Een fase I, single-center, open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een oplossing met intranasale geheugen-T-lymfocyten bij volwassen vrouwen te beoordelen: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9 september 2025 bijgewerkt door: Cristina Calvo Rey
Proof-of-concept-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van intranasale toediening van een mannelijke donorgeheugen-T-lymfocytenoplossing bij vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud.
- Deelnemers zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Patiënten met het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
- Proefpersonen die in goede gezondheid verkeren en geen enkele ziekte bij aanvang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn niet bereid of in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen of andere onderzoeksprocedures.
- Deelnemers die momenteel onder medische follow-up staan voor een medische aandoening of die regelmatig medicijnen gebruiken voor een aandoening.
- De proefpersoon heeft in de zeven dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling symptomen ervaren die overeenkomen met een luchtweginfectie.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C; testen is niet vereist als er geen voorafgaande documentatie of een bekende geschiedenis is.
- Een bekende geschiedenis van drugsmisbruik hebben.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheids- en/of veiligheidsevaluatie van het onderzoek kan verstoren.
- Elke omstandigheid of situatie die de naleving van het protocol uitsluit of verstoort.
- De deelnemer is momenteel ingeschreven of heeft zich drie maanden vóór opname in het huidige onderzoek ingeschreven voor een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventietak Groep 1
Toediening van in totaal 3x106 cellen toegediend over drie doses van 1x106 cellen.
|
CD45RA-geheugen-T-lymfocytencellen afkomstig van mannelijke donoren van gezonde perifere mononucleaire bloedcellen.
Deze cellen zullen intranasaal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Interventietak Groep 2
Toediening van in totaal 15x106 cellen toegediend over drie doses van 5x106 cellen.
|
CD45RA-geheugen-T-lymfocytencellen afkomstig van mannelijke donoren van gezonde perifere mononucleaire bloedcellen.
Deze cellen zullen intranasaal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Interventietak Groep 3
Toediening van in totaal 30x106 cellen, toegediend over drie doses van 10x106 cellen.
|
CD45RA-geheugen-T-lymfocytencellen afkomstig van mannelijke donoren van gezonde perifere mononucleaire bloedcellen.
Deze cellen zullen intranasaal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd op basis van de frequentie en het kenmerk van DLT (dosisbeperkende toxiciteiten) in de eerste 7 dagen na toediening van de oplossing en de incidentie van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de onderzoeksperiode. Het primaire eindpunt is DLT, gedefinieerd als elke bijwerking van graad 3 of hoger (zoals gedefinieerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5) met de toekenning dat deze zeker of waarschijnlijk verband houdt met de toediening van het product. De hoogste dosis die in dit onderzoek veilig is bevonden, zal worden bepaald als de maximaal getolereerde dosis (MTD). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van donorcellen in het neusslijmvlies van deelnemers na toediening van behandelingscellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persistentie van donorcellen in het neusslijmvlies van deelnemers na toediening van behandelingscellen, bevestigd door de detectie van mannelijke donorcellen via nasofaryngeale aspiraat en de aanwezigheid van een Y-chromosoom.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HULP: 6796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .