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혈당 조절 및 대사를 돕기 위한 베르베린 기반 영양식품 제제의 효능과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험.

2024년 12월 9일 업데이트: Ultimate International, Inc.
이 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구는 24주 동안 80명의 참가자를 대상으로 혈당 조절 및 신진 대사를 돕는 베르베린 기반 기능식품인 Diaberine의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Citruslabs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • BMI: 27-35kg/m2
  • HbA1c 5.7%-6.4% (사전선별 혈액검사로 판정)
  • 전반적으로 건강하세요
  • 시험 기간 동안 혈당 조절이나 대사를 목표로 하는 제품, 처방약, 보충제의 복용을 자제할 의지가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 현재의 식단, 수면 일정 및 활동 수준을 유지할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단되었으며 메트포르민, 인슐린, 설포닐우레아, 메글리티나이드, SGLT2 억제제 및/또는 다음 처방약을 포함한 GLP-1 약물을 처방받았습니다: Wegovy(세마글루타이드), Ozempic(세마글루타이드), Rybelsus(세마글루타이드) , 삭센다(리라글루타이드), 빅토자(리라글루타이드), 젭바운드 (비마그루맙), 바이에타(엑세나티드), 바이두레온(엑세나티드 ER), 트루리시티(둘라글루티드), 애들릭신(릭시세나티드)
  • 다음 처방약을 현재 사용 중이거나 지난 2개월(8주) 이내에 과거 사용 이력: 베타 차단제 Sectral(Acebutolol), Tenormin(Atenolol), Kerlone, Betoptic(Betaxolol), Zebeta(Bisoprolol), Coreg, Coreg CR(카르베딜롤), Trandate, Normodyne(Labetalol), Lopressor, Toprol XL(Metoprolol), Corgard (나돌롤), Bystolic (네비볼롤), Levatol (펜부톨롤), Visken (핀돌롤), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (프로프라놀롤). 티아지드 이뇨제 Diuril(클로로티아지드), Microzide(히드로클로로티아지드), Thalitone, Hygroton(클로르탈리돈), Lozol(인다파미드), Zaroxolyn(메톨라존), Naturetin(벤드로플루메티아지드), Enduron(메티클로티아지드). 코르티코스테로이드 Deltasone(프레드니손), Orapred, Prelone(프레드니솔론), Medrol(메틸프레드니솔론), Qvar(베클로메타손), Celestone(베타메타손), Decadron(덱사메타손), Cortef(히드로코르티손), Kenalog(트리아시놀론). 면역억제제 타크로리무스(Prograf), 시클로스포린(Neoral), 시롤리무스(Rapamune)
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
  • 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 사람.
  • 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존의 만성 질환.
  • 현재 심각한 의료 시술을 받고 있거나 앞으로 6개월 내에 받을 계획이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 중대한 질병을 앓은 적이 있습니다.
  • 제품의 성분을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 술을 많이 마시는 사람이나 마약 사용자. 과음자는 여성이 일주일에 8잔 이상 술을 마시는 경우, 남성이 일주일에 15잔 이상 마시는 경우를 말합니다.
  • 간 기능이 손상되었습니다.
  • 혈당 조절이나 대사에 영향을 미치는 처방약, 일반의약품, 약초 요법을 복용하는 개인.
  • 현재 항생제 및/또는 항바이러스 처방약으로 감염 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이아베린
이 부문의 참가자는 비타민 B12, 베르베린, 구연산 마그네슘, 물에서 추출한 계피 껍질(Cinnamomum Cassia)(10:1 비율), 크롬(피콜리네이트), 쌀가루, 인산이칼슘, L-류신을 함유한 다이아베린 보충제를 받게 됩니다. 및 HPMC(캡슐)입니다.
참가자는 24주 동안 하루 3번, 식사 15분 전에 1캡슐을 복용하게 됩니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 쌀가루, 인산이칼슘, l-류신 및 HPMC(캡슐)가 포함된 위약 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 하루 3번, 식사 15분 전에 1캡슐을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
HbA1c의 변화를 측정하여 혈당 조절에 대한 Diaberine의 효과 평가
기준선, 12주차 및 24주차
대사
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
지질 패널 수준의 변화를 측정하여 대사에 대한 Diaberine의 효과를 평가합니다.
기준선, 12주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차; 가중치: 기준선 및 24주차
설문지를 통해 참가자가 보고한 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차; 가중치: 기준선 및 24주차
체중 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차; 가중치: 기준선 및 24주차
참가자 체중 변화 평가.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차; 가중치: 기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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