Cadonilimab combinado con radioterapia estereotáctica como tratamiento de segunda línea para las metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

1. 18 años ≤ 75 años; Tanto masculino como femenino;
2. ECOG 0-1;
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
4. Progresión con metástasis cerebral después de una terapia antitumoral previa de primera línea;
5. Requisitos para metástasis cerebrales: ① metástasis cerebrales mensurables sin radioterapia; ②SRS/FSRT: el volumen tumoral máximo de metástasis cerebrales fue inferior a 10 cm3, el diámetro único fue inferior a 3 cm y el volumen total de metástasis cerebrales involucradas fue inferior a 15 cm3.
6. Respuesta a la terapia previa con inhibidores de puntos de control en la evaluación de respuesta inicial;
7. Si se ha irradiado una lesión metastásica de la cabeza, la dosis de radiación acumulada no excede la dosis tolerada en todas las estructuras.
8. Para pacientes con lesiones medibles del SNC, el diámetro más largo en las imágenes de resonancia magnética es ≥10 mm, lo que es adecuado para mediciones repetidas y precisas.
9. Los sujetos fueron evaluados para detectar todos los sitios de enfermedad extracraneal (p. ej., mediante tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET-CT) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
10. Los sujetos debían someterse a una resonancia magnética cerebral inicial dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
11. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas.
12. Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo; En mujeres en edad fértil la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa.
13. Pacientes que no están en período de lactancia.
14. Tener funciones orgánicas definidas y buenas:
15. Proporcionar consentimiento informado de forma voluntaria y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el seguimiento, el tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio especificados en el cronograma del estudio.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Experimentado toxicidad intracraneal de grado 3-4 (toxicidad pituitaria o del sistema nervioso central);
2. No hay lesiones metastásicas intracraneales mensurables sin radioterapia;
3. metástasis meníngeas;
4. Si recibe quimioterapia o terapia dirigida, el período de lavado no debe exceder las 3 semanas; si se realiza una resección de metástasis cerebral, el período de lavado no debe exceder las 2 semanas;
5. Tiene enfermedades autoinmunes importantes.
6. Tratamiento previo con un inhibidor de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
7. Otros tumores malignos previos (dentro de los 5 años) o concurrentes
8. Antecedentes de anafilaxia a cualquier anticuerpo monoclonal y/o componente del fármaco del estudio.
9. Antecedentes o actualidad de neumonía no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requiera glucocorticoides sistémicos.
10. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
11. Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
12. Los sujetos requirieron tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente de prednisona por día) u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a tomar el fármaco del estudio.
13. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
14. Inscribirse en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional no intervencionista o un seguimiento de un estudio intervencionista.
15. Recibió vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o planeó recibir vacuna viva durante el estudio.
16. Historia conocida de enfermedad mental, abuso de sustancias, abuso de alcohol o drogas.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
18. La presencia de cualquier condición médica, tratamiento o anomalía de laboratorio pasada o actual puede confundir los resultados del estudio, interferir con la participación total del sujeto en el estudio o puede no ser lo mejor para el sujeto para participar en el estudio. estudiar.