Cadonilimab v kombinaci se stereotaktickou radioterapií jako léčba druhé linie mozkových metastáz

Kritéria zahrnutí:

1. 18 let ≤ 75 let; Muž i žena;
2. ECOG 0-1;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
4. Progrese s metastázami v mozku po předchozí protinádorové léčbě první linie;
5. Požadavky na mozkové metastázy: ① měřitelné mozkové metastázy bez radioterapie; ②SRS/FSRT: maximální objem mozkových metastáz nádoru byl menší než 10 cm3, jediný průměr byl menší než 3 cm a celkový objem zahrnutých mozkových metastáz byl menší než 15 cm3.
6. Odpověď na předchozí léčbu inhibitorem kontrolního bodu při hodnocení počáteční odpovědi;
7. Pokud byla ozařována metastatická léze hlavy, nepřekračuje kumulativní dávka záření tolerovanou dávku do všech struktur.
8. U pacientů s měřitelnými lézemi CNS je nejdelší průměr na snímcích MRI ≥10 mm, což je vhodné pro opakované a přesné měření.
9. Subjekty byly hodnoceny na všechna místa extrakraniálního onemocnění (např. pomocí počítačové tomografie (CT) a kostního skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET-CT) během 14 dnů před první dávkou.
10. Subjekty musely podstoupit základní vyšetření mozku MRI do 14 dnů před první dávkou léku.
11. Odhadovaná doba přežití > 12 týdnů.
12. Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky; U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test v séru nebo moči negativní.
13. Pacientky, které nekojí.
14. Mají určité a dobré orgánové funkce:
15. Poskytněte informovaný souhlas dobrovolně a buďte ochoten a schopen splnit požadavky na sledování, léčbu, laboratorní testování a další požadavky studie uvedené v harmonogramu studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

1. Zkušená intrakraniální toxicita 3.-4. stupně (toxicita hypofýzy nebo centrálního nervového systému);
2. Žádné měřitelné intrakraniální metastatické léze bez radioterapie;
3. Meningeální metastázy;
4. Pokud dostáváte chemoterapii nebo cílenou terapii, neměla by vymývací doba přesáhnout 3 týdny; při resekci mozkových metastáz by doba vymývání neměla přesáhnout 2 týdny;
5. Mají významná autoimunitní onemocnění
6. Předchozí léčba cytotoxickým inhibitorem proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4).
7. Předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné zhoubné nádory
8. Anamnéza anafylaxe na jakoukoli monoklonální protilátku a/nebo složku hodnoceného léčiva.
9. Neinfekční pneumonie/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti vyžadující systémové glukokortikoidy.
10. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou.
11. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
12. Subjekty vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před užitím studovaného léku.
13. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
14. Zapište se současně do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo sledování intervenční studie.
15. Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou vakcínu během studie.
16. Známá anamnéza duševní choroby, zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu nebo drog.
17. Těhotné nebo kojící ženy.
18. Přítomnost jakéhokoli minulého nebo současného zdravotního stavu, léčby nebo laboratorních abnormalit může zmást výsledky studie, narušit plnou účast subjektu ve studii nebo nemusí být v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. studie.