Uno studio clinico di fase I, in un singolo centro, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una soluzione di linfociti T con memoria intranasale nelle donne adulte: vRELEASE I. (vRELEASE I) (vRELEASE I)
9 settembre 2025 aggiornato da: Cristina Calvo Rey
Studio proof-of-concept per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intranasale di una soluzione di linfociti T memoria di un donatore maschile in donne di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
- Pazienti con capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
- Soggetti in buona salute senza patologie basali di alcun tipo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non sono disposti o in grado di rispettare nessuno dei due: tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita o altre procedure di studio.
- Partecipanti che sono attualmente sottoposti a follow-up medico per qualsiasi condizione medica o che assumono regolarmente farmaci per qualsiasi condizione.
- Il soggetto ha manifestato sintomi coerenti con un'infezione respiratoria nei 7 giorni precedenti la somministrazione del trattamento sperimentale.
- Avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C; il test non è richiesto in assenza di documentazione precedente o storia nota.
- Avere una storia nota di abuso di sostanze stupefacenti.
- Donne incinte o che allattano, dove per gravidanza si intende lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza dello studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che precluda o interferisca con il rispetto del protocollo.
- Il partecipante è attualmente arruolato o è stato arruolato in una sperimentazione clinica tre mesi prima dell'inclusione nello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo braccio di intervento 1
Somministrazione di un totale di 3x106 cellule somministrate in tre dosi da 1x106 cellule.
|
Linfociti T CD45RA-memoria provenienti da donatori maschi di cellule mononucleate del sangue periferico sano.
Queste cellule verranno somministrate per via intranasale.
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento Gruppo 2
Somministrazione di un totale di 15x106 cellule somministrate in tre dosi da 5x106 cellule.
|
Linfociti T CD45RA-memoria provenienti da donatori maschi di cellule mononucleate del sangue periferico sano.
Queste cellule verranno somministrate per via intranasale.
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento Gruppo 3
Somministrazione di un totale di 30x106 cellule cumulative somministrate in tre dosi di 10x106 cellule.
|
Linfociti T CD45RA-memoria provenienti da donatori maschi di cellule mononucleate del sangue periferico sano.
Queste cellule verranno somministrate per via intranasale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base alla frequenza e all'attributo della DLT (tossicità dose-limitanti) nei primi 7 giorni dopo la somministrazione della soluzione e all'incidenza di tutti gli EA e degli eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio. L'endpoint primario sarà DLT, definito come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore (come definito nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5) con l'attribuzione di sicuramente o probabilmente correlato alla somministrazione del prodotto. La dose più alta ritenuta sicura nel presente studio sarà determinata come la dose massima tollerata (MTD). |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza delle cellule donatrici nella mucosa nasale dei partecipanti dopo la somministrazione delle cellule di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Persistenza delle cellule del donatore nella mucosa nasale dei partecipanti dopo la somministrazione delle cellule del trattamento, confermata dal rilevamento di cellule del donatore maschile attraverso l'aspirato nasofaringeo e dalla presenza di un cromosoma Y.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP: 6796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .