Кадонилимаб в сочетании со стереотаксической лучевой терапией в качестве лечения второй линии при метастазах в головной мозг

Критерии включения:

1. 18 лет ≤ 75 лет; И мужчины, и женщины;
2. ЭКОГ 0-1;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
4. Прогрессирование метастазов в головной мозг после предшествующей противоопухолевой терапии первой линии;
5. Требования к метастазам в головной мозг: ① измеримые метастазы в головной мозг без лучевой терапии; ②SRS/FSRT: максимальный объем метастазов в головной мозг составлял менее 10 см3, единичный диаметр - менее 3 см, а общий объем метастазов в головной мозг - менее 15 см3.
6. Ответ на предыдущую терапию ингибиторами контрольных точек при первоначальной оценке ответа;
7. При облучении метастатического поражения головы кумулятивная доза облучения не превышает переносимую дозу для всех структур.
8. Для пациентов с измеримыми поражениями ЦНС самый длинный диаметр на изображениях МРТ составляет ≥10 мм, что подходит для повторных и точных измерений.
9. Субъектов оценивали на предмет всех экстракраниальных поражений (например, с помощью компьютерной томографии (КТ) и сканирования костей или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) в течение 14 дней до приема первой дозы.
10. Субъектам необходимо было пройти базовую МРТ головного мозга в течение 14 дней до приема первой дозы лекарства.
11. Расчетное время выживания > 12 недель.
12. Участники детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования; У женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным.
13. Пациентки, не кормящие грудью.
14. Иметь определенные и хорошие функции органов:
15. Добровольно дайте информированное согласие, а также будьте готовы и способны соблюдать требования по наблюдению, лечению, лабораторным исследованиям и другим требованиям исследования, указанным в графике исследования.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. Перенесенная внутричерепная токсичность 3-4 степени (токсичность гипофиза или центральной нервной системы);
2. Отсутствие измеримых внутричерепных метастатических поражений без лучевой терапии;
3. Менингеальные метастазы;
4. При получении химиотерапии или таргетной терапии период вымывания не должен превышать 3 недель; при резекции метастазов в головной мозг период отмывания не должен превышать 2 недель;
5. Имеют серьезные аутоиммунные заболевания
6. Предыдущее лечение ингибитором цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4).
7. Предыдущие (в течение 5 лет) или сопутствующие другие злокачественные опухоли
8. Анафилаксия на любое моноклональное антитело и/или компонент исследуемого препарата в анамнезе.
9. Неинфекционная пневмония/интерстициальное заболевание легких в анамнезе или в настоящее время, требующие системного применения глюкокортикоидов.
10. Серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
11. Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
12. Субъектам требовалось системное лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
13. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
14. Одновременно зарегистрируйтесь в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное неинтервенционное клиническое исследование или продолжение интервенционного исследования.
15. Получили живую вакцину в течение 30 дней до введения первой дозы или планировали получить живую вакцину во время исследования.
16. Известные психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголем или наркотиками.
17. Беременные или кормящие женщины.
18. Наличие каких-либо прошлых или текущих заболеваний, методов лечения или лабораторных отклонений может исказить результаты исследования, помешать полноценному участию субъекта в исследовании или может не отвечать интересам субъекта участвовать в исследовании. изучать.