- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06698211
Posakonazol tablett som primär profylax för HSCT-patienter med gastrointestinal GVHD
18 november 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Utvärdering av posakonazol tablett som primär profylax av hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter med gastrointestinal GVHD
Detta är en prospektiv undersökning som använder en icke-randomiserad, enarmad design.
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv undersökning som använder en icke-randomiserad, enarmad design.
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.
När patienter utvecklat GI GVHD, kommer första linjens terapi och andra linjens behandling att ses över i enlighet med tillståndet, förutom att Posaconazole plasmakoncentrationen skulle detekteras igen den första, tredje och femte dagen efter debut av GI GVHD symtom för att övervaka effekten av GI GVHD på Posaconazole plasmakoncentration.
Det primära effektmåttet var förekomsten av genombrottssvampinfektion (BFI) inklusive bevisad, trolig och möjlig svampinfektion
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation och som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kan anmälas till denna studie.
- Studieberättigade åldrar: 18-75 år
- Studieberättigade kön: Alla
- Ras: kinesiska
- Etnicitet: Alla
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiska sjukdomar som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienter som får Posaconazole tablett som primär profylax mot invasiv svampsjukdom.
Patienter som utvecklar eller utvecklar akut gastrointestinal GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling av kortikosteroider med eller utan andra immunsuppressiva medel inklusive kalcineurinhämmare.
Gastrointestinala GVHD-grader (I-IV) registrerades enligt Glucksberg-kriterierna.
- Patienterna själva eller deras auktoriserade klienter samtycker till att delta i den kliniska studien och underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- vägra anmäla sig
- patienter har känd överkänslighet eller andra allvarliga biverkningar mot någon antimykotikabehandling med azol eller mot någon annan ingrediens i studiemedicinen som används.
- gravida eller ammande kvinnor
- ta läkemedel som är kända för att interferera med azol-svampmedel, inklusive terfenadin, cisaprid och ebastin, inom 24 timmar innan Posaconazole appliceras; astemizol vid inskrivning eller inom 10 dagar innan Posaconazole applicering; eller cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifamycin, barbiturater, isoniazid, katarantin och antracykliner inom 24 timmar innan Posaconazole applicering
- har ett EKG med ett förlängt QTc-intervall (QTc större än 500 ms);
- har allvarlig njurinsufficiens, alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totala bilirubinnivåer mer än två gånger den övre normalgränsen;
- patienter förväntas överleva inte mer än 72 timmar;
- De med tecken på aktiv svampinfektion inom 3 veckor före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posakonazol tablett
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.
|
Posaconazole tablett kommer att ges i en dos av 300 mg 12h dag 1 och 300 mg qd från dag 2 för patienter som får HSCT som primär profylax mot IFD, varefter Posaconazole plasmakoncentrationen på dag 5 kommer att undersökas.
När patienter utvecklat GI GVHD, kommer första linjens terapi och andra linjens behandling att ses över i enlighet med tillståndet, förutom att Posaconazole plasmakoncentrationen skulle detekteras igen den första, tredje och femte dagen efter debut av GI GVHD symtom för att övervaka effekten av GI GVHD på Posaconazole plasmakoncentration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär endpoint
Tidsram: Från 7 dagar efter påbörjad posakonazolprofylax efter transplantation till 7 dagar efter avslutad profylax
|
1.
Förekomsten av genombrottssvampinfektion (BFI) inklusive bevisad, trolig och möjlig svampinfektion
|
Från 7 dagar efter påbörjad posakonazolprofylax efter transplantation till 7 dagar efter avslutad profylax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2
Tidsram: Dag 5 efter administrering av posakonazol och dag 1, 3 och 7 efter uppkomsten av gastrointestinal GVHD
|
Posakonazol plasmakoncentration
|
Dag 5 efter administrering av posakonazol och dag 1, 3 och 7 efter uppkomsten av gastrointestinal GVHD
|
|
3
Tidsram: Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
|
Gastrointestinal GVHD-grad, diarréstatus (frekvens, volym), användning och justering av immunsuppressiva medel, antal neutrofiler
|
Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
|
|
4
Tidsram: Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
|
Biverkningar
|
Från den första dagen av posakonazolprofylax för IFD efter transplantation till slutet av profylaxen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Beräknad)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Mykoser
- Graft vs Host Disease
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- Posakonazol
Andra studie-ID-nummer
- QTJC2024039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning övervägs för närvarande inte på grund av patientintegritetsproblem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .