Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une formule nutraceutique à base de berbérine pour faciliter la régulation et le métabolisme de la glycémie.
9 décembre 2024 mis à jour par: Ultimate International, Inc.
Cette étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité de la Diaberine, un nutraceutique à base de berbérine, pour faciliter la régulation et le métabolisme de la glycémie chez 80 participants sur 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Renner, MSc
- Numéro de téléphone: 4242450284
- E-mail: hello@citruslabs.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Citruslabs
-
Contact:
- Patrick Renner, MSc
- Numéro de téléphone: 424-245-0284
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Mâle ou femelle.
- IMC : 27-35 kg/m2
- HbA1c de 5,7 % à 6,4 % (déterminée par un test sanguin de pré-dépistage)
- Être généralement en bonne santé
- Prêt à s'abstenir de prendre des produits, des médicaments sur ordonnance ou des suppléments qui ciblent la régulation ou le métabolisme de la glycémie pendant la période de test.
- Disposé à maintenir son régime alimentaire, son horaire de sommeil et son niveau d'activité actuels pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Vous avez reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) et vous avez reçu une prescription de metformine, d'insuline, de sulfonylurées, de méglitinides, d'inhibiteurs du SGLT2 et/ou de médicaments du GLP-1, y compris les médicaments d'ordonnance suivants : Wegovy (semaglutide), Ozempic (semaglutide), Rybelsus (semaglutide). , Saxenda (liraglutide), Victoza (liraglutide), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exénatide), Bydureon (exénatide ER), Trulicity (dulaglutide), Adlyxin (lixisénatide)
- Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation au cours des 2 derniers mois (8 semaines) des médicaments d'ordonnance suivants : bêtabloquants Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg. CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nébivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Diurétiques thiazidiques Diuril (Chlorothiazide), Microzide (Hydrochlorothiazide), Thalitone, Hygroton (Chlorthalidone), Lozol (Indapamide), Zaroxolyn (Metolazone), Naturetin (Bendroflumethiazide), Enduron (Methyclothiazide). Corticostéroïdes Deltasone (Prednisone), Orapred, Prelone (Prednisolone), Medrol (Méthylprednisolone), Qvar (Beclomethasone), Celestone (Betamethasone), Decadron (Dexamethasone), Cortef (Hydrocortisone), Kenalog (Triamcinolone). Immunosuppresseurs Tacrolimus (Prograf), Cyclosporine (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir.
- Toute personne ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le protocole de l'étude.
- Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Subit actuellement ou prévoit de subir une procédure médicale importante au cours des six prochains mois
- A eu une maladie grave au cours des trois derniers mois.
- Des antécédents de réactions allergiques graves, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des ingrédients du produit.
- Gros buveurs ou consommateurs de drogues. Un gros buveur est considéré comme une femme qui boit 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine ou un homme qui boit 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine.
- Fonction hépatique altérée.
- Les personnes prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des remèdes à base de plantes qui affectent la régulation ou le métabolisme de la glycémie.
- Actuellement traité pour une infection avec un antibiotique et/ou un médicament antiviral sur ordonnance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diabérine
Les participants de ce bras recevront le supplément Diaberine, qui contient de la vitamine B12, de la berbérine, du citrate de magnésium, de l'écorce de cannelle extraite à l'eau (Cinnamomum cassia) dans un rapport de 10 : 1, du chrome (picolinate), de la farine de riz, du phosphate dicalcique, de la l-leucine. et HPMC (capsule).
|
Les participants prendront une capsule trois fois par jour, 15 minutes avant les repas, sur une période de 24 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront une capsule placebo contenant de la farine de riz, du phosphate dicalcique, de la L-leucine et de l'HPMC (capsule).
|
Les participants prendront une capsule trois fois par jour, 15 minutes avant les repas, sur une période de 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régulation de la glycémie
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
Évaluation de l'effet de la Diabérine sur la régulation de la glycémie telle que mesurée par les modifications de l'HbA1c
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
|
Métabolisme
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
|
Évaluation de l'effet de la diabérine sur le métabolisme, tel que mesuré par les modifications des niveaux du panel lipidique.
|
Référence, semaine 12 et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24 ; Poids : référence et semaine 24
|
Évaluation de la qualité de vie rapportée par les participants via un questionnaire.
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24 ; Poids : référence et semaine 24
|
|
Changement de poids
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24 ; Poids : référence et semaine 24
|
Évaluation des changements dans le poids des participants.
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24 ; Poids : référence et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .