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Un essai clinique de phase I, monocentrique, ouvert, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une solution intranasale de lymphocytes T à mémoire chez les femmes adultes : vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)

9 septembre 2025 mis à jour par: Cristina Calvo Rey
Essai de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intranasale d'une solution de lymphocytes T mémoire d'un donneur masculin chez les femmes âgées de 18 à 55 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets féminins âgés de 18 à 55 ans.
  • Les participants sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
  • Patients ayant la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage.
  • Sujets en bonne santé sans maladie de base d'aucune sorte.

Critères d'exclusion :

  • Les participants ne veulent ou ne peuvent pas se conformer à : toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les considérations liées au mode de vie ou d'autres procédures d'étude.
  • Les participants qui font actuellement l'objet d'un suivi médical pour toute condition médicale ou qui prennent régulièrement des médicaments pour toute condition.
  • Le sujet a présenté des symptômes compatibles avec une infection respiratoire dans les 7 jours précédant l'administration du traitement expérimental.
  • avez des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B ou d'hépatite C ; les tests ne sont pas requis en l’absence de documentation préalable ou d’antécédents connus.
  • Avoir des antécédents connus de toxicomanie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité et/ou de la sécurité de l'essai.
  • Toute condition ou situation empêchant ou interférant avec le respect du protocole.
  • Le participant est actuellement inscrit ou s'est inscrit à un essai clinique trois mois avant son inclusion dans l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention Groupe 1
Administration d'un total de 3x106 cellules administrées en trois doses de 1x106cellules.
CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins. Ces cellules seront administrées par voie intranasale.
Expérimental: Bras d'intervention Groupe 2
Administration d'un total de 15x106 cellules administrées en trois doses de 5x106 cellules.
CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins. Ces cellules seront administrées par voie intranasale.
Expérimental: Bras d'intervention Groupe 3
Administration d'un total de 30 x 106 cellules cumulées administrées en trois doses de 10 x 106 cellules.
CD45RA - cellules de lymphocytes T mémoire provenant de cellules mononucléées du sang périphérique sains de donneurs masculins. Ces cellules seront administrées par voie intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois

La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de la fréquence et des attributs du DLT (toxicités limitant la dose) dans les 7 premiers jours après l'administration de la solution et l'incidence de tous les EI et événements indésirables graves (EIG) pendant la période d'étude.

Le critère d'évaluation principal sera le DLT, défini comme tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur (tel que défini dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5) avec une attribution définitivement ou probablement liée à l'administration du produit.

La dose la plus élevée jugée sûre dans la présente étude sera déterminée comme la dose maximale tolérée (DMT).

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des cellules du donneur dans la muqueuse nasale des participants après l'administration des cellules de traitement
Délai: 6 mois
Persistance des cellules du donneur dans la muqueuse nasale des participants après l'administration des cellules de traitement, confirmée par la détection de cellules de donneur mâles par aspiration nasopharyngée et la présence d'un chromosome Y.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP: 6796

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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