Posakonatsolitabletti ensisijaisena estohoitona HSCT-potilaille, joilla on maha-suolikanavan GVHD
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Posakonatsolitabletin arvioiminen ensisijaisena estolääkityksenä hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on maha-suolikanavan GVHD
Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa käytetään ei-satunnaistettua, yksihaaraista mallia.
Posaconazole-tablettia annetaan 300 mg q12h päivänä 1 ja 300 mg qd päivästä 2 alkaen potilaille, jotka saavat HSCT:tä ensisijaisena IFD:n estohoitona, minkä jälkeen posakonatsolipitoisuus plasmassa tutkitaan päivänä 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa käytetään ei-satunnaistettua, yksihaaraista mallia.
Posaconazole-tablettia annetaan 300 mg q12h päivänä 1 ja 300 mg qd päivästä 2 alkaen potilaille, jotka saavat HSCT:tä ensisijaisena IFD:n estohoitona, minkä jälkeen posakonatsolipitoisuus plasmassa tutkitaan päivänä 5.
Kun potilaille kehittyy GI GVHD, ensilinjan hoitoa ja toisen linjan hoitoa tarkastellaan tilan mukaan, minkä lisäksi plasman posakonatsolipitoisuus havaitaan uudelleen ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä GI GVHD-oireiden alkamisen jälkeen, jotta voidaan seurata hoidon vaikutusta. GI GVHD posakonatsolin plasmapitoisuudesta.
Ensisijainen päätetapahtuma oli läpimurtosieni-infektion (BFI) ilmaantuvuus, mukaan lukien todistettu, todennäköinen ja mahdollinen sieni-infektio
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneet potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Opinto-ikärajat: 18-75
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Kaikki
- Rotu: kiinalainen
- Etnisyys: Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hematologisia sairauksia sairastavat potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, jotka saavat Posaconazole-tabletteja invasiivisen sienitaudin ensisijaisena estohoitona.
Potilaat, joille kehittyy tai kehittyy akuutti maha-suolikanavan GVHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista kortikosteroidihoitoa muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, mukaan lukien kalsineuriinin estäjät, tai ilman niitä.
Ruoansulatuskanavan GVHD-asteet (I-IV) kirjattiin Glucksberg-kriteerien mukaisesti.
- Potilaat itse tai heidän valtuutetut asiakkaat sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä ilmoittautumasta
- potilailla on tunnettu yliherkkyys tai muu vakava haittavaikutus jollekin atsoli-sienilääkkeelle tai jollekin muulle käytetyn tutkimuslääkkeen aineosalle.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän atsoli-sienilääkkeitä, mukaan lukien terfenadiini, sisapridi ja ebastiini, 24 tunnin sisällä ennen Posakonatsolin käyttöä; astemitsoli ilmoittautumisen yhteydessä tai 10 päivän sisällä ennen Posakonatsolihakemusta; tai simetidiini, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, rifamysiini, barbituraatit, isoniatsidi, katarantiini ja antrasykliinit 24 tunnin sisällä ennen posakonatsolin käyttöä
- sinulla on EKG, jossa on pidentynyt QTc-aika (QTc yli 500 ms);
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi-, alkalinen fosfataasi- tai kokonaisbilirubiinitaso on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi;
- potilaiden odotetaan elävän enintään 72 tuntia;
- Ne, joilla on näyttöä aktiivisesta sieni-infektiosta 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Posakonatsoli tabletti
Posaconazole-tablettia annetaan 300 mg q12h päivänä 1 ja 300 mg qd päivästä 2 alkaen potilaille, jotka saavat HSCT:tä ensisijaisena IFD:n estohoitona, minkä jälkeen posakonatsolipitoisuus plasmassa tutkitaan päivänä 5.
|
Posaconazole-tablettia annetaan 300 mg q12h päivänä 1 ja 300 mg qd päivästä 2 alkaen potilaille, jotka saavat HSCT:tä ensisijaisena IFD:n estohoitona, minkä jälkeen posakonatsolipitoisuus plasmassa tutkitaan päivänä 5.
Kun potilaille kehittyy GI GVHD, ensilinjan hoitoa ja toisen linjan hoitoa tarkastellaan tilan mukaan, minkä lisäksi plasman posakonatsolipitoisuus havaitaan uudelleen ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä GI GVHD-oireiden alkamisen jälkeen, jotta voidaan seurata hoidon vaikutusta. GI GVHD posakonatsolin plasmapitoisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 7 vuorokautta posakonatsoliprofylaksin aloittamisesta transplantaation jälkeen ja 7 päivää ennaltaehkäisyn päättymisen jälkeen
|
1.
Läpimurtosieni-infektion (BFI) ilmaantuvuus, mukaan lukien todistettu, todennäköinen ja mahdollinen sieni-infektio
|
7 vuorokautta posakonatsoliprofylaksin aloittamisesta transplantaation jälkeen ja 7 päivää ennaltaehkäisyn päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2
Aikaikkuna: Päivä 5 posakonatsolin annon jälkeen ja päivät 1, 3 ja 7 maha-suolikanavan GVHD:n alkamisen jälkeen
|
Posakonatsolin pitoisuus plasmassa
|
Päivä 5 posakonatsolin annon jälkeen ja päivät 1, 3 ja 7 maha-suolikanavan GVHD:n alkamisen jälkeen
|
|
3
Aikaikkuna: IFD:n posakonatsoliprofylaksia ensimmäisestä päivästä transplantaation jälkeiseen ennaltaehkäisyn loppuun.
|
Ruoansulatuskanavan GVHD-aste, ripulin tila (taajuus, tilavuus), immunosuppressanttien käyttö ja säätö, neutrofiilien määrä
|
IFD:n posakonatsoliprofylaksia ensimmäisestä päivästä transplantaation jälkeiseen ennaltaehkäisyn loppuun.
|
|
4
Aikaikkuna: IFD:n posakonatsoliprofylaksia ensimmäisestä päivästä transplantaation jälkeiseen ennaltaehkäisyn loppuun.
|
Haitalliset tapahtumat
|
IFD:n posakonatsoliprofylaksia ensimmäisestä päivästä transplantaation jälkeiseen ennaltaehkäisyn loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aiming Pang, doctor, Hematopoietic stem cell transplantation Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Mykoosit
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTJC2024039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista ei toistaiseksi harkita potilaiden tietosuojasyistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .