- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699758
Un essai clinique de phase I, monocentrique, ouvert, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une solution intranasale de lymphocytes T à mémoire chez les femmes adultes : vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets féminins âgés de 18 à 55 ans.
- Les participants sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
- Patients ayant la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Sujets en bonne santé sans maladie de base d'aucune sorte.
Critères d'exclusion :
- Les participants ne veulent ou ne peuvent pas se conformer à : toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les considérations liées au mode de vie ou d'autres procédures d'étude.
- Les participants qui font actuellement l'objet d'un suivi médical pour toute condition médicale ou qui prennent régulièrement des médicaments pour toute condition.
- Le sujet a présenté des symptômes compatibles avec une infection respiratoire dans les 7 jours précédant l'administration du traitement expérimental.
- avez des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B ou d'hépatite C ; les tests ne sont pas requis en l’absence de documentation préalable ou d’antécédents connus.
- Avoir des antécédents connus de toxicomanie.
- Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité et/ou de la sécurité de l'essai.
- Toute condition ou situation empêchant ou interférant avec le respect du protocole.
- Le participant est actuellement inscrit ou s'est inscrit à un essai clinique trois mois avant son inclusion dans l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention Groupe 1
Administration d'un total de 3x106 cellules administrées en trois doses de 1x106cellules.
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CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins.
Ces cellules seront administrées par voie intranasale.
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Expérimental: Bras d'intervention Groupe 2
Administration d'un total de 15x106 cellules administrées en trois doses de 5x106 cellules.
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CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins.
Ces cellules seront administrées par voie intranasale.
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Expérimental: Bras d'intervention Groupe 3
Administration d'un total de 30 x 106 cellules cumulées administrées en trois doses de 10 x 106 cellules.
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CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins.
Ces cellules seront administrées par voie intranasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de la fréquence et des attributs du DLT (toxicités limitant la dose) dans les 7 premiers jours après l'administration de la solution et l'incidence de tous les EI et événements indésirables graves (EIG) pendant la période d'étude. Le critère d'évaluation principal sera le DLT, défini comme tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur (tel que défini dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5) avec une attribution définitivement ou probablement liée à l'administration du produit. La dose la plus élevée jugée sûre dans la présente étude sera déterminée comme la dose maximale tolérée (DMT). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des cellules du donneur dans la muqueuse nasale des participants après l'administration des cellules de traitement
Délai: 6 mois
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Persistance des cellules du donneur dans la muqueuse nasale des participants après l'administration des cellules de traitement, confirmée par la détection de cellules de donneur mâles par aspiration nasopharyngée et la présence d'un chromosome Y.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP: 6796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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