- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06700915
En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och toleransen av en berberinbaserad näringsformel för att hjälpa blodsockerreglering och metabolism.
9 december 2024 uppdaterad av: Ultimate International, Inc.
Denna randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av Diaberine, ett berberinbaserat näringsämne, för att hjälpa blodsockerreglering och metabolism hos 80 deltagare under 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 4242450284
- E-post: hello@citruslabs.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 424-245-0284
- E-post: hello@citruslabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c på 5,7 %-6,4 % (bestäms genom förundersökning av blodprov)
- Var allmänt frisk
- Villig att avstå från att ta några produkter, receptbelagda mediciner eller kosttillskott som är inriktade på blodsockerreglering eller metabolism under testperioden.
- Villiga att behålla sin nuvarande kost, sömnschema och aktivitetsnivå under hela studien.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och har ordinerats metformin, insulin, sulfonureider, meglitinider, SGLT2-hämmare och/eller GLP-1-läkemedel inklusive följande receptbelagda läkemedel: Wegovy (semaglutid), Ozempic (semaglutid), Rybelsus (semaglutid) , Saxenda (liraglutid), Victoza (liraglutid), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exenatid), Bydureon (exenatid ER), Trulicity (dulaglutid), Adlyxin (lixisenatid)
- Aktuell användning eller tidigare användningshistorik under de senaste 2 månaderna (8 veckorna) av följande receptbelagda läkemedel: Betablockerare Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Tiaziddiuretika Diuril (Klortiazid), Microzide (Hydroklortiazid), Thalitone, Hygroton (Klortalidon), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumetiazid), Enduron (Metyklotiazid). Kortikosteroider Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Metylprednisolon), Qvar (Beklometason), Celestone (Betametason), Dekadron (Dexametason), Cortef (Hydrokortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva medel Takrolimus (Prograf), Cyklosporin (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Alla som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
- Alla redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
- Genomgår för närvarande eller planerar att genomgå några betydande medicinska ingrepp under de kommande sex månaderna
- Har haft någon större sjukdom de senaste tre månaderna.
- En historia av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive men inte begränsat till någon av produktens ingredienser.
- Stordrinkare eller droganvändare. En storkonsument anses vara en kvinna som dricker 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka eller en man som dricker 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Nedsatt leverfunktion.
- Individer som tar receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller naturläkemedel som påverkar blodsockerregleringen eller ämnesomsättningen.
- Behandlas för närvarande för en infektion med ett antibiotikum och/eller antiviralt receptbelagt läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diaberin
Deltagare i denna arm kommer att få Diaberine-tillskottet, som innehåller vitamin B12, berberin, magnesiumcitrat, vattenextraherad kanelbark (Cinnamomum cassia) i ett förhållande på 10:1, krom (picolinat), rismjöl, dikalciumfosfat, l-leucin och HPMC (kapsel).
|
Deltagarna kommer att ta en kapsel tre gånger dagligen, 15 minuter före måltid, under en 24-veckorsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en placebokapsel som innehåller rismjöl, dikalciumfosfat, l-leucin och HPMC (kapsel).
|
Deltagarna kommer att ta en kapsel tre gånger dagligen, 15 minuter före måltid, under en 24-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerreglering
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Utvärdering av effekten av Diaberine på blodsockerregleringen mätt genom förändringar i HbA1c
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Metabolism
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Utvärdering av effekten av Diaberine på ämnesomsättningen, mätt genom förändringar i lipidpanelnivåer.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24; Vikt: Baslinje och vecka 24
|
Bedömning av deltagarrapporterad livskvalitet via enkät.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24; Vikt: Baslinje och vecka 24
|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24; Vikt: Baslinje och vecka 24
|
Utvärdering av förändringar i deltagarvikt.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24; Vikt: Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .