- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700915
Клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости нутрицевтической формулы на основе берберина для регулирования уровня сахара в крови и метаболизма.
9 декабря 2024 г. обновлено: Ultimate International, Inc.
В этом рандомизированном тройном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность диаберина, нутрицевтика на основе берберина, в регулировании уровня сахара в крови и метаболизме у 80 участников в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Renner, MSc
- Номер телефона: 4242450284
- Электронная почта: hello@citruslabs.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Citruslabs
-
Контакт:
- Patrick Renner, MSc
- Номер телефона: 424-245-0284
- Электронная почта: hello@citruslabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- ИМТ: 27-35 кг/м2
- HbA1c 5,7-6,4% (определяется предварительным анализом крови)
- Будьте в целом здоровы
- Готов воздержаться от приема каких-либо продуктов, рецептурных лекарств или добавок, которые влияют на регулирование уровня сахара в крови или обмен веществ в течение периода тестирования.
- Готовы сохранить свою текущую диету, график сна и уровень активности на время исследования.
Критерии исключения:
- У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), и вам назначены метформин, инсулин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибиторы SGLT2 и/или лекарства GLP-1, включая следующие рецептурные препараты: Wegovy (семаглутид), Ozempic (семаглутид), Rybelsus (семаглутид). , Саксенда (лираглутид), Виктоза (лираглутид), Зепбаунд (бимагрумаб), Баетта (эксенатид), Байдуреон (эксенатид ER), Трулисити (дулаглутид), Адликсин (ликсисенатид)
- Текущее использование или использование в прошлом в течение последних 2 месяцев (8 недель) следующих рецептурных препаратов: бета-блокаторы сектрал (ацебутолол), тенормин (атенолол), керлон, бетоптик (бетаксолол), зебета (бисопролол), корег, корег CR (карведилол), Трандат, Нормодин (Лабеталол), Лопрессор, Топрол XL (Метопролол), Коргард (Надолол), Бистолик (Небиволол), Леватол (Пенбутолол), Вискен (Пиндолол), Индерал, Индерал LA, ИнноПран XL (Пропранолол). Тиазидные диуретики Диурил (Хлоротиазид), Микрозид (Гидрохлоротиазид), Талитон, Гигротон (Хлорталидон), Лозол (Индапамид), Зароксолин (Метолазон), Натуретин (Бендрофлуметиазид), Эндурон (Метиклотиазид). Кортикостероиды Дельтазон (Преднизолон), Орапред, Прелон (Преднизолон), Медрол (Метилпреднизолон), Квар (Беклометазон), Целестон (Бетаметазон), Декадрон (Дексаметазон), Кортеф (Гидрокортизон), Кеналог (Триамцинолон). Иммунодепрессанты Такролимус (Програф), Циклоспорин (Неорал), Сиролимус (Рапамун)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Любой, кто не желает или не может следовать протоколу исследования.
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могли бы препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- В настоящее время проходит или планирует пройти какие-либо важные медицинские процедуры в ближайшие шесть месяцев.
- За последние три месяца было какое-либо серьезное заболевание.
- История тяжелых аллергических реакций, включая, помимо прочего, любой из ингредиентов продукта.
- Пьющие или употребляющие наркотики. Пьющим считается женщина, выпивающая 8 и более порций алкогольных напитков в неделю, или мужчина, выпивающий 15 и более порций спиртных напитков в неделю.
- Нарушение функции печени.
- Лица, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или растительные лекарственные средства, влияющие на регуляцию уровня сахара в крови или обмен веществ.
- В настоящее время лечусь от инфекции антибиотиками и/или противовирусными препаратами, отпускаемыми по рецепту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диаберин
Участники этой группы получат добавку Диаберин, которая содержит витамин B12, берберин, цитрат магния, водную экстрагированную кору корицы (Cinnamomum cassia) в соотношении 10: 1, хром (пиколинат), рисовую муку, дикальцийфосфат, L-лейцин. и HPMC (капсула).
|
Участники будут принимать по одной капсуле три раза в день за 15 минут до еды в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат капсулу плацебо, содержащую рисовую муку, дикальцийфосфат, L-лейцин и HPMC (капсула).
|
Участники будут принимать по одной капсуле три раза в день за 15 минут до еды в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулирование уровня сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Оценка влияния диаберина на регуляцию уровня сахара в крови по изменению уровня HbA1c.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Метаболизм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Оценка влияния диаберина на метаболизм, измеряемая по изменениям уровней липидной панели.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24; Вес: исходный уровень и 24-я неделя.
|
Оценка качества жизни по сообщениям участников с помощью анкеты.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24; Вес: исходный уровень и 24-я неделя.
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24; Вес: исходный уровень и 24-я неделя.
|
Оценка изменения веса участников.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24; Вес: исходный уровень и 24-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .