성인 여성의 비강내 기억 T 림프구 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 임상 시험: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
2025년 9월 9일 업데이트: Cristina Calvo Rey
18~55세 여성을 대상으로 남성 기증자 기억 T 림프구 용액의 비강내 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 여성 대상자.
- 참가자는 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 모든 심사 절차 전에 서면 동의를 얻었습니다.
- 어떤 종류의 기본 질병도 없이 건강이 양호한 피험자.
제외 기준:
- 참가자는 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 또는 기타 연구 절차를 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없습니다.
- 현재 질병에 대한 의학적 후속 조치를 받고 있거나 정기적으로 질병에 대한 약물을 복용하고 있는 참가자.
- 피험자는 연구용 치료제 투여 전 7일 이내에 호흡기 감염과 일치하는 증상을 경험했습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있는 경우 사전 문서나 알려진 이력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
- 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성. 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 연구자가 판단할 때 임상시험의 유효성 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
- 프로토콜 준수를 방해하거나 방해하는 모든 조건 또는 상황.
- 참가자는 현재 등록되어 있거나 현재 연구에 포함되기 3개월 전에 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 부문 그룹 1
3회 1x106세포 용량에 걸쳐 총 3x106세포를 투여합니다.
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CD45RA- 기억 T 림프구 세포는 건강한 말초 혈액 단핵 세포 남성 기증자로부터 공급됩니다.
이들 세포는 비강내로 투여될 것이다.
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실험적: 중재 부문 그룹 2
3회 5x106세포 용량에 걸쳐 총 15x106세포를 투여합니다.
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CD45RA- 기억 T 림프구 세포는 건강한 말초 혈액 단핵 세포 남성 기증자로부터 공급됩니다.
이들 세포는 비강내로 투여될 것이다.
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실험적: 중재 부문 그룹 3
총 3회 10x106세포 용량에 걸쳐 총 30x106세포 누적 투여.
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CD45RA- 기억 T 림프구 세포는 건강한 말초 혈액 단핵 세포 남성 기증자로부터 공급됩니다.
이들 세포는 비강내로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 6개월
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안전성 및 내약성은 용액 투여 후 처음 7일 동안의 DLT(용량 제한 독성)의 빈도 및 속성과 연구 기간 동안 모든 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 기준으로 평가됩니다. 1차 평가변수는 제품 투여와 확실히 또는 아마도 관련이 있는 것으로 귀속되는 3등급 이상의 부작용(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 정의됨)으로 정의되는 DLT입니다. 본 연구에서 안전한 것으로 확인된 최고 용량은 최대 허용 용량(MTD)으로 결정됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 세포 투여 후 참가자의 코 점막에서 기증자 세포의 지속성
기간: 6개월
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치료 세포 투여 후 참가자의 비점막에서 기증자 세포의 지속성은 비인두 흡인을 통한 남성 기증자 세포의 검출과 Y 염색체의 존재로 확인됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HULP: 6796
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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