Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til en berberinbasert næringsformel for å hjelpe blodsukkerregulering og metabolisme.

9. desember 2024 oppdatert av: Ultimate International, Inc.
Denne randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av Diaberine, et berberinbasert næringsmiddel, for å hjelpe blodsukkerregulering og metabolisme hos 80 deltakere over 24 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Citruslabs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • HbA1c på 5,7 %-6,4 % (bestemt ved forhåndsscreening av blodprøver)
  • Vær generelt sunn
  • Villig til å avstå fra å ta produkter, reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som retter seg mot blodsukkerregulering eller metabolisme i løpet av testperioden.
  • Villig til å opprettholde sitt nåværende kosthold, søvnplan og aktivitetsnivå så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og har blitt foreskrevet metformin, insulin, sulfonylurea, meglitinider, SGLT2-hemmere og/eller GLP-1 medisiner inkludert følgende reseptbelagte medisiner: Wegovy (semaglutid), Ozempic (semaglutid), Rybelsus (semaglutid) , Saxenda (liraglutid), Victoza (liraglutid), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exenatid), Bydureon (exenatid ER), Trulicity (dulaglutid), Adlyxin (lixisenatid)
  • Nåværende bruk eller tidligere bruk i løpet av de siste 2 månedene (8 uker) av følgende reseptbelagte medisiner: Betablokkere Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Tiaziddiuretika Diuril (Klortiazid), Microzide (Hydroklortiazid), Thalitone, Hygroton (Klorthalidone), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazide), Enduron (Methyclothiazide). Kortikosteroider Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Metylprednisolon), Qvar (Beklometason), Celestone (Betametason), Dekadron (Deksametason), Cortef (Hydrokortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva Takrolimus (Prograf), Cyclosporine (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
  • Alle som ikke vil eller kan følge studieprotokollen.
  • Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå noen betydelige medisinske prosedyrer i løpet av de neste seks månedene
  • Har hatt noen alvorlig sykdom de siste tre månedene.
  • En historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert men ikke begrenset til noen av produktets ingredienser.
  • Stordrikkere eller narkotikabrukere. En stordrikker anses å være en kvinne som drikker 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke eller en mann som drikker 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller urtemedisiner som påvirker blodsukkerreguleringen eller metabolismen.
  • Behandles for tiden for en infeksjon med antibiotika og/eller antivirale reseptbelagte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diaberin
Deltakere i denne armen vil motta Diaberine-tilskuddet, som inneholder vitamin B12, berberin, magnesiumsitrat, vannekstrahert kanelbark (Cinnamomum cassia) i forholdet 10:1, krom (pikolinat), rismel, dikalsiumfosfat, l-leucin og HPMC (kapsel).
Kosttilskudd: Diaberin
Deltakerne vil ta en kapsel tre ganger daglig, 15 minutter før måltider, over en 24-ukers periode.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebokapsel som inneholder rismel, dikalsiumfosfat, l-leucin og HPMC (kapsel).
Kosttilskudd: Placebo kapsel
Deltakerne vil ta en kapsel tre ganger daglig, 15 minutter før måltider, over en 24-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerregulering
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Evaluering av effekten av Diaberine på blodsukkerreguleringen målt ved endringer i HbA1c
Baseline, uke 12 og uke 24
Metabolisme
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Evaluering av effekten av Diaberine på metabolisme, målt ved endringer i lipidpanelnivåer.
Baseline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24; Vekt: Baseline og uke 24
Vurdering av deltakerrapportert livskvalitet via spørreskjema.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24; Vekt: Baseline og uke 24
Vektendring
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24; Vekt: Baseline og uke 24
Evaluering av endringer i deltakervekt.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24; Vekt: Baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ultimate International, Inc.

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere