Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na chorobę Parkinsona (MED-PARK)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Franca Marino, Università degli Studi dell'Insubria

Wpływ diety śródziemnomorskiej na chorobę Parkinsona (MED-PARK): randomizowane badanie kontrolowane

Obecnie nie ma leków modyfikujących przebieg choroby Parkinsona (PD), drugiej pod względem częstości występowania choroby neurodegeneracyjnej na świecie, dlatego niezwykle istotne jest znalezienie interwencji, które mogłyby zmienić przebieg choroby. Badania epidemiologiczne sugerują, że dieta śródziemnomorska (MD) wiąże się z poprawą objawów motorycznych i niemotorycznych, wolniejszym postępem choroby i niższą śmiertelnością u pacjentów z PD. Jednak w niewielu badaniach interwencyjnych zbadano ten związek. W badaniu tym oceniano, czy MD może złagodzić objawy motoryczne i niemotoryczne u pacjentów z PD. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ diety na jakość życia pacjenta, objawy ze strony przewodu pokarmowego, nabyty układ odpornościowy, mikrobiom kału i nosa oraz metabolomię kału.

Jest to randomizowane, kontrolowane, niefarmakologiczne, jednoośrodkowe, zamaskowane badanie z dwiema równoległymi grupami. Oceni bezpieczeństwo i skuteczność MD w zakresie objawów motorycznych i pozamotorycznych zgłaszanych przez pacjentów z PD. Do badania zostanie włączonych czterdziestu czterech uczestników w wieku 40–85 lat spełniających kryteria włączenia i losowo przydzielonych blokowo do dwóch grup: jedna utrzymująca dotychczasową dietę (kontrola) i druga przechodząca przez sześć miesięcy leczenia lekarskiego (interwencja).

Głównym wynikiem są objawy zgłaszane przez pacjenta, mierzone za pomocą skali MDS-UPDRS I+II.

Drugorzędne wyniki obejmują analizę komórek nabytego układu odpornościowego, składu mikrobiomu nosa i kału oraz markerów stanu zapalnego i metabolicznego. Dodatkowa ocena obejmuje nasilenie choroby (MDS-UPDRS), objawy pozamotoryczne (skala objawów niemotorycznych), samopoczucie uczestnika (36-punktowa krótka ankieta stanu zdrowia), objawy żołądkowo-jelitowe (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych i ocena jakości zaparć przez pacjenta). Życia) oraz intensywność terapii dopaminergicznej (odpowiedniki lewodopy). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PD jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się zarówno objawami motorycznymi, jak i pozamotorycznymi, prowadzącą do obniżenia jakości życia i zwiększonego obciążenia ekonomicznego dla pacjentów i ich opiekunów. Przed postawieniem diagnozy u pacjentów często występuje faza prodromalna charakteryzująca się takimi objawami, jak brak węchu, zaparcia i zaburzenia snu. Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie i najszybciej rozwijającą się, a jej częstość występowania wzrasta od 1990 r.

Choroba jest powiązana z gromadzeniem się α-synukleiny w ciałach Lewy’ego w mózgu i zapaleniem układu nerwowego spowodowanym aktywacją mikrogleju. Proces ten powoduje degenerację neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, która ma kluczowe znaczenie w patologii choroby Parkinsona. Ostatnie badania podkreśliły rolę dysfunkcji układu odpornościowego w chorobie Parkinsona, przy czym zaobserwowano zmiany w nabytych i wrodzonych odpowiedziach immunologicznych. Zmniejszenie liczby specyficznych limfocytów T (np. limfocytów T CD4+, limfocytów Th2, Th17 i komórek regulatorowych T) i przesunięcie w kierunku prozapalnej odpowiedzi Th1 powiązano z uszkodzeniem neuronów w PD. Co więcej, nieprawidłowa α-synukleina może wywołać adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, co podkreśla znaczenie układu odpornościowego jako potencjalnego celu terapeutycznego.

Wydaje się, że mikrobiota jelitowa i nosowa również odgrywają rolę w chorobie Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona obserwowano zmiany w mikrobiomie jelitowym, w tym zmiany w liczbie bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Warto zauważyć, że donoszono o zwiększeniu ilości Lactobacillus, Akkermansia i Bifidobacterium w jelitach, podczas gdy liczba bakterii z rodziny Lachnospiraceae i rodzaju Faecalibacterium jest zmniejszona.

Co więcej, choć nadal nie zostało to potwierdzone, mikroflora nosa może przyczyniać się do neurodegeneracji, przemieszczając się szlakami węchowymi i trójdzielnymi, prawdopodobnie inicjując lub zaostrzając zapalenie mózgu.

Dowody sugerują, że określone wzorce żywieniowe mogą wpływać na ryzyko i progresję choroby Parkinsona. Pokarmy takie jak nabiał wiążą się ze zwiększonym ryzykiem choroby Parkinsona, natomiast kawa, warzywa zawierające nikotynę (np. papryka i pomidory) oraz duże spożycie warzyw, orzechów i ryb mogą zmniejszać objawy.

MD, dieta roślinna bogata w warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i zdrowe tłuszcze, takie jak oliwa z oliwek, została powiązana z wieloma korzyściami zdrowotnymi, w tym poprawą funkcji poznawczych, zdrowiem układu krążenia i zmniejszonym ryzykiem rozwoju choroby Parkinsona.

Badania pokazują, że dieta bogata w błonnik może pozytywnie wpływać na agregację α-synukleiny i aktywację mikrogleju. Przestrzeganie zaleceń lekarskich może obniżyć ryzyko choroby Parkinsona nawet o 26%, spowolnić postęp choroby oraz złagodzić objawy motoryczne i niemotoryczne. W przeciwieństwie do leczenia farmakologicznego, MD ma minimalne skutki uboczne i może zaspokoić kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu PD, szczególnie w zakresie spowalniania postępu choroby i ograniczania chorób współistniejących, takich jak demencja.

Celem tego sześciomiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarskich może ustabilizować lub spowolnić postęp objawów motorycznych i pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. W ramach projektu zbadany zostanie także wpływ MD na układ odpornościowy, mikroflorę jelitową i nosową oraz metabolomię kału, co będzie stanowić pierwsze badanie mające na celu łączną ocenę tych czynników. Głównym celem badania jest określenie korzyści wynikających z przestrzegania zaleceń lekarskich w leczeniu objawów, przy jednoczesnym zbadaniu korelacji między funkcją odpornościową, składem mikroflory, metabolomią kału i poziomem przestrzegania diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. diagnostyka PD zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi;
  2. Wiek od 40 do 85 lat;
  3. Nie przyjmował wcześniej leków ani nie stosował stałej dawki terapii przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej dwa tygodnie;
  4. Stopień Hoehna i Yahra ≤3;
  5. Normalne niezależne karmienie;
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  7. Chęć utrzymania zwykłej diety w okresie pomiędzy T0 a T1;
  8. Chęć utrzymania zwykłej diety w przypadku randomizacji do grupy kontrolnej w okresie T1-T2;
  9. Chęć wprowadzenia zmian w diecie w celu przejścia na dietę śródziemnomorską w przypadku randomizacji do grupy interwencyjnej w okresie T1-T2;
  10. Chęć wypełniania ankiet;
  11. Gotowość do dostarczenia próbek krwi w okresach pobierania próbek do badania;
  12. Gotowość do dostarczenia próbek kału w okresach pobierania próbek do badania;
  13. Gotowość do postu (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody, herbaty lub kawy) co najmniej 12 godzin przed każdym pobraniem próbki;
  14. Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów, probiotyków, ziół lub dużych dawek witamin i minerałów, które mogą mieć wpływ na stan zapalny w okresie pomiędzy T0 a T1 oraz na czas trwania protokołu badania;
  15. Brak schorzeń zdrowotnych i/lub socjalnych, które mogłyby przeszkodzić w udziale w sześciomiesięcznym badaniu interwencyjnym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietypowy lub wtórny parkinsonizm;
  2. Niedowaga (<18,5);
  3. Otyłość (BMI>30);
  4. Ciąża lub podejrzenie ciąży;
  5. Normalne żywienie wspomagane;
  6. Żywienie dojelitowe;
  7. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne;
  8. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku;
  9. Przewlekłe stosowanie cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatniego roku;
  10. Poważne operacje jamy brzusznej;
  11. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych;
  12. Zamierzona zmiana diety po rozpoznaniu ChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (standard opieki + MD)
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sześciomiesięcznym programie mającym na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich. Na początku uczestnicy otrzymają fizyczną książeczkę zawierającą listę produktów, które należy traktować priorytetowo i których należy unikać. Otrzymają także comiesięczne przepisy zawierające produkty sezonowe. Ponadto oferowane będą zajęcia z gotowania, przy których zachęca się opiekunów.
MD kładzie nacisk na podejście roślinne, z wysokim spożyciem warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych i orzechów, obok umiarkowanych ilości ryb, owoców morza i nabiału, przy jednoczesnym ograniczeniu mięsa, szczególnie czerwonych i przetworzonych odmian. Głównym źródłem tłuszczu w diecie jest oliwa z oliwek. W przypadku tego badania uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby ograniczali spożycie produktów mlecznych, co choć tradycyjnie stanowi część choroby Parkinsona, może zaostrzyć objawy choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona, prawdopodobnie ze względu na działanie nabiału zmniejszające poziom moczanów.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych i zwykłej standardowej opieki. Będą oni poddawani tym samym rutynowym badaniom i kontrolom, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych I+II
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem tego badania jest średnia (końcowa – wyjściowa) zmiana w nasileniu choroby pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną na koniec interwencji, która zostanie oceniona przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). Wynik I+II. Część I skali (13 pozycji) bada pozamotoryczne aspekty choroby, natomiast część II (13 pozycji) odnosi się do aspektów motorycznych. Badanie MDS-UPDRS zostanie przeprowadzone na początku badania i po 6 miesiącach. Wyniki w każdej pozycji wahają się od 0 (normalny) do 4 (poważny). Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan lub objaw.
Wartość bazowa – 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunofenotyp
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Wykonane zostanie cytofluorymetryczne badanie przepływowe immunofenotypu krążących komórek nabytego układu odpornościowego. Badane subpopulacje obejmują naiwne/pamięciowe limfocyty T CD4+ i CD8+, podzbiory T pomocnicze CD4+ (Th1, Th2 i Th17), regulatorowe limfocyty T CD4+ (konwencjonalne, naiwne i aktywowane Treg), monocyty (klasyczne, nieklasyczne i pośrednie), i komórki Natural Killer (NK CD56 przyciemnione CD56 jasne).
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Mikrobiota jelitowa i nosowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy

W tym badaniu oceniany będzie wpływ MD na skład (taksonomię) i ilość mikroflory jelitowej i nosowej.

Mikroflora nosa i jelit będzie analizowana poprzez sekwencjonowanie bakteryjnego genu 16S rRNA, który zostanie amplifikowany przy użyciu uniwersalnych starterów bakteryjnych w celu oceny składu i ilości mikroflory jelitowej i nosa. Zbadamy operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU), a także różnorodność alfa i beta.

Wartość bazowa – 6 miesięcy
Metabolity w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Narażenie na związki fenolowe będzie oceniane poprzez analizę metabolitów i katabolitów (poli)fenoli w pobranych próbkach kału.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
NMSS to 30-elementowa skala oparta na osobach oceniających, która ocenia nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Jednolita skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy

MDS-UPDRS to kwestionariusz częściowo oparty na ankieterach, a częściowo na pacjencie, który ocenia ciężkość choroby za pomocą 65 pozycji podzielonych na cztery domeny: Część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego), Część III (badanie motoryczne) i Część IV (powikłania motoryczne). Skala MDS-UPDRS ma na celu ocenę obecności i nasilenia klinicznie istotnych problemów w różnych obszarach. Wyniki wahają się od 0 do 272, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Pełny raport MDS-UPDRS zostanie oceniony przez neurologa uczestniczącego w badaniu podczas osobistych wizyt. Dla każdej domeny MDS-UPDRS i łącznych wyników MDS-UPDRS w każdym z dwóch ramion badania zbierane będą początkowe i końcowe wyniki dla każdego pacjenta i każdej domeny.

Wartość bazowa – 6 miesięcy
GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
GSRS to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 15 pozycji, który ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu jednego tygodnia. Ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w pięciu obszarach: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Pac-QoL (ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Pac-QoL to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 28 pozycji, oceniający jakość życia związaną z zaparciami w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PAC-QOL mierzy wpływ zaparć na jakość życia w czterech obszarach: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia/obawy i satysfakcja. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Przestrzeganie diety – MEDAS (ekspert sprawdzający przestrzeganie diety śródziemnomorskiej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy

Kwestionariusz MEDAS to 14-elementowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który bada nawyki żywieniowe i pozwala na pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich, modyfikacji diety i skuteczności interwencji w zakresie stylu życia.

Skala MEDAS ocenia przestrzeganie diety śródziemnomorskiej na podstawie 14 elementów, z których każdy otrzymuje ocenę 1 (kryterium spełnione) lub 0 (niespełnione). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 14, gdzie ≥9 oznacza dobre przestrzeganie zaleceń, a <9 oznacza umiarkowane lub słabe przestrzeganie zaleceń. Wyższe wyniki sugerują lepsze dostosowanie do śródziemnomorskich wzorców żywieniowych, często powiązane z lepszymi wynikami zdrowotnymi.

Wartość bazowa – 6 miesięcy
Jakość życia – SF-36 (36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
SF-36 to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu obszarach. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Domeny te oceniają różne aspekty zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, witalność i dobre samopoczucie psychiczne.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Wzrost będzie mierzony w pozycji stojącej, bez butów. Waga będzie rejestrowana bez obuwia i w lekkim ubraniu przy użyciu wagi cyfrowej z dokładnością do 100 gramów. BMI zostanie określone poprzez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu, wyrażonego w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony zgodnie z protokołem WC-mid, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Dzienna dawka równoważna lewodopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Równoważniki lewodopy zostaną wyliczone za pomocą bezpłatnej platformy EQUIDopa w celu oceny intensywności dopaminergicznej terapii zastępczej i ułatwienia konfrontacji różnych schematów terapii. Lekarze będą zbierać dane podczas wizyt szpitalnych na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Pełna morfologia krwi za pomocą wzoru
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące pełnej morfologii krwi za pomocą wzoru z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu HDL w surowicy z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu LDL w surowicy z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące poziomu trójglicerydów w surowicy z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące poziomu glukozy z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
GOT (transaminaza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane GOT z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
GPT (transaminaza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane GOT z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane Ggt z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane dotyczące szybkości sedymentacji erytrocytów z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane na temat poziomu kreatyniny z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Azotemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane na temat związków zawierających azot z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Urykemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
Zbierz dane na temat poziomu kwasu moczowego z badania krwi
Wartość bazowa – 6 miesięcy
Metabolity moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy
Ekspozycja na związki fenolowe zostanie ocenione poprzez analizę metabolitów i katabolitów (poli) fenoli w zebranych próbkach moczowych.
Linia bazowa - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Główny śledczy: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Główny śledczy: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji, na uzasadnioną prośbę, udostępniony zostanie zanonimizowany zbiór danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj