아토피 피부염 치료를 위한 Dupilumab의 면역유전학적 프로파일링
2025년 10월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 아토피 피부염 피부 병변 내에서 면역학적 및 유전적 환경에 대한 dupilumab의 효과를 조사하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 AD 환자 15명은 52주의 치료 기간(즉, 50주에 마지막 주사) 동안 두필루맙을 투여받게 됩니다.
AD 피험자의 생검 샘플 및 외과 폐기 샘플은 분자 프로파일링을 거칩니다.
피부 면봉과 대변 샘플을 수집하여 향후 분석을 위해 보관합니다.
52주 동안 환자를 치료하는 이유는 초기 분자 이벤트와 52주 임상 결과를 연관시킬 수 있는 능력이 있기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.
- 18세 이상.
- 등록 전 최소 3년 동안 만성 아토피 피부염 진단을 받은 자.
- 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥ 16
- 조사자 종합 평가(IGA) ≥ 3
- 체표면적(BSA) 10% 이상
- 피험자는 남성, 폐경 후 또는 적절한 피임법(장벽, 호르몬, 이식 또는 영구 불임법)을 사용하여 임신 가능성이 낮습니다.
- 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 신체 검사.
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 등록 전 3년 미만 동안 아토피성 피부염을 앓았습니다.
- 경미한 아토피성 피부염(EASI<16 및 IGA<3)이 있거나 광선 요법 또는 전신 치료의 후보가 아닌 피험자.
- 중증 아토피성 피부염의 현재 또는 과거력이 있는 피험자는 현재 요법으로 잘 조절됩니다.
- 알려진 심각한 감염.
- 면역억제 병력(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 포함)
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
- 심각한 수반되는 질병.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제/면역조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등) 또는 광선 요법을 사용한 경우.
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료.
- Rituximab을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제로 치료: 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 또는 다른 생물학적 제제 사용: 5 반감기(알려진 경우) 이내 또는 기준선 방문 전 16주 중 더 긴 기간.
- 임상적으로 허용되는 한계 내에 있지 않은 신체 또는 실험실 검사.
- 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 아토피성 피부염 평가를 방해하는 다른 진단을 가지고 있습니다.
- 조사 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>10 mIU/mL)로 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙 치료
15명의 피험자는 52주의 치료 기간(즉, 50주에 마지막 주사) 동안 두필루맙을 받게 됩니다.
모든 피험자는 분자 프로파일링을 위해 피부 생검을 받게 됩니다.
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두필루맙 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 12차와 주 0차 비교 시 듀피루맙 치료 대상자의 IL4를 발현하는 CD4+ T 효세포 백분율 변화
기간: 12주
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12주차에서 dupilumab 치료 대상자의 IL-4를 발현하는 CD4+ T 효과기 세포의 백분율 변화는 0주차 대비 다음과 같이 계산되었습니다.
개입 전후 시점의 샘플을 통합한 전체 인구에 대해 단일 값을 도출한 후, 두 기간 간의 백분율 변화를 계산하는 데 사용되었습니다.
구체적으로, IL4를 발현하는 CD4+ T 효과기 세포 백분율의 대상자 전체 평균 M1을 0주차에 계산하였습니다. IL4를 발현하는 CD4+ T 효과기 세포 백분율의 대상자 전체 평균 M2를 12주차에 계산하였습니다.
최종 결과는 (M1-M2)/M1*100으로 계산되었습니다.
따라서 결과는 숫자이며 중심 경향성 지표는 없습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀피루맙 치료 대상자의 주 0과 주 12 간 피부 CD4+ T 세포에서 차등 발현된 유전자 수
기간: 12주
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전체 집단에 대해 중재 전·후 시점의 샘플을 통합하여 단일 값을 도출하였으며, 이를 사용하여 두 기간 간의 백분율 변화를 계산하였다.
구체적으로, 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 듀필루맙 치료 대상자의 피부 CD4+ T 세포에서 0주차와 12주차 사이에 발현 차이를 보이는 유전자 수를 계산하였다.
이 계산은 비모수적 Wilcoxon 순위 합 검정을 활용하는 FindMarkers 기능을 사용하여 Seurat 소프트웨어 패키지(RRID:SCR_016341)에서 수행되었다.
조정된 p-값 < 0.05이고 log2(폴드 변화)의 절대값 > 1.0인 경우 유전자를 유의하게 발현 차이를 보이는 것으로 간주하였다.
따라서 이 측정값은 숫자로 보고되며 중심 경향성 지표는 존재하지 않는다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dupilumab Immunogenetics
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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두필루맙에 대한 임상 시험
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