Eine monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Lösung mit intranasalen Gedächtnis-T-Lymphozyten bei erwachsenen Frauen: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9. September 2025 aktualisiert von: Cristina Calvo Rey
Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intranasalen Verabreichung einer Gedächtnis-T-Lymphozytenlösung eines männlichen Spenders bei Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Patienten mit der Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Probanden in gutem Gesundheitszustand ohne jegliche Grunderkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind nicht bereit oder in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen oder andere Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer, die sich derzeit wegen einer Erkrankung in ärztlicher Nachsorge befinden oder regelmäßig Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen.
- Bei der Testperson traten innerhalb der 7 Tage vor der Verabreichung der Prüfbehandlung Symptome auf, die auf eine Atemwegsinfektion hindeuten.
- eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C haben; Tests sind nicht erforderlich, wenn keine vorherige Dokumentation oder bekannte Vorgeschichte vorliegt.
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Jeder Zustand oder jede Situation, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt oder beeinträchtigt.
- Der Teilnehmer ist derzeit für eine klinische Studie eingeschrieben oder hat sich drei Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie für eine klinische Studie angemeldet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm Gruppe 1
Verabreichung von insgesamt 3x106 Zellen, verteilt auf drei Dosen von 1x106 Zellen.
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CD45RA – Gedächtnis-T-Lymphozytenzellen, die aus gesunden mononukleären Zellen des peripheren Blutes männlicher Spender stammen.
Diese Zellen werden intranasal verabreicht.
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Experimental: Interventionsarm Gruppe 2
Verabreichung von insgesamt 15x106 Zellen, verteilt auf drei 5x106-Zellen-Dosen.
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CD45RA – Gedächtnis-T-Lymphozytenzellen, die aus gesunden mononukleären Zellen des peripheren Blutes männlicher Spender stammen.
Diese Zellen werden intranasal verabreicht.
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Experimental: Interventionsarm Gruppe 3
Verabreichung von insgesamt 30 x 106 Zellen, verteilt auf drei Dosen von 10 x 106 Zellen.
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CD45RA – Gedächtnis-T-Lymphozytenzellen, die aus gesunden mononukleären Zellen des peripheren Blutes männlicher Spender stammen.
Diese Zellen werden intranasal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und der Eigenschaften von DLT (dosislimitierende Toxizitäten) in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung der Lösung und der Inzidenz aller UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des Studienzeitraums bewertet. Der primäre Endpunkt wird DLT sein, definiert als jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher (wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 definiert), das definitiv oder wahrscheinlich mit der Produktverabreichung zusammenhängt. Die höchste in der vorliegenden Studie als sicher befundene Dosis wird als maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz von Spenderzellen in der Nasenschleimhaut der Teilnehmer nach der Verabreichung von Behandlungszellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Persistenz von Spenderzellen in der Nasenschleimhaut der Teilnehmer nach der Verabreichung von Behandlungszellen, bestätigt durch den Nachweis männlicher Spenderzellen durch Nasopharynxaspirat und das Vorhandensein eines Y-Chromosoms.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP: 6796
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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