파킨슨병에 대한 지중해 식단의 효과 (MED-PARK)
파킨슨병에 대한 지중해 식단의 효과(MED-PARK): 무작위 대조 시험
현재 전 세계적으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환인 파킨슨병(PD)에 대한 질병 수정 치료법이 없기 때문에 질병의 궤적을 바꿀 수 있는 중재 방법을 찾는 것이 중요합니다. 역학 연구에 따르면 지중해식 식단(MD)은 운동 및 비운동 증상 개선, 질병 진행 지연, PD 환자의 사망률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연관성을 조사한 중재적 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 MD가 PD 환자의 운동 및 비운동 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 또한, 이 연구에서는 환자의 삶의 질, 위장관 증상, 적응 면역체계, 대변 및 비강 미생물군집, 대변 대사체학에 대한 식이요법의 영향을 조사할 예정입니다.
이는 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 무작위, 대조, 비약리학적, 단일 센터, 가면 시험입니다. PD 환자가 보고한 운동 및 비운동 증상에 대한 MD의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 40~85세의 44명의 참가자가 등록되어 두 그룹으로 블록 무작위화됩니다. 한 그룹은 평소 식단을 유지하고(대조군), 다른 그룹은 6개월 동안 MD를 따릅니다(개입).
일차 결과는 환자가 보고한 증상이며 MDS-UPDRS I+II 점수를 사용하여 측정됩니다.
이차 결과에는 적응성 면역 체계 세포, 비강 및 대변 미생물 구성, 염증 및 대사 지표 분석이 포함됩니다. 추가 평가에는 질병 심각도(MDS-UPDRS), 비운동 증상(비운동 증상 척도), 참가자 웰빙(36개 항목 약식 건강 설문 조사), 위장 증상(위장 증상 평가 척도 및 변비 품질에 대한 환자 평가)이 포함됩니다. of Life) 및 도파민 치료의 강도(레보도파 등가물). 평가는 기준 시점과 6개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
PD는 운동 및 비운동 증상을 모두 나타내는 진행성 신경퇴행성 장애로, 삶의 질을 저하시키고 환자와 간병인의 경제적 부담을 증가시킵니다. 진단에 앞서 환자들은 종종 후각상실증, 변비, 수면 장애 등의 증상을 특징으로 하는 전구 단계를 경험합니다. PD는 전 세계적으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로, 1990년 이후 유병률이 증가하면서 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
이 질병은 뇌 내 루이소체의 α-시누클레인 축적과 소교세포 활성화로 인한 신경염증과 관련이 있습니다. 이 과정은 PD 병리학의 중심인 흑질의 도파민성 뉴런의 퇴화를 초래합니다. 최근 연구에서는 적응성 면역 반응과 선천성 면역 반응에서 변화가 관찰되면서 PD에서 면역 기능 장애의 역할이 강조되었습니다. 특정 T 세포(예: CD4+ T 세포, Th2, Th17 및 T 조절 세포)의 감소와 전염증성 Th1 반응으로의 전환은 PD의 신경 손상과 관련이 있습니다. 더욱이, 비정상적인 α-시누클레인은 적응성 면역 반응을 촉발할 수 있으며, 이는 잠재적인 치료 표적으로서 면역계의 관련성을 강조합니다.
장내 및 비강 미생물군도 PD에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 단쇄 지방산 생성 박테리아의 변화를 포함하여 장내 미생물 군집의 변화가 PD 환자에게서 관찰되었습니다. 특히 장내에서 Lactobacillus, Akkermansia 및 Bifidobacterium의 증가가 보고된 반면 Lachnospiraceae 계열과 Faecalibacterium 속은 감소했습니다.
더욱이, 아직 확인되지는 않았지만, 비강 미생물군은 후각 및 삼차신경 경로를 통해 이동하여 뇌 염증을 시작하거나 악화시킴으로써 신경 퇴화에 기여할 수 있습니다.
특정 식이 패턴이 PD 위험 및 진행에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 유제품과 같은 음식은 PD 위험 증가와 관련이 있는 반면, 커피, 니코틴 함유 야채(예: 고추, 토마토), 야채, 견과류 및 생선의 과다 섭취는 증상을 감소시킬 수 있습니다.
야채, 과일, 통곡물, 올리브 오일과 같은 건강한 지방이 풍부한 식물성 식단인 MD는 인지 기능 개선, 심혈관 건강, PD 발병 위험 감소 등 수많은 건강상의 이점과 관련이 있습니다.
연구에 따르면 섬유질이 풍부한 식단은 α-시누클레인 응집 및 소교세포 활성화에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. MD를 준수하면 PD 위험을 최대 26%까지 낮추고 질병 진행을 늦추며 운동 및 비운동 증상을 모두 개선할 수 있습니다. 약리학적 치료와 달리 MD는 부작용이 최소화되며 특히 질병 진행을 늦추고 치매와 같은 동반 질환을 줄이는 등 PD 관리에서 충족되지 않은 여러 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
이 6개월간 무작위 대조 시험은 MD를 엄격하게 준수하면 PD 환자의 운동 및 비운동 증상의 진행을 안정화하거나 늦출 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 MD가 면역체계, 장내 및 비강 미생물군, 대변 대사체학에 미치는 영향을 조사하여 이러한 요인을 함께 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 증상 관리에 대한 MD 준수의 이점을 확인하는 동시에 면역 기능, 미생물군 구성, 대변 대사체학 및 식이 준수 수준 간의 상관 관계를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Cosentino, MD, PhD
- 전화번호: +39 0332217427
- 이메일: marco.cosentino@uninsubria.it
연구 연락처 백업
- 이름: Franca Marino, M.Sc., PhD
- 전화번호: +39 0332217427
- 이메일: franca.marino@uninsubria.it
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Centre for Research in Medical Pharmacology
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연락하다:
- Marco Cosentino, MD, PhD
- 전화번호: +39 0332217427
- 이메일: marco.cosentino@uninisubria.it
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연락하다:
- Franca Marino, M.Sc., PhD
- 이메일: franca.marino@uninsubria.it
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부수사관:
- Elenamaria Pirovano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 지침에 따른 PD 진단;
- 40세에서 85세 사이의 연령;
- 약물 치료를 전혀 받지 않았거나 적어도 2주 동안 항파킨슨병 치료를 안정적으로 투여했습니다.
- Hoehn & Yahr 단계 ≤3;
- 정상적인 독립급식;
- 사전 동의를 완료할 수 있는 능력
- T0과 T1 사이의 기간에 일반적인 식단을 유지하려는 의지;
- T1-T2 기간에 대조군에 무작위 배정된 경우 평소 식단을 유지하려는 의지;
- T1-T2 기간에 중재 그룹에 무작위로 배정된 경우 지중해식 식단을 따르기 위해 식단을 변경하려는 의지;
- 설문지를 작성하려는 의지
- 연구 수집 기간 동안 혈액 샘플을 제공하겠다는 의지,
- 연구 수집 기간 동안 대변 샘플을 제공하려는 의지,
- 각 샘플 수집 전 최소 12시간 동안 금식할 의지(물, 차 또는 커피를 제외한 음식이나 음료 없음)
- T0과 T1 사이의 기간과 연구 프로토콜 기간 동안 염증에 영향을 미칠 수 있는 보충제, 프로바이오틱스, 약초 또는 고용량 비타민 또는 미네랄의 복용을 중단하려는 의지,
- 6개월 간의 중재 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 및/또는 사회적 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 이차성 파킨슨증;
- 저체중(<18.5);
- 비만(BMI>30);
- 임신 또는 임신 의심;
- 일반 보조 영양;
- 경장영양;
- 만성 자가면역 질환;
- 지난 1년 동안 면역억제제를 만성적으로 사용했습니다.
- 작년에 세포독성 항암제를 만성적으로 사용한 경우
- 주요 복부 수술;
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
- PD 진단 후 식단의 의도적인 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(표준 치료 + MD)
개입 그룹은 MD 준수를 촉진하는 것을 목표로 하는 6개월 프로그램에 참여할 것입니다.
처음에는 참가자들에게 우선 순위를 정하고 피해야 할 음식을 설명하는 실제 소책자가 제공됩니다.
또한 제철 재료를 활용한 레시피를 매월 받아보실 수 있습니다.
또한 간병인의 참여를 장려하는 요리 강습도 제공됩니다.
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MD는 적당한 양의 생선, 해산물, 유제품과 함께 야채, 과일, 통곡물, 콩과 식물, 견과류를 많이 섭취하는 식물성 기반 접근 방식을 강조하고 육류, 특히 붉은색 및 가공 품종을 제한합니다.
올리브 오일은 식단의 주요 지방 공급원 역할을 합니다.
본 연구의 경우 참가자들은 전통적으로 MD의 일부이기는 하지만 유제품의 요산염 저하 효과로 인해 PD 환자의 질병 증상을 악화시킬 수 있는 유제품 섭취를 제한하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(치료 표준)
대조군은 현재의 식습관과 일반적인 표준 관리를 유지하도록 요청받을 것입니다.
그들은 중재 그룹과 동일한 일상적인 검사와 검진을 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) I+II
기간: 기준 - 6개월
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본 연구의 주요 결과는 중재 종료 시 대조군과 중재군 사이의 질병 심각도의 평균(최종-기준) 변화이며, 이는 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 평가됩니다. I+II 점수.
척도의 파트 I(13개 항목)은 질병의 비운동 측면을 조사하는 반면, 파트 II(13개 항목)는 운동 측면을 나타냅니다.
MDS-UPDRS는 기준 시점과 6개월 후에 수행됩니다.
각 항목의 점수는 0(정상)부터 4(심각함)까지 다양하며, 점수가 높을수록 상태나 증상이 심함을 의미합니다.
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기준 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역표현형
기간: 기준 - 6개월
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적응 면역 체계의 순환 세포의 면역 표현형에 대한 유세포형광 분석이 수행됩니다.
조사된 하위 집단에는 순수/기억 CD4+ 및 CD8+ T 세포, CD4+ 보조 T 하위 집합(Th1, Th2 및 Th17), CD4+ 조절 T 세포(기존, 순수 및 활성화 Treg), 단핵구(고전적, 비고전적 및 중간), 및 자연 살해 세포(NK CD56 희미한 CD56 밝은) 세포.
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기준 - 6개월
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장 및 비강 미생물군
기간: 기준 - 6개월
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본 연구에서는 MD가 장내 및 비강 미생물총의 구성(분류) 및 양에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 비강 및 장내 미생물군 모두 박테리아 16S rRNA 유전자의 서열을 분석하여 분석되며, 이는 장내 및 비강 미생물군의 구성과 양을 평가하기 위해 범용 박테리아 프라이머를 사용하여 증폭됩니다. OTU(운영 분류 단위)와 알파 및 베타 다양성을 조사합니다. |
기준 - 6개월
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대변 대사산물
기간: 기준 - 6개월
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페놀성 화합물에 대한 노출은 수집된 배설물 샘플에서 (폴리)페놀의 대사 산물과 이화 산물을 분석하여 평가됩니다.
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기준 - 6개월
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 기준 - 6개월
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NMSS는 9개 차원에 걸쳐 비운동 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 30개 항목 평가자 기반 척도입니다.
총점의 범위는 0~360점으로 점수가 높을수록 증상의 부담이 크다는 것을 의미한다.
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기준 - 6개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준 - 6개월
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MDS-UPDRS는 파트 I(일상 생활의 비운동 경험), 파트 II(일상 생활의 운동 경험), 파트 II(일상 생활의 운동 경험), 파트 III(운동 검사) 및 파트 IV(운동 합병증). MDS-UPDRS는 다양한 영역에서 임상적으로 관련된 문제의 존재와 심각도를 평가하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0부터 272까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 전체 MDS-UPDRS는 직접 방문 중에 연구 신경과 의사가 평가합니다. MDS-UPDRS의 각 영역과 두 연구 부문 각각 내의 MDS-UPDRS 총점에 대해 기준점과 최종 점수는 각 환자와 각 영역에 대해 수집됩니다. |
기준 - 6개월
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GSRS(위장 증상 평가 척도)
기간: 기준 - 6개월
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GSRS는 일주일 동안 위장 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고식 15개 항목 설문지입니다.
역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 영역에 걸쳐 위장 증상의 중증도를 평가합니다.
점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준 - 6개월
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Pac-QoL(변비 삶의 질에 대한 환자 평가)
기간: 기준 - 6개월
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Pac-QoL은 지난 2주 동안 변비와 관련된 삶의 질을 평가하는 자가 보고식 28개 항목 설문지입니다.
PAC-QOL은 신체적 불편함, 심리사회적 불편함, 걱정/우려, 만족의 네 가지 영역에서 변비가 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미하고 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 - 6개월
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다이어트 준수 - MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
기간: 기준 - 6개월
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MEDAS 설문지는 식습관을 조사하고 MD 준수, 식이 요법 수정 및 생활 방식 중재의 효과를 측정할 수 있는 자가 보고형 14개 항목 설문지입니다. MEDAS는 14개 항목을 통해 지중해 식단 준수 여부를 평가하며, 각 항목은 1(기준 충족) 또는 0(미충족)으로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~14점이며, ≥9는 양호한 순응을 나타내고 <9는 중간 또는 낮은 순응을 나타냅니다. 점수가 높을수록 지중해식 식단 패턴과 더 잘 일치함을 의미하며, 종종 건강 결과 개선과 관련이 있습니다. |
기준 - 6개월
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삶의 질 - SF-36(36개 항목 약식 건강 설문조사)
기간: 기준 - 6개월
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SF-36은 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
각 영역은 0에서 100까지의 점수로 점수가 매겨지며, 0은 가장 나쁜 상태를 나타내고 100은 가능한 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
이 영역에서는 신체 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강 등 신체적, 정신적 건강의 다양한 측면을 평가합니다.
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기준 - 6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준 - 6개월
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신장은 신발을 신지 않고 서 있는 상태에서 측정됩니다.
체중은 신발을 신지 않은 상태에서 가벼운 옷을 입은 상태에서 100g의 정밀도를 지닌 디지털 체중계를 사용하여 기록됩니다.
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나누어 결정하며, 평방미터당 킬로그램(kg/m²)으로 표시됩니다.
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기준 - 6개월
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허리둘레
기간: 기준 - 6개월
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허리둘레는 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 WC-mid 프로토콜에 따라 측정됩니다.
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기준 - 6개월
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일일 레보도파 등가량
기간: 기준 - 6개월
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레보도파 등가물은 도파민 대체 요법의 강도를 평가하고 다양한 치료 일정에 대한 대처를 용이하게 하기 위해 무료 플랫폼 EQUIDopa를 사용하여 계산됩니다.
의사는 기준 시점과 6개월 후에 입원환자 방문 동안 데이터를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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공식으로 전체 혈구 수 계산
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사에서 나온 공식으로 전체 혈구수 데이터를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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총 콜레스테롤
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 혈청 총콜레스테롤 농도 자료를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 HDL 콜레스테롤의 혈청 농도 데이터를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 혈청 LDL 콜레스테롤 농도 데이터 수집
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기준 - 6개월
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트리글리세리드
기간: 기준 - 6개월
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혈액 검사를 통해 혈청 중성지방 수치 데이터 수집
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기준 - 6개월
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혈당증
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 혈당 수치 데이터 수집
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기준 - 6개월
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GOT(트랜스아미나제)
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사에서 GOT의 데이터를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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GPT(트랜스아미나제)
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사에서 GOT의 데이터를 수집합니다.
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기준 - 6개월
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감마-글루타밀 전이효소
기간: 기준 - 6개월
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혈액 검사에서 Ggt 데이터 수집
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기준 - 6개월
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적혈구 침강 속도
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 적혈구 침강률 데이터 수집
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기준 - 6개월
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크레아티닌
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 크레아티닌 수치에 대한 데이터 수집
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기준 - 6개월
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질소혈증
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 질소 함유 화합물에 대한 데이터 수집
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기준 - 6개월
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요산혈증
기간: 기준 - 6개월
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혈액검사를 통해 요산 수치 데이터 수집
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기준 - 6개월
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소변 대사 산물
기간: 기준선 -6 개월
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페놀 화합물에 대한 노출은 수집 된 소변 샘플에서 (폴리) 페놀의 대사 산물 및 이화물을 분석함으로써 평가 될 것이다.
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기준선 -6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
- 수석 연구원: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
- 수석 연구원: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kustrimovic N, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Comi C, Mauri M, Minafra B, Riboldazzi G, Sanchez-Guajardo V, Marino F, Cosentino M. Dopaminergic Receptors on CD4+ T Naive and Memory Lymphocytes Correlate with Motor Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33738. doi: 10.1038/srep33738.
- Kustrimovic N, Comi C, Magistrelli L, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Minafra B, Riboldazzi G, Sturchio A, Mauri M, Bono G, Marino F, Cosentino M. Parkinson's disease patients have a complex phenotypic and functional Th1 bias: cross-sectional studies of CD4+ Th1/Th2/T17 and Treg in drug-naive and drug-treated patients. J Neuroinflammation. 2018 Jul 12;15(1):205. doi: 10.1186/s12974-018-1248-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MED-PARK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .