Fáze I, single-center, open-label, klinická studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti roztoku T lymfocytů pro intranazální paměť u dospělých žen: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9. září 2025 aktualizováno: Cristina Calvo Rey
Studie důkazu koncepce k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního podání roztoku paměťových T lymfocytů mužského dárce u žen ve věku 18 - 55 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 - 55 let.
- Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Pacienti se schopností porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu bez základního onemocnění jakéhokoli druhu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou ochotni nebo schopni dodržet ani: všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu nebo jiné studijní postupy.
- Účastníci, kteří jsou v současné době pod lékařským dohledem pro jakýkoli zdravotní stav nebo kteří pravidelně užívají léky na jakýkoli stav.
- Subjekt zaznamenal symptomy odpovídající respirační infekci během 7 dnů před podáním zkoumané léčby.
- mít známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C; testování není vyžadováno při absenci předchozí dokumentace nebo známé historie.
- Mít známou historii zneužívání drog.
- Těhotné nebo kojící ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení březosti.
- Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti studie.
- Jakákoli podmínka nebo situace vylučující nebo narušující soulad s protokolem.
- Účastník je aktuálně zařazen nebo se zapsal do klinické studie tři měsíce před zařazením do aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zásahových ramen 1
Podávání celkem 3x106 buněk podaných ve třech dávkách 1x106 buněk.
|
CD45RA- paměťové T lymfocyty pocházející ze zdravých mononukleárních buněk periferní krve mužských dárců.
Tyto buňky budou podávány intranazálně.
|
|
Experimentální: Skupina zásahových ramen 2
Podávání celkem 15x106 buněk podaných ve třech dávkách 5x106 buněk.
|
CD45RA- paměťové T lymfocyty pocházející ze zdravých mononukleárních buněk periferní krve mužských dárců.
Tyto buňky budou podávány intranazálně.
|
|
Experimentální: Skupina zásahových ramen 3
Podávání celkem kumulativních 30x106 buněk podaných ve třech dávkách 10x106 buněk.
|
CD45RA- paměťové T lymfocyty pocházející ze zdravých mononukleárních buněk periferní krve mužských dárců.
Tyto buňky budou podávány intranazálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě frekvence a atributu DLT (dávku omezující toxicity) v prvních 7 dnech po podání roztoku a výskytu všech AE a závažných nežádoucích účinků (SAE) během období studie. Primárním koncovým bodem bude DLT, definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně (jak je definována v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5) s přiřazením určitě nebo pravděpodobně souvisejícím s podáváním přípravku. Nejvyšší dávka shledaná jako bezpečná v této studii bude určena jako maximální tolerovaná dávka (MTD). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence dárcovských buněk v nosní sliznici účastníků po podání léčebných buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Perzistence dárcovských buněk v nosní sliznici účastníků po podání léčebných buněk potvrzená detekcí mužských dárcovských buněk prostřednictvím nasofaryngeálního aspirátu a přítomností chromozomu Y.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HULP: 6796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .