评估鼻内记忆 T 淋巴细胞溶液在成年女性中的安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、剂量递增临床试验：vRELEASE I。 (vRELEASE I) (vRELEASE I)
2025年9月9日 更新者：Cristina Calvo Rey
概念验证试验，旨在评估 18 - 55 岁女性鼻内给予男性供体记忆 T 淋巴细胞溶液的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-55岁之间的女性受试者。
- 参与者愿意并且能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序。
- 患者有能力理解并签署知情同意书。
- 在任何筛查程序之前获得书面知情同意书。
- 受试者健康状况良好，没有任何类型的基线疾病。
排除标准：
- 参与者不愿意或无法遵守：所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑或其他研究程序。
- 目前因任何健康状况正在接受医疗随访或因任何健康状况定期服用药物的参与者。
- 受试者在接受研究治疗前 7 天内出现了与呼吸道感染一致的症状。
- 有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染史；如果没有先前的文件或已知的历史记录，则不需要进行测试。
- 有已知的药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态。
- 研究者认为可能干扰试验有效性和/或安全性评估的任何其他情况。
- 任何妨碍或干扰遵守协议的条件或情况。
- 参与者目前已入组或在纳入当前研究之前三个月已入组临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂第 1 组
分三次 1x106 细胞剂量总共施用 3x106 细胞。
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CD45RA-记忆T淋巴细胞细胞来源于健康男性捐献者的外周血单核细胞。
这些细胞将通过鼻内给药。
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实验性的：干预臂组 2
总共施用 15x106 个细胞，分三剂 5x106 细胞剂量进行施用。
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CD45RA-记忆T淋巴细胞细胞来源于健康男性捐献者的外周血单核细胞。
这些细胞将通过鼻内给药。
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实验性的：干预臂第 3 组
分 3 次 10x106 细胞剂量累计施用 30x106 细胞。
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CD45RA-记忆T淋巴细胞细胞来源于健康男性捐献者的外周血单核细胞。
这些细胞将通过鼻内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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将根据溶液给药后前 7 天内 DLT（剂量限制毒性）的频率和属性以及研究期间所有 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率来评估安全性和耐受性。 主要终点将是 DLT，定义为任何 3 级或更高级别的不良事件（如不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版中所定义），其归因肯定或可能与产品管理相关。 本研究中发现的安全最高剂量将被确定为最大耐受剂量（MTD）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予治疗细胞后，供体细胞在参与者的鼻粘膜中持续存在
大体时间：6个月
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接受治疗细胞后，供体细胞在参与者鼻粘膜中持续存在，通过鼻咽抽吸物检测男性供体细胞和 Y 染色体的存在来证实。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HULP: 6796
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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