一项评估基于小檗碱的营养配方帮助血糖调节和代谢的功效和耐受性的临床试验。
2024年12月9日 更新者:Ultimate International, Inc.
这项随机、三盲、安慰剂对照研究将评估 Diaberine(一种基于小檗碱的营养保健品)在 24 周内对 80 名参与者帮助血糖调节和新陈代谢的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Patrick Renner, MSc
- 电话号码:4242450284
- 邮箱:hello@citruslabs.com
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Citruslabs
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接触:
- Patrick Renner, MSc
- 电话号码:424-245-0284
- 邮箱:hello@citruslabs.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女不限。
- 体重指数:27-35公斤/平方米
- HbA1c 为 5.7%-6.4%(通过预筛验血确定)
- 总体健康
- 愿意在测试期间避免服用任何针对血糖调节或新陈代谢的产品、处方药或补充剂。
- 愿意在研究期间维持当前的饮食、睡眠时间表和活动水平。
排除标准:
- 诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM),并已服用二甲双胍、胰岛素、磺脲类、美格列奈类、SGLT2 抑制剂和/或 GLP-1 药物,包括以下处方药:Wegovy(索马鲁肽)、Ozempic(索马鲁肽)、Rybelsus(索马鲁肽) 、 Saxenda(利拉鲁肽)、Victoza(利拉鲁肽)、 Zepbound(bimagrumab)、Byetta(艾塞那肽)、Bydureon(艾塞那肽 ER)、Trulicity(度拉鲁肽)、Adlyxin(利西拉肽)
- 当前使用或过去 2 个月(8 周)内使用过以下处方药:β 受体阻滞剂 Sectral (Acebutolol)、Tenormin (Atenolol)、Kerlone、Betoptic (Betaxolol)、Zebeta (Bisoprolol)、Coreg、Coreg CR(卡维地洛)、Trandate、Normodyne(拉贝洛尔)、Lopressor、Toprol XL(美托洛尔)、 Corgard(纳多洛尔)、Bystolic(奈必洛尔)、Levatol(喷布洛尔)、Visken(品多洛尔)、Inderal、Inderal LA、InnoPran XL(普萘洛尔)。 噻嗪类利尿剂 Diuril(氯噻嗪)、Microzide(氢氯噻嗪)、Thalitone、Hygroton(氯噻酮)、Lozol(吲达帕胺)、Zaroxolyn(美托拉宗)、Naturetin(苯氟噻嗪)、Enduron(甲氯噻嗪)。 皮质类固醇 Deltasone(泼尼松)、Orapred、Prelone(泼尼松龙)、Medrol(甲基泼尼松龙)、Qvar(倍氯米松)、Celestone(倍他米松)、Decadron(地塞米松)、Cortef(氢化可的松)、Kenalog(曲安西龙)。 免疫抑制剂他克莫司(Prograf)、环孢素(Neoral)、西罗莫司(Rapamune)
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性。
- 任何不愿意或无法遵守研究方案的人。
- 任何会阻止参与者遵守协议的预先存在的慢性疾病,包括肿瘤和精神疾病。
- 目前正在或计划在未来六个月内接受任何重大医疗程序
- 近三个月内是否患有重大疾病。
- 有严重过敏反应史,包括但不限于任何产品成分。
- 酗酒者或吸毒者。 每周饮用 8 杯或以上酒精饮料的女性或每周饮用 15 杯或以上酒精饮料的男性被视为重度饮酒者。
- 肝功能受损。
- 服用影响血糖调节或新陈代谢的处方药或非处方药或草药的个人。
- 目前正在使用抗生素和/或抗病毒处方药治疗感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:迪亚贝林
该组的参与者将接受 Diaberine 补充剂,其中含有维生素 B12、小檗碱、柠檬酸镁、按 10:1 比例水提的肉桂皮(肉桂)、铬(吡啶甲酸)、米粉、磷酸二钙、L-亮氨酸、HPMC(胶囊)。
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参与者将在 24 周内每天服用 3 次,每次一粒胶囊,饭前 15 分钟服用。
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安慰剂比较:安慰剂
该组的参与者将收到一粒安慰剂胶囊,其中含有米粉、磷酸二钙、L-亮氨酸和 HPMC(胶囊)。
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参与者将在 24 周内每天服用 3 次,每次一粒胶囊,饭前 15 分钟服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖调节
大体时间:基线、第 12 周和第 24 周
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通过 HbA1c 的变化来评估地贝林对血糖调节的影响
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基线、第 12 周和第 24 周
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代谢
大体时间:基线、第 12 周和第 24 周
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通过脂质组水平的变化来评估黛贝林对代谢的影响。
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基线、第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周;体重:基线和第 24 周
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通过问卷评估参与者报告的生活质量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周;体重:基线和第 24 周
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体重变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周;体重:基线和第 24 周
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评估参与者体重的变化。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周;体重:基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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