazioni avverse gravi a qualsiasi terapia antifungina azolica o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio utilizzato.
  3. femmine in gravidanza o in allattamento
  4. assumere farmaci noti per interferire con gli agenti antifungini azolici, tra cui terfenadina, cisapride ed ebastina, entro 24 ore prima dell'applicazione di Posaconazolo; astemizolo al momento dell'arruolamento o entro 10 giorni prima dell'applicazione di posaconazolo; o cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifamicina, barbiturici, isoniazide, catarantina e antracicline entro 24 ore prima dell'applicazione di posaconazolo
  5. avere un ECG con un intervallo QTc prolungato (QTc maggiore di 500 ms);
  6. avere una grave insufficienza renale, livelli di alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale più di due volte il limite superiore della norma;
  7. si prevede che i pazienti sopravvivano non più di 72 ore;
  8. Quelli con evidenza di infezione fungina attiva entro 3 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compressa di posaconazolo
La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg una volta al giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5.
Droga: Compressa di posaconazolo
La compressa di posaconazolo verrà somministrata alla dose di 300 mg ogni 12 ore il giorno 1 e 300 mg ogni giorno dal giorno 2 per i pazienti che ricevono l'HSCT come profilassi primaria dell'IFD, dopo di che verrà esaminata la concentrazione plasmatica di posaconazolo il giorno 5. Una volta che i pazienti sviluppano la GVHD gastrointestinale, la terapia di prima linea e il trattamento di seconda linea verranno rivalutati in base alla condizione, inoltre la concentrazione plasmatica di posaconazolo verrà rilevata nuovamente il primo, terzo e quinto giorno dopo l'insorgenza dei sintomi della GVHD gastrointestinale per monitorare l'impatto della GVHD gastrointestinale. GI GVHD sulla concentrazione plasmatica di posaconazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo l’inizio della profilassi con posaconazolo post-trapianto a 7 giorni dopo la fine della profilassi
1. L’incidenza dell’infezione fungina rivoluzionaria (BFI), comprese le infezioni fungine accertate, probabili e possibili
Da 7 giorni dopo l’inizio della profilassi con posaconazolo post-trapianto a 7 giorni dopo la fine della profilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la somministrazione di posaconazolo e Giorni 1, 3 e 7 dopo l'insorgenza di GVHD gastrointestinale
Concentrazione plasmatica di posaconazolo
Giorno 5 dopo la somministrazione di posaconazolo e Giorni 1, 3 e 7 dopo l'insorgenza di GVHD gastrointestinale
3
Lasso di tempo: Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
Grado di GVHD gastrointestinale, stato della diarrea (frequenza, volume), uso e aggiustamento degli immunosoppressori, conta dei neutrofili
Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
4
Lasso di tempo: Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.
Eventi avversi
Dal primo giorno di profilassi con posaconazolo per IFD post-trapianto fino alla fine della profilassi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTJC2024039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per il momento la condivisione dei dati non è presa in considerazione per motivi di privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di posaconazolo

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