Pozakonazol w postaci tabletek jako pierwotna profilaktyka u pacjentów po HSCT z GVHD przewodu pokarmowego

1. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci poddawani przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
2. Wiek kwalifikujący się do nauki: 18-75 lat
3. Płcie kwalifikujące się do badania: Wszystkie
4. Rasa: chińska
5. Pochodzenie etniczne: wszyscy

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z chorobami hematologicznymi poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
2. Pacjenci otrzymujący pozakonazol w postaci tabletek w ramach pierwotnej profilaktyki inwazyjnej choroby grzybiczej.

3. Pacjenci, u których rozwinęła się ostra GVHD przewodu pokarmowego, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami z innymi lekami immunosupresyjnymi lub bez innych leków immunosupresyjnych, w tym inhibitorów kalcyneuryny.

   Stopnie GVHD przewodu pokarmowego (I-IV) rejestrowano według kryteriów Glucksberga.

4. Pacjenci sami lub ich upoważnieni klienci wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

1. odmówić zapisania się
2. u pacjentów występowała nadwrażliwość lub inna poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek terapię azolową przeciwgrzybiczą lub na jakikolwiek inny składnik stosowanego leku badanego.
3. samice w ciąży lub karmiące piersią
4. przyjmować leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, w tym terfenadynę, cyzapryd i ebastynę, w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem Posaconazole; astemizol w momencie włączenia do badania lub w ciągu 10 dni przed zastosowaniem pozakonazolu; lub cymetydyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ryfamycyna, barbiturany, izoniazyd, katarantyna i antracykliny w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem pozakonazolu
5. u pacjenta w EKG występuje wydłużony odstęp QTc (QTc większy niż 500 ms);
6. jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotnie górną granicę normy;
7. oczekuje się, że pacjenci przeżyją nie więcej niż 72 godziny;
8. Osoby z oznakami aktywnej infekcji grzybiczej w ciągu 3 tygodni przed rejestracją