Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, annoskorotettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen muistin T-lymfosyyttiliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla naisilla: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cristina Calvo Rey
Proof-of-concept -tutkimus, jolla arvioitiin 18–55-vuotiaille naisille annettavan urosluovuttajamuistin T-lymfosyyttiliuoksen intranasaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naishenkilöt 18-55-vuotiaat.
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
- Terveet henkilöt, joilla ei ole minkäänlaista perussairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät halua tai pysty noudattamaan kumpaakaan: kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia tai muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä seurannassa minkä tahansa sairauden vuoksi tai jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä mihin tahansa sairauteen.
- Tutkittavalla on ollut hengitystieinfektioon viittaavia oireita 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon antamista.
- sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; testausta ei vaadita, jos aikaisempaa dokumentaatiota tai tunnettua historiaa ei ole.
- Sinulla on tunnettu historia huumeiden väärinkäytöstä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tehokkuuden ja/tai turvallisuuden arviointia.
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka estää tai häiritsee protokollan noudattamista.
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tai on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara Ryhmä 1
Yhteensä 3 x 106 solua annettiin kolmen 1 x 106 solun annoksen aikana.
|
CD45RA-muisti-T-lymfosyyttisolut, jotka on saatu terveiltä perifeerisen veren mononukleaarisolujen miesluovuttajilta.
Nämä solut annetaan intranasaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Interventiohaara Ryhmä 2
Yhteensä 15 x 106 solua annettiin kolmen 5 x 106 solun annoksen aikana.
|
CD45RA-muisti-T-lymfosyyttisolut, jotka on saatu terveiltä perifeerisen veren mononukleaarisolujen miesluovuttajilta.
Nämä solut annetaan intranasaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Interventiohaara Ryhmä 3
Yhteensä kumulatiivisen 30 x 106 solun anto annettuna kolmen 10 x 106 solun annoksen aikana.
|
CD45RA-muisti-T-lymfosyyttisolut, jotka on saatu terveiltä perifeerisen veren mononukleaarisolujen miesluovuttajilta.
Nämä solut annetaan intranasaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) esiintymistiheyden ja ominaisuuden perusteella ensimmäisten 7 päivän aikana liuoksen annon jälkeen sekä kaikkien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyden perusteella tutkimusjakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on DLT, joka määritellään mikä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5), jonka attribuutio on ehdottomasti tai todennäköisesti liittyvä tuotteen antamiseen. Suurin tässä tutkimuksessa turvalliseksi todettu annos määritetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajasolujen pysyvyys osallistujien nenän limakalvolla hoitosolujen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luovuttajasolujen pysyvyys osallistujien nenän limakalvolla hoitosolujen annon jälkeen, mikä vahvistettiin nenänielun aspiraatin kautta havaittujen miespuolisten luovuttajien solujen ja Y-kromosomin läsnäolon perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP: 6796
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .