Faza I, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji donosowego roztworu limfocytów T pamięci u dorosłych kobiet: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Cristina Calvo Rey
Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji donosowego podawania roztworu limfocytów T pamięci dawcy płci męskiej u kobiet w wieku od 18 do 55 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Pacjenci potrafiący zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami kontrolnymi.
- Pacjenci w dobrym zdrowiu, bez żadnego rodzaju choroby podstawowej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać: wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia lub innych procedur badawczych.
- Uczestnicy, którzy są obecnie pod kontrolą lekarską ze względu na jakąkolwiek chorobę lub regularnie przyjmują leki na jakąkolwiek przypadłość.
- U uczestnika wystąpiły objawy odpowiadające infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem leczenia eksperymentalnego.
- Czy w przeszłości przebyto zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; testowanie nie jest wymagane w przypadku braku wcześniejszej dokumentacji lub znanej historii.
- Posiadać znaną historię nadużywania substancji odurzających.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, gdzie ciążą definiuje się stan kobiety od poczęcia do momentu zakończenia ciąży.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa badania.
- Każdy warunek lub sytuacja uniemożliwiająca lub zakłócająca przestrzeganie protokołu.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w badaniu klinicznym na trzy miesiące przed włączeniem do bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Grupa 1
Podanie ogółem 3x106 komórek w trzech dawkach 1x106 komórek.
|
CD45RA – limfocyty T pamięci pochodzące od zdrowych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od dawców płci męskiej.
Komórki te będą podawane donosowo.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Grupa 2
Podanie ogółem 15x106 komórek w trzech dawkach 5x106 komórek.
|
CD45RA – limfocyty T pamięci pochodzące od zdrowych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od dawców płci męskiej.
Komórki te będą podawane donosowo.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Grupa 3
Podanie łącznie skumulowanych 30x106 komórek podanych w trzech dawkach 10x106 komórek.
|
CD45RA – limfocyty T pamięci pochodzące od zdrowych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od dawców płci męskiej.
Komórki te będą podawane donosowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione na podstawie częstości i cech DLT (toksyczności ograniczającej dawkę) w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu roztworu oraz częstości występowania wszystkich AE i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie DLT, zdefiniowane jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5) z przypisaniem, że jest to zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z podaniem produktu. Najwyższa dawka uznana za bezpieczną w niniejszym badaniu zostanie określona jako maksymalna dawka tolerowana (MTD). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość komórek dawcy w błonie śluzowej nosa uczestników po podaniu komórek leczonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałość komórek dawcy w błonie śluzowej nosa uczestników po podaniu komórek poddanych leczeniu, potwierdzona wykryciem męskich komórek dawcy w aspiracie nosowo-gardłowym i obecnością chromosomu Y.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP: 6796
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .