Et fase I, enkeltcenter, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af en intranasal hukommelse T-lymfocytopløsning hos voksne kvinder: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9. september 2025 opdateret af: Cristina Calvo Rey
Proof-of-concept-forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donorhukommelses-T-lymfocytopløsning hos kvinder i alderen 18-55 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner mellem 18 - 55 år.
- Deltagerne er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Patienter med evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
- Forsøgspersoner ved godt helbred uden nogen form for grundsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er ikke villige eller i stand til at overholde enten: alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser eller andre undersøgelsesprocedurer.
- Deltagere, der i øjeblikket er under medicinsk opfølgning for enhver medicinsk tilstand, eller som regelmæssigt tager medicin for enhver tilstand.
- Forsøgspersonen har oplevet symptomer, der stemmer overens med en luftvejsinfektion inden for de 7 dage forud for administrationen af forsøgsbehandlingen.
- Har en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, Hepatitis B eller Hepatitis C; test er ikke påkrævet i mangel af forudgående dokumentation eller kendt historie.
- Har en kendt historie med stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør.
- Enhver anden betingelse, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre effektiviteten og/eller sikkerhedsevalueringen af forsøget.
- Enhver tilstand eller situation, der forhindrer eller forstyrrer overholdelse af protokollen.
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har tilmeldt sig et klinisk forsøg tre måneder før inklusion i det aktuelle studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm Gruppe 1
Administration af i alt 3x106 celler administreret over tre 1x106 celledoser.
|
CD45RA-hukommelse T-lymfocytceller, der stammer fra mandlige donorer fra sunde perifere mononukleære blodceller.
Disse celler vil blive administreret intranasalt.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm gruppe 2
Administration af i alt 15x106 celler administreret over tre 5x106 celledoser.
|
CD45RA-hukommelse T-lymfocytceller, der stammer fra mandlige donorer fra sunde perifere mononukleære blodceller.
Disse celler vil blive administreret intranasalt.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm gruppe 3
Administration af i alt kumulative 30x106 celler administreret over tre 10x106 celledoser.
|
CD45RA-hukommelse T-lymfocytceller, der stammer fra mandlige donorer fra sunde perifere mononukleære blodceller.
Disse celler vil blive administreret intranasalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret baseret på hyppigheden og egenskaben af DLT (dosisbegrænsende toksicitet) i de første 7 dage efter administration af opløsningen og forekomsten af alle AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden. Det primære endepunkt vil være DLT, defineret som enhver uønsket hændelse af grad 3 eller højere (som defineret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5) med en tilskrivning af definitivt eller sandsynligvis relateret til produktadministrationen. Den højeste dosis, der er fundet sikker i denne undersøgelse, vil blive bestemt som den maksimalt tolererede dosis (MTD). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens af donorceller i næseslimhinden hos deltagere efter administration af behandlingsceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Persistens af donorceller i næseslimhinden hos deltagere efter administration af behandlingsceller, bekræftet ved påvisning af mandlige donorceller gennem nasopharyngeal aspirat og tilstedeværelsen af et Y-kromosom.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP: 6796
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .