Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og tolerancen af en Berberin-baseret ernæringsformel for at hjælpe med regulering af blodsukker og metabolisme.
9. december 2024 opdateret af: Ultimate International, Inc.
Denne randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Diaberine, et berberinbaseret næringsmiddel, til at hjælpe med blodsukkerregulering og metabolisme hos 80 deltagere over 24 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 4242450284
- E-mail: hello@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Patrick Renner, MSc
- Telefonnummer: 424-245-0284
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- BMI: 27-35 kg/m2
- HbA1c på 5,7%-6,4% (bestemt ved præscreening af blodprøver)
- Vær generelt sund
- Villig til at afstå fra at tage produkter, receptpligtig medicin eller kosttilskud, der målretter blodsukkerregulering eller stofskifte i testperioden.
- Villige til at opretholde deres nuværende kost, søvnplan og aktivitetsniveau i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og er blevet ordineret metformin, insulin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, SGLT2-hæmmere og/eller GLP-1-medicin, herunder følgende receptpligtige medicin: Wegovy (semaglutid), Ozempic (semaglutid), Rybelsus (semaglutid) , Saxenda (liraglutid), Victoza (liraglutid), Zepbound (bimagrumab), Byetta (exenatid), Bydureon (exenatid ER), Trulicity (dulaglutid), Adlyxin (lixisenatid)
- Nuværende brug eller tidligere brug inden for de sidste 2 måneder (8 uger) af følgende receptpligtige medicin: Betablokkere Sectral (Acebutolol), Tenormin (Atenolol), Kerlone, Betoptic (Betaxolol), Zebeta (Bisoprolol), Coreg, Coreg CR (Carvedilol), Trandate, Normodyne (Labetalol), Lopressor, Toprol XL (Metoprolol), Corgard (Nadolol), Bystolic (Nebivolol), Levatol (Penbutolol), Visken (Pindolol), Inderal, Inderal LA, InnoPran XL (Propranolol). Thiaziddiuretika Diuril (Chlorthiazid), Microzide (Hydrochlorthiazid), Thalitone, Hygroton (Chlorthalidone), Lozol (Indapamid), Zaroxolyn (Metolazon), Naturetin (Bendroflumethiazid), Enduron (Methyclothiazid). Kortikosteroider Deltason (Prednison), Orapred, Prelone (Prednisolon), Medrol (Methylprednisolon), Qvar (Beclomethason), Celestone (Betamethason), Decadron (Dexamethason), Cortef (Hydrocortison), Kenalog (Triamcinolon). Immunsuppressiva Tacrolimus (Prograf), Cyclosporin (Neoral), Sirolimus (Rapamune)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller prøver at blive gravide.
- Enhver, der ikke vil eller er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Er i øjeblikket under eller planlægger at gennemgå væsentlige medicinske procedurer inden for de næste seks måneder
- Har haft nogen større sygdom inden for de sidste tre måneder.
- En historie med alvorlige allergiske reaktioner, inklusive men ikke begrænset til nogen af produktets ingredienser.
- Stærkt drikkende eller stofbrugere. En stor drinker anses for at være en kvinde, der drikker 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen eller en mand, der drikker 15 eller flere alkoholiske drikke om ugen.
- Nedsat leverfunktion.
- Personer, der tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, eller naturlægemidler, der påvirker blodsukkerreguleringen eller stofskiftet.
- I øjeblikket behandles for en infektion med en antibiotika og/eller antiviral receptpligtig medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diaberin
Deltagere i denne arm vil modtage Diaberine-tilskuddet, som indeholder vitamin B12, berberin, magnesiumcitrat, vandekstraheret kanelbark (Cinnamomum cassia) i forholdet 10:1, krom (picolinat), rismel, dicalciumphosphat, l-leucin og HPMC (kapsel).
|
Deltagerne vil tage en kapsel tre gange dagligt, 15 minutter før måltider, over en 24-ugers periode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo-kapsel indeholdende rismel, dicalciumphosphat, l-leucin og HPMC (kapsel).
|
Deltagerne vil tage en kapsel tre gange dagligt, 15 minutter før måltider, over en 24-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulering af blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Evaluering af effekten af Diaberin på blodsukkerreguleringen målt ved ændringer i HbA1c
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Metabolisme
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Evaluering af effekten af Diaberine på stofskiftet, målt ved ændringer i lipidpanelniveauer.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24; Vægt: Baseline og uge 24
|
Vurdering af deltagerrapporteret livskvalitet via spørgeskema.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24; Vægt: Baseline og uge 24
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24; Vægt: Baseline og uge 24
|
Evaluering af ændringer i deltagervægt.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24; Vægt: Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .