Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетка позаконазола в качестве первичной профилактики у пациентов с ТГСК с желудочно-кишечной РТПХ

18 ноября 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Оценка применения таблетки позаконазола в качестве первичной профилактики у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с желудочно-кишечной РТПХ

Это проспективное исследование с использованием нерандомизированного одногруппового исследования. Таблетка позаконазола будет даваться в дозе 300 мг каждые 12 часов в первый день и 300 мг четыре раза в день, начиная со второго дня, пациентам, которые получают ТГСК в качестве первичной профилактики ИФД, после чего будет проверена концентрация позаконазола в плазме на 5-й день.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с использованием нерандомизированного одногруппового исследования. Таблетка позаконазола будет даваться в дозе 300 мг каждые 12 часов в первый день и 300 мг четыре раза в день, начиная со второго дня, пациентам, которые получают ТГСК в качестве первичной профилактики ИФД, после чего будет проверена концентрация позаконазола в плазме на 5-й день. Как только у пациентов разовьется РТПХ ЖКТ, терапия первой линии и лечение второй линии будут пересматриваться в зависимости от состояния, кроме того, концентрация позаконазола в плазме будет снова определяться на первый, третий и пятый день после появления симптомов РТПХ ЖКТ для мониторинга воздействия РТПХ ЖКТ в зависимости от концентрации позаконазола в плазме. Первичной конечной точкой была частота возникновения прорывной грибковой инфекции (BFI), включая доказанную, вероятную и возможную грибковую инфекцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, могут принять участие в этом исследовании.
  2. Возраст, подходящий для обучения: 18-75
  3. Полы, имеющие право на участие в исследовании: все
  4. Раса: китаец
  5. Этническая принадлежность: Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гематологическими заболеваниями, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  2. Пациенты, получающие таблетки Позаконазола в качестве первичной профилактики инвазивных грибковых заболеваний.

  3. Пациенты, у которых развивается или развилась острая желудочно-кишечная РТПХ, которым требуется системная иммуносупрессивная терапия кортикостероидами с другими иммунодепрессантами, включая ингибиторы кальциневрина, или без них.

    Степень желудочно-кишечной РТПХ (I-IV) регистрировали по критериям Глюксберга.

  4. Сами пациенты или их уполномоченные клиенты соглашаются участвовать в клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. отказаться от регистрации
  2. у пациентов была известна гиперчувствительность или другие серьезные побочные реакции на любую противогрибковую терапию азолами или на любой другой ингредиент используемого исследуемого препарата.
  3. беременные или кормящие женщины
  4. принимать препараты, которые, как известно, взаимодействуют с азоловыми противогрибковыми средствами, включая терфенадин, цизаприд и эбастин, в течение 24 часов до применения позаконазола; астемизол при включении в исследование или в течение 10 дней до применения позаконазола; или циметидин, рифампин, карбамазепин, фенитоин, рифамицин, барбитураты, изониазид, катарантин и антрациклины в течение 24 часов до применения позаконазола.
  5. иметь на ЭКГ удлиненный интервал QTc (QTc более 500 мс);
  6. имеют тяжелую почечную недостаточность, уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или уровень общего билирубина, более чем в два раза превышающий верхнюю границу нормы;
  7. ожидается, что пациенты проживут не более 72 часов;
  8. Лица с признаками активной грибковой инфекции в течение 3 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таблетка позаконазола
Таблетка позаконазола будет даваться в дозе 300 мг каждые 12 часов в первый день и 300 мг четыре раза в день, начиная со второго дня, пациентам, которые получают ТГСК в качестве первичной профилактики ИФД, после чего будет проверена концентрация позаконазола в плазме на 5-й день.
Лекарство: Таблетка позаконазола
Таблетка позаконазола будет даваться в дозе 300 мг каждые 12 часов в первый день и 300 мг четыре раза в день, начиная со второго дня, пациентам, которые получают ТГСК в качестве первичной профилактики ИФД, после чего будет проверена концентрация позаконазола в плазме на 5-й день. Как только у пациентов разовьется РТПХ ЖКТ, терапия первой линии и лечение второй линии будут пересматриваться в зависимости от состояния, кроме того, концентрация позаконазола в плазме будет снова определяться на первый, третий и пятый день после появления симптомов РТПХ ЖКТ для мониторинга воздействия РТПХ ЖКТ в зависимости от концентрации позаконазола в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная конечная точка
Временное ограничение: От 7 дней после начала посттрансплантационной профилактики позаконазолом до 7 дней после окончания профилактики.
1. Заболеваемость прорывной грибковой инфекцией (BFI), включая доказанную, вероятную и возможную грибковую инфекцию
От 7 дней после начала посттрансплантационной профилактики позаконазолом до 7 дней после окончания профилактики.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2
Временное ограничение: День 5 после введения позаконазола и дни 1, 3 и 7 после начала желудочно-кишечной РТПХ.
Концентрация позаконазола в плазме
День 5 после введения позаконазола и дни 1, 3 и 7 после начала желудочно-кишечной РТПХ.
3
Временное ограничение: С первого дня профилактики ИФД после трансплантации позаконазолом до окончания профилактики.
Степень желудочно-кишечной РТПХ, статус диареи (частота, объем), применение и коррекция иммунодепрессантов, количество нейтрофилов
С первого дня профилактики ИФД после трансплантации позаконазолом до окончания профилактики.
4
Временное ограничение: С первого дня профилактики ИФД после трансплантации позаконазолом до окончания профилактики.
Побочные эффекты
С первого дня профилактики ИФД после трансплантации позаконазолом до окончания профилактики.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTJC2024039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными в настоящее время не рассматривается из-за соображений конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться