Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji formuły nutraceutycznej na bazie berberyny, wspomagającej regulację i metabolizm cukru we krwi.
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ultimate International, Inc.
To randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność Diaberine, nutraceutyka na bazie berberyny, we wspomaganiu regulacji poziomu cukru we krwi i metabolizmie u 80 uczestników w ciągu 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Renner, MSc
- Numer telefonu: 4242450284
- E-mail: hello@citruslabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Patrick Renner, MSc
- Numer telefonu: 424-245-0284
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c 5,7%-6,4% (określone na podstawie wstępnego badania krwi)
- Bądź ogólnie zdrowy
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów, leków na receptę lub suplementów mających na celu regulację poziomu cukru we krwi lub metabolizm w okresie badania.
- Chęć utrzymania obecnej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności przez czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) i przepisano mu metforminę, insulinę, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, inhibitory SGLT2 i/lub leki GLP-1, w tym następujące leki na receptę: Wegovy (semaglutyd), Ozempic (semaglutyd), Rybelsus (semaglutyd) , Saxenda (liraglutyd), Victoza (liraglutyd), Zepbound (bimagrumab), Byetta (eksenatyd), Bydureon (eksenatyd ER), Trulicity (dulaglutyd), Adlyxin (liksysenatyd)
- Bieżące stosowanie lub historia stosowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy (8 tygodni) następujących leków na receptę: Beta-blokery Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaksolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (karwedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Diuretyki tiazydowe Diuril (chlorotiazyd), Microzide (hydrochlorotiazyd), Taliton, Hygroton (chlortalidon), Lozol (indapamid), Zaroxolyn (metolazon), Naturetin (Bendroflumetiazyd), Enduron (metylotiazyd). Kortykosteroidy Deltasone (prednizon), Orapred, Prelone (prednizolon), Medrol (metyloprednizolon), Qvar (beklometazon), Celestone (betametazon), Decadron (deksametazon), Cortef (hydrokortyzon), Kenalog (triamcynolon). Leki immunosupresyjne Takrolimus (Prograf), Cyklosporyna (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
- Każdy, kto nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania.
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne.
- Czy obecnie przechodzi lub planuje poddać się jakimkolwiek istotnym zabiegom medycznym w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy miał jakąkolwiek poważną chorobę.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym między innymi na którykolwiek składnik produktu.
- Osoby pijące dużo lub zażywające narkotyki. Za osobę pijącą intensywnie uważa się kobietę, która wypija 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo, lub mężczyznę, który wypija 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo.
- Upośledzona czynność wątroby.
- Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty lub leki ziołowe, które wpływają na regulację poziomu cukru we krwi lub metabolizm.
- Obecnie leczony z powodu infekcji antybiotykiem i/lub lekiem przeciwwirusowym na receptę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diaberyna
Uczestnicy tej części otrzymają suplement Diaberine, który zawiera witaminę B12, berberynę, cytrynian magnezu, ekstrahowaną wodą korę cynamonu (Cinnamomum cassia) w stosunku 10:1, chrom (pikolinian), mąkę ryżową, fosforan dwuwapniowy, l-leucynę i HPMC (kapsułka).
|
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę trzy razy dziennie, 15 minut przed posiłkiem, przez okres 24 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają kapsułkę placebo zawierającą mąkę ryżową, fosforan dwuwapniowy, l-leucynę i HPMC (kapsułka).
|
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę trzy razy dziennie, 15 minut przed posiłkiem, przez okres 24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Ocena wpływu Diaberine na regulację poziomu cukru we krwi mierzoną zmianami HbA1c
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Metabolizm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Ocena wpływu Diaberyny na metabolizm, mierzonego zmianami poziomu panelu lipidowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24; Masa ciała: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez uczestników za pomocą kwestionariusza.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24; Masa ciała: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24; Masa ciała: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ocena zmian masy ciała uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24; Masa ciała: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .