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통제된 아토피성 습진 환자에서 듀피루맙 용량 감량 (DUPI REDUCE)

2025년 10월 6일 업데이트: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DUPI REDUCE 시험(조절된 아토피성 습진 환자의 DUPIlumab 용량 감소): TREAT NL 레지스트리에 포함된 다기관, 저개입, 비열등성 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목표는 의사와 환자가 보고한 질병 중증도, 삶의 질 및 두필루맙 혈청 최저점을 고려하면서 잘 조절된 아토피성 습진 환자에서 두필루맙 투여 간격을 연장하는 것의 (비용)효과를 연구하는 것입니다. 수준. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나누어 2주마다, 3주마다 또는 4주마다 dupilumab 300mg을 투여받습니다. 그런 다음 연구원은 이 세 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두필루맙은 아토피성 습진에 효과적인 치료법이지만 비용이 많이 들고 원치 않는 부작용의 위험이 있습니다. 가능한 가장 낮은 용량을 목표로 하는 것이 중요합니다. 현재 승인된 용량은 600mg의 단일 부하 용량에 이어 2주마다 300mg입니다. 그러나 동일한 효과를 유지하면서 질병 조절 환자에서 용량 간격을 연장할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 조절된 아토피성 습진 환자에서 두필루맙 용량 감소의 (비용)효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. ATopic eczema의 치료(TREAT) NL 레지스트리에 내장된 다기관, 단일 맹검, 비열등성 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. 이미 두필루맙 치료를 받고 있고 표적 치료 기준을 충족하는 성인 환자는 무작위로 두필루맙 300mg을 2주마다, 3주마다 또는 4주마다 받는 세 그룹 중 하나로 배정됩니다. 이 연구는 24주 동안 참가자가 3번의 병원 방문(0주차, 16주차 및 24주차)과 1회의 전화 예약(8주차)을 받게 됩니다. 이 세션에는 의사와 환자가 보고한 질병 중증도, 삶의 질 및 두필루맙 혈청 최저치 평가가 포함됩니다. 결과 측정에 대한 포괄적인 개요는 아래를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Centers
        • 연락하다:
          • Anouk Caron, MD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주제는 성인,
  • AE 진단을 받았고,
  • AE의 치료를 위해 두필루맙 300 mg q2w를 받고,
  • Treat-to-Target 기준에 따라 질병을 통제했으며,
  • 두필루맙의 용량을 낮출 가능성에 동의하고,
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 AE 또는 다른 진단을 위해 또 다른 전신 면역조절 요법을 사용하거나 시작합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두필루맙 300 mg q2w
두필루맙 s.c. 24주 동안 2주마다 300mg.
의약품: 두필루맙
다양한 투약 간격으로 Dupilumab 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
실험적: 두필루맙 300 mg q3w
두필루맙 s.c. 24주 동안 3주마다 300mg.
의약품: 두필루맙
다양한 투약 간격으로 Dupilumab 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
실험적: 두필루맙 300 mg q4w
두필루맙 s.c. 24주 동안 4주마다 300mg.
의약품: 두필루맙
다양한 투약 간격으로 Dupilumab 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 EASI
기간: 24주
평균 EASI(Eczema Area and Severity Index). EASI의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 iMCQ
기간: 16주 및 24주
적응형 iMTA 의료 소비 설문지
16주 및 24주
적응형 iPCQ
기간: 16주 및 24주
적응형 iMTA 생산성 비용 설문지
16주 및 24주
적응된 iVICQ
기간: 16주 및 24주
비공식 진료 설문지의 적응형 iMTA 평가
16주 및 24주
Dupilumab 혈청 최저 수준
기간: 0주 및 24주
40명의 환자의 Dupilumab 혈청 최저 수준(q3w 및 q4w 부문 모두에서 n=20)
0주 및 24주
부작용
기간: 16주 및 24주
규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에 따라 분류된 특별 관심 부작용(AEoSI), 심각한 부작용, 심각한 부작용 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 수
16주 및 24주
EASI
기간: 16주
평균 EASI(Eczema Area and Severity Index). EASI의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주
VIGA-AD
기간: 16주 및 24주
아토피성 피부염에 대한 평균 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD). vIGA-AD의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
PtGA
기간: 16주 및 24주
평균 환자가 자가 보고한 질병 중증도의 종합 평가(PtGA)입니다. PtGA의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
NRS
기간: 16주 및 24주
평균 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS). NRS의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
시
기간: 16주 및 24주
평균 환자 중심 습진 측정(POEM). POEM의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
DLQI
기간: 16주 및 24주
평균 피부과 삶의 질 지수(DLQI). DLQI의 범위는 0부터 30까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
요약
기간: 16주 및 24주
아토피성 습진의 평균 요약(RECAP). RECAP의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주
EQ-5D-5L
기간: 16주 및 24주
평균 EuroQol-5 차원-5 레벨/청소년(EQ-5D-5L): 성인 및 간병인. EQ-5D-5L의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
16주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Erasmus Medical Center
Prothya Biosolutions

수사관

  • 연구 의자: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • 수석 연구원: Phyllis I Spuls, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
  • 수석 연구원: DirkJan Hijnen, MD PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-504171-24-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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