泊沙康唑片作为 HSCT 患者胃肠道 GVHD 的一级预防
2024年11月18日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
泊沙康唑片作为造血干细胞移植胃肠道GVHD患者一级预防的评价
这是一项使用非随机、单臂设计的前瞻性研究。
对于接受 HSCT 作为 IFD 一级预防的患者，泊沙康唑片剂的剂量为第 1 天 300mg q12h，第 2 天起 300mg qd，然后检查第 5 天的泊沙康唑血药浓度。
研究概览
详细说明
这是一项使用非随机、单臂设计的前瞻性研究。
对于接受 HSCT 作为 IFD 一级预防的患者，泊沙康唑片剂的剂量为第 1 天 300mg q12h，第 2 天起 300mg qd，然后检查第 5 天的泊沙康唑血药浓度。
一旦患者出现GI GVHD，将根据病情回顾一线治疗和二线治疗，并在出现GI GVHD症状后的第一天、第三天和第五天再次检测泊沙康唑血药浓度，以监测对治疗的影响。 GI GVHD 对泊沙康唑血浆浓度的影响。
主要终点是突破性真菌感染（BFI）的发生率，包括已证实的、可能的和可能的真菌感染
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 符合纳入标准且不符合排除标准的接受造血干细胞移植的患者可以参加本研究。
- 适合学习的年龄：18-75岁
- 适合学习的性别：全部
- 种族：中国人
- 种族：全部
描述
纳入标准：
- 患有血液系统疾病并接受造血干细胞移植的患者。
- 接受泊沙康唑片作为侵袭性真菌病一级预防的患者。
正在发生或已发生急性胃肠道 GVHD 的患者需要皮质类固醇的全身免疫抑制治疗，联合或不联合其他免疫抑制剂，包括钙调神经磷酸酶抑制剂。
根据Glucksberg标准记录胃肠GVHD等级(I-IV)。
- 患者本人或其授权委托人同意参加临床研究并签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝报名
- 已知患者对任何唑类抗真菌治疗或所用研究药物的任何其他成分有过敏或其他严重不良反应。
- 怀孕或哺乳期女性
- 在使用泊沙康唑前 24 小时内服用已知干扰唑类抗真菌药物的药物，包括特非那定、西沙必利和依巴斯汀；入组时或使用泊沙康唑前 10 天内使用阿司咪唑；或在泊沙康唑应用前24小时内服用西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英、利福霉素、巴比妥类、异烟肼、长春质和蒽环类药物
- 心电图显示 QTc 间期延长（QTc 大于 500 毫秒）；
- 患有严重肾功能不全，丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素水平超过正常上限两倍；
- 患者预计存活时间不超过72小时；
- 入组前3周内有活动性真菌感染证据者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泊沙康唑片
对于接受 HSCT 作为 IFD 一级预防的患者，泊沙康唑片剂的剂量为第 1 天 300mg q12h，第 2 天起 300mg qd，然后检查第 5 天的泊沙康唑血药浓度。
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对于接受 HSCT 作为 IFD 一级预防的患者，泊沙康唑片剂的剂量为第 1 天 300mg q12h，第 2 天起 300mg qd，然后检查第 5 天的泊沙康唑血药浓度。
一旦患者出现GI GVHD，将根据病情回顾一线治疗和二线治疗，并在出现GI GVHD症状后的第一天、第三天和第五天再次检测泊沙康唑血药浓度，以监测对治疗的影响。 GI GVHD 对泊沙康唑血浆浓度的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：从移植后开始泊沙康唑预防后 7 天到预防结束后 7 天
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1.
突破性真菌感染 (BFI) 的发生率，包括已证实的、可能的和可能的真菌感染
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从移植后开始泊沙康唑预防后 7 天到预防结束后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2
大体时间：泊沙康唑给药后第 5 天，以及胃肠道 GVHD 发作后第 1、3 和 7 天
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泊沙康唑血药浓度
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泊沙康唑给药后第 5 天，以及胃肠道 GVHD 发作后第 1、3 和 7 天
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3
大体时间：从移植后泊沙康唑预防 IFD 的第一天到预防结束。
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胃肠道GVHD分级、腹泻状况（频率、量）、免疫抑制剂的使用和调整、中性粒细胞计数
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从移植后泊沙康唑预防 IFD 的第一天到预防结束。
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4
大体时间：从移植后泊沙康唑预防 IFD 的第一天到预防结束。
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不良事件
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从移植后泊沙康唑预防 IFD 的第一天到预防结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiming Pang, doctor、Hematopoietic stem cell transplantation Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QTJC2024039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于患者隐私考虑，暂时不考虑数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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