- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06700915
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en tolerantie te beoordelen van een op berberine gebaseerde nutraceutische formule ter ondersteuning van de regulering van de bloedsuikerspiegel en het metabolisme.
9 december 2024 bijgewerkt door: Ultimate International, Inc.
Deze gerandomiseerde, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van Diaberine, een op berberine gebaseerd nutraceutisch middel, evalueren bij het helpen van de bloedsuikerregulatie en het metabolisme bij 80 deelnemers gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Renner, MSc
- Telefoonnummer: 4242450284
- E-mail: hello@citruslabs.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Citruslabs
-
Contact:
- Patrick Renner, MSc
- Telefoonnummer: 424-245-0284
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c van 5,7%-6,4% (bepaald door voorafgaande bloedtest)
- Wees over het algemeen gezond
- Bereid om af te zien van het nemen van producten, voorgeschreven medicijnen of supplementen die gericht zijn op de regulering van de bloedsuikerspiegel of het metabolisme tijdens de testperiode.
- Bereid om hun huidige dieet, slaapschema en activiteitenniveau aan te houden gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en aan hen zijn metformine, insuline, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, SGLT2-remmers en/of GLP-1-medicijnen voorgeschreven, waaronder de volgende voorgeschreven medicijnen: Wegovy (semaglutide), Ozempic (semaglutide), Rybelsus (semaglutide) , Saxenda (liraglutide), Victoza (liraglutide), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exenatide), Bydureon (exenatide ER), Trulicity (dulaglutide), Adlyxine (lixisenatide)
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 2 maanden (8 weken) van de volgende voorgeschreven medicijnen: bètablokkers Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Thiazidediuretica Diuril (Chlorothiazide), Microzide (Hydrochloorthiazide), Thalitone, Hygroton (Chloorthalidon), Lozol (Indapamide), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazide), Enduron (Methyclothiazide). Corticosteroïden Deltasone (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Methylprednisolon), Qvar (Beclomethason), Celestone (Betamethason), Decadron (Dexamethason), Cortef (Hydrocortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunosuppressiva Tacrolimus (Prograf), Cyclosporine (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Iedereen die het onderzoeksprotocol niet wil of kan volgen.
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Ondergaat momenteel of is van plan in de komende zes maanden belangrijke medische procedures te ondergaan
- Heeft de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte gehad.
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief maar niet beperkt tot de ingrediënten van het product.
- Zware drinkers of drugsgebruikers. Onder een zware drinker wordt verstaan een vrouw die 8 of meer alcoholische dranken per week drinkt, of een man die 15 of meer alcoholische dranken per week drinkt.
- Verminderde leverfunctie.
- Personen die medicijnen op recept of zelfzorgmedicijnen gebruiken, of kruidengeneesmiddelen die de regulering of het metabolisme van de bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
- Wordt momenteel behandeld voor een infectie met een antibioticum en/of antiviraal voorgeschreven medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diaberine
Deelnemers aan deze arm ontvangen het Diaberine-supplement, dat vitamine B12, berberine, magnesiumcitraat, watergeëxtraheerde kaneelschors (Cinnamomum cassia) in een verhouding van 10:1, chroom (picolinaat), rijstmeel, dicalciumfosfaat, l-leucine bevat. en HPMC (capsule).
|
Deelnemers nemen driemaal daags één capsule, 15 minuten vóór de maaltijd, gedurende een periode van 24 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebocapsule met rijstmeel, dicalciumfosfaat, l-leucine en HPMC (capsule).
|
Deelnemers nemen driemaal daags één capsule, 15 minuten vóór de maaltijd, gedurende een periode van 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsuikerregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Evaluatie van het effect van Diaberine op de regulering van de bloedsuikerspiegel, gemeten aan de hand van veranderingen in HbA1c
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Evaluatie van het effect van Diaberine op het metabolisme, zoals gemeten aan de hand van veranderingen in de lipidenpanelniveaus.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24; Gewicht: basislijn en week 24
|
Beoordeling van de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven via een vragenlijst.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24; Gewicht: basislijn en week 24
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24; Gewicht: basislijn en week 24
|
Evaluatie van veranderingen in het gewicht van de deelnemer.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24; Gewicht: basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .