Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posakonazol tablett som primär profylax för HSCT-patienter med gastrointestinal GVHD

Utvärdering av posakonazol tablett som primär profylax av hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter med gastrointestinal GVHD

Detta är en prospektiv undersökning som använder en icke-randomiserad, enarmad design. Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv undersökning som använder en icke-randomiserad, enarmad design. Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas. När patienter utvecklat GI GVHD, kommer första linjens terapi och andra linjens behandling att ses över i enlighet med tillståndet, förutom att Posaconazole plasmakoncentrationen skulle detekteras igen den första, tredje och femte dagen efter debut av GI GVHD symtom för att övervaka effekten av GI GVHD på Posaconazole plasmakoncentration. Det primära effektmåttet var förekomsten av genombrottssvampinfektion (BFI) inklusive bevisad, trolig och möjlig svampinfektion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation och som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kan anmälas till denna studie.
  2. Studieberättigade åldrar: 18-75 år
  3. Studieberättigade kön: Alla
  4. Ras: kinesiska
  5. Etnicitet: Alla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hematologiska sjukdomar som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
  2. Patienter som får Posaconazole tablett som primär profylax mot invasiv svampsjukdom.
  3. Patienter som utvecklar eller utvecklar akut gastrointestinal GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling av kortikosteroider med eller utan andra immunsuppressiva medel inklusive kalcineurinhämmare.

    Gastrointestinala GVHD-grader (I-IV) registrerades enligt Glucksberg-kriterierna.

  4. Patienterna själva eller deras auktoriserade klienter samtycker till att delta i den kliniska studien och underteckna det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  1. vägra anmäla sig
  2. patienter har känd överkänslighet eller andra allvarliga biverkningar mot någon antimykotikabehandling med azol eller mot någon annan ingrediens i studiemedicinen som används.
  3. gravida eller ammande kvinnor
  4. ta läkemedel som är kända för att interferera med azol-svampmedel, inklusive terfenadin, cisaprid och ebastin, inom 24 timmar innan Posaconazole appliceras; astemizol vid inskrivning eller inom 10 dagar innan Posaconazole applicering; eller cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifamycin, barbiturater, isoniazid, katarantin och antracykliner inom 24 timmar innan Posaconazole applicering
  5. har ett EKG med ett förlängt QTc-intervall (QTc större än 500 ms);
  6. har allvarlig njurinsufficiens, alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totala bilirubinnivåer mer än två gånger den övre normalgränsen;
  7. patienter förväntas överleva inte mer än 72 timmar;
  8. De med tecken på aktiv svampinfektion inom 3 veckor före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Posakonazol tablett
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas. När patienter utvecklat GI GVHD, kommer första linjens terapi och andra linjens behandling att ses över i enlighet med tillståndet, förutom att Posaconazole plasmakoncentrationen skulle detekteras igen den första, tredje och femte dagen efter debut av GI GVHD symtom för att övervaka effekten av GI GVHD på Posaconazole plasmakoncentration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär endpoint
Tidsram: Från 7 dagar efter påbörjad posakonazolprofylax efter transplantation till 7 dagar efter avslutad profylax
1. Förekomsten av genombrottssvampinfektion (BFI) inklusive bevisad, trolig och möjlig svampinfektion
Från 7 dagar efter påbörjad posakonazolprofylax efter transplantation till 7 dagar efter avslutad profylax

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2
Tidsram: Dag 5 efter administrering av posakonazol och dag 1, 3 och 7 efter uppkomsten av gastrointestinal GVHD
Posakonazol plasmakoncentration
Dag 5 efter administrering av posakonazol och dag 1, 3 och 7 efter uppkomsten av gastrointestinal GVHD
3
Tidsram: Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
Gastrointestinal GVHD-grad, diarréstatus (frekvens, volym), användning och justering av immunsuppressiva medel, antal neutrofiler
Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
4
Tidsram: Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
Biverkningar
Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Beräknad)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning övervägs för närvarande inte på grund av patientintegritetsproblem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera