뇌 전이의 2차 치료법으로 정위 방사선요법과 결합된 카도닐리맙

포함 기준:

1. 18세 이하 75세 남성과 여성 모두;
2. 심전도 0-1;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암;
4. 이전의 1차 항종양 요법 이후 뇌 전이로 진행;
5. 뇌 전이에 대한 요건: ① 방사선 치료 없이 측정 가능한 뇌 전이; ②SRS/FSRT: 뇌전이의 최대 종양 부피는 10cm3 미만, 단일 직경은 3cm 미만, 침범된 뇌 전이의 전체 부피는 15cm3 미만이었습니다.
6. 초기 반응 평가에서 이전 체크포인트 억제제 요법에 대한 반응;
7. 머리의 전이성 병변에 방사선을 조사한 경우 누적 방사선량은 모든 구조에 대한 허용 선량을 초과하지 않습니다.
8. 측정 가능한 중추신경계 병변이 있는 환자의 경우 MRI 영상에서 가장 긴 직경이 ≥10mm로 반복적이고 정확한 측정에 적합합니다.
9. 피험자들은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 모든 두개외 질환 부위에 대해 평가되었습니다(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)).
10. 피험자들은 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 기본 뇌 MRI 스캔을 받아야 했습니다.
11. 예상 생존 시간 > 12주.
12. 가임기 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
13. 수유를 하지 않는 환자.
14. 명확하고 좋은 기관 기능을 가지고 있습니다.
15. 사전 동의를 자발적으로 제공하고 추적 관찰, 치료, 실험실 테스트 및 연구 일정에 명시된 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 경험이 있는 3~4등급 두개내 독성(뇌하수체 또는 중추신경계 독성)
2. 방사선요법 없이는 측정 가능한 두개내 전이 병변이 없습니다.
3. 뇌막 전이;
4. 화학 요법이나 표적 치료를 받는 경우 휴약 기간은 3주를 초과해서는 안 됩니다. 뇌전이 절제술을 받는 경우 휴약 기간은 2주를 초과해서는 안 됩니다.
5. 심각한 자가면역 질환이 있는 경우
6. 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제를 사용한 사전 치료.
7. 이전(5년 이내) 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 경우
8. 단일클론 항체 및/또는 연구 약물 성분에 대한 아나필락시스 병력.
9. 전신 글루코코르티코이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 병력.
10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
11. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
12. 피험자는 연구 약물을 복용하기 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일당 >10mg 프레드니손 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요했습니다.
13. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
14. 관찰, 비중재 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 조치가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록하십시오.
15. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획인 경우.
16. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 알려져 있습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 과거 또는 현재의 의학적 상태, 치료 또는 실험실적 이상이 있으면 연구 결과가 혼동될 수 있고, 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 방해하거나, 피험자가 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 아닐 수 있습니다. 공부하다.