Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan berberiinipohjaisen ravitsemuskaavan tehoa ja sietokykyä verensokerin säätelyn ja aineenvaihdunnan edistämiseksi.
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ultimate International, Inc.
Tässä satunnaistetussa, kolmoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Diaberinen, berberiinipohjaisen ravitsemusaineen, tehoa verensokerin säätelyn ja aineenvaihdunnan edistämisessä 80 osallistujalla 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Renner, MSc
- Puhelinnumero: 4242450284
- Sähköposti: hello@citruslabs.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Citruslabs
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Renner, MSc
- Puhelinnumero: 424-245-0284
- Sähköposti: hello@citruslabs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c 5,7–6,4 % (määritetty esiseulonnalla verikokeella)
- Ole yleisesti terve
- Valmis pidättäytymään kaikista verensokerin säätelyyn tai aineenvaihduntaan kohdistuvista tuotteista, reseptilääkkeistä tai lisäravinteista testijakson aikana.
- Halukkaita säilyttämään nykyisen ruokavalionsa, uniaikataulunsa ja aktiivisuustasonsa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja hänelle on määrätty metformiinia, insuliinia, sulfonyyliureoita, meglitinidejä, SGLT2-estäjiä ja/tai GLP-1-lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat reseptilääkkeet: Wegovy (semaglutidi), Ozempic (semaglutidi), Rybelsus (semaglutidi) , Saxenda (liraglutidi), Victoza (liraglutidi), Zepbound (bimagrumabi), Byetta (eksenatidi), Bydureon (eksenatidi ER), Trulicity (dulaglutidi), adlyksiini (liksisenatidi)
- Seuraavien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö tai aiempi käyttöhistoria viimeisen 2 kuukauden (8 viikon) aikana: beetasalpaajat Sectral (asebutololi), tenormiini (atenololi), Kerlone, Betoptic (betaksololi), Zebeta (bisoprololi), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprololi), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (propranololi). Tiatsididiureetit Diuril (klooritiatsidi), Microzide (hydroklooritiatsidi), Thalitoni, Hygroton (klooritalidoni), Lozol (Indapamidi), Zaroxolyn (Metolazone), Naturetin (bendroflumetiatsidi), Enduron (Methyclotiazide). Kortikosteroidit Deltasone (Prednisoni), Orapred, Prelone (Prednisoloni), Medrol (Metyyliprednisoloni), Qvar (Beklometasoni), Celestone (Betametasoni), Decadron (Deksametasoni), Cortef (Hydrokortisoni), Kenalog (Triamcinoloni). Immunosuppressantit Takrolimuusi (Prograf), Syklosporiini (Neoral), Sirolimuusi (Rapamune)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Jokainen, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
- Hän on parhaillaan meneillään tai suunnittelee tekevänsä merkittäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Hänellä on ollut jokin vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitkä tahansa tuotteen ainesosat.
- Runsaat juovat tai huumeiden käyttäjät. Runsaan alkoholinkäyttäjän katsotaan olevan nainen, joka juo vähintään 8 alkoholia viikossa, tai mies, joka juo vähintään 15 alkoholijuomaa viikossa.
- Maksan vajaatoiminta.
- Henkilöt, jotka käyttävät resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai verensokerin säätelyyn tai aineenvaihduntaan vaikuttavia rohdosvalmisteita.
- Parhaillaan hoidetaan infektion vuoksi antibiootilla ja/tai viruslääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diaberiini
Osallistujat saavat Diaberine-lisän, joka sisältää B12-vitamiinia, berberiiniä, magnesiumsitraattia, vedellä uutettua kanelinkuorta (Cinnamomum cassia) suhteessa 10:1, kromia (pikolinaattia), riisijauhoa, dikalsiumfosfaattia, l-leusiinia. ja HPMC (kapseli).
|
Osallistujat ottavat yhden kapselin kolme kertaa päivässä 15 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumekapselin, joka sisältää riisijauhoa, dikalsiumfosfaattia, l-leusiinia ja HPMC:tä (kapseli).
|
Osallistujat ottavat yhden kapselin kolme kertaa päivässä 15 minuuttia ennen ateriaa 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin asetus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Diaberinen vaikutuksen arviointi verensokerin säätelyyn HbA1c:n muutoksilla mitattuna
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Diaberinen vaikutuksen arviointi aineenvaihduntaan mitattuna lipidipaneelitasojen muutoksilla.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24; Paino: Perustaso ja viikko 24
|
Osallistujien ilmoittaman elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24; Paino: Perustaso ja viikko 24
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24; Paino: Perustaso ja viikko 24
|
Osallistujien painon muutosten arviointi.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24; Paino: Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .