Одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости интраназального раствора Т-лимфоцитов памяти у взрослых женщин: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9 сентября 2025 г. обновлено: Cristina Calvo Rey
Испытание, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности и переносимости интраназального введения раствора Т-лимфоцитов памяти донора-мужчины у женщин в возрасте от 18 до 55 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Участники желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие.
- Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур скрининга.
- Субъекты с хорошим здоровьем, без каких-либо исходных заболеваний.
Критерии исключения:
- Участники не желают или не могут соблюдать: все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни или другие процедуры исследования.
- Участники, которые в настоящее время находятся под медицинским наблюдением по поводу какого-либо заболевания или регулярно принимают лекарства от любого заболевания.
- У субъекта возникли симптомы, соответствующие респираторной инфекции, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Иметь известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека, гепатитом B или гепатитом C; тестирование не требуется при отсутствии предварительной документации или известной истории болезни.
- Иметь известную историю злоупотребления наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности и/или безопасности исследования.
- Любое условие или ситуация, исключающая или препятствующая соблюдению протокола.
- Участник в настоящее время зачислен или записался в клиническое исследование за три месяца до включения в текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Группа 1
Введение в общей сложности 3х106 клеток в виде трех доз по 1х106 клеток.
|
CD45RA - Т-лимфоциты памяти, полученные от здоровых мононуклеарных клеток периферической крови мужчин-доноров.
Эти клетки будут вводиться интраназально.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Группа 2
Введение в общей сложности 15×106 клеток в виде трех доз по 5×106 клеток.
|
CD45RA - Т-лимфоциты памяти, полученные от здоровых мононуклеарных клеток периферической крови мужчин-доноров.
Эти клетки будут вводиться интраназально.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Группа 3
Введение совокупного количества клеток размером 30×106 в течение трех доз по 10×106 клеток.
|
CD45RA - Т-лимфоциты памяти, полученные от здоровых мононуклеарных клеток периферической крови мужчин-доноров.
Эти клетки будут вводиться интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе частоты и характера ДЛТ (дозолимитирующей токсичности) в первые 7 дней после введения раствора, а также частоты всех НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение периода исследования. Первичной конечной точкой будет DLT, определяемый как любое нежелательное явление 3-й степени или выше (согласно определению в Общих терминологических критериях для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5) с приписыванием определенно или вероятно связанного с приемом продукта. Самая высокая доза, признанная безопасной в настоящем исследовании, будет определяться как максимально переносимая доза (MTD). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция донорских клеток в слизистой оболочке носа участников после введения лечебных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранение донорских клеток в слизистой оболочке носа участников после введения лечебных клеток подтверждается обнаружением донорских клеток мужского пола в аспирате носоглотки и наличием Y-хромосомы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HULP: 6796
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .