- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705517
Wpływ diety śródziemnomorskiej na chorobę Parkinsona (MED-PARK)
Wpływ diety śródziemnomorskiej na chorobę Parkinsona (MED-PARK): randomizowane badanie kontrolowane
Obecnie nie ma leków modyfikujących przebieg choroby Parkinsona (PD), drugiej pod względem częstości występowania choroby neurodegeneracyjnej na świecie, dlatego niezwykle istotne jest znalezienie interwencji, które mogłyby zmienić przebieg choroby. Badania epidemiologiczne sugerują, że dieta śródziemnomorska (MD) wiąże się z poprawą objawów motorycznych i niemotorycznych, wolniejszym postępem choroby i niższą śmiertelnością u pacjentów z PD. Jednak w niewielu badaniach interwencyjnych zbadano ten związek. W badaniu tym oceniano, czy MD może złagodzić objawy motoryczne i niemotoryczne u pacjentów z PD. Dodatkowo w badaniu zbadany zostanie wpływ diety na jakość życia pacjenta, objawy ze strony przewodu pokarmowego, nabyty układ odpornościowy, mikrobiom kału i nosa oraz metabolomię kału.
Jest to randomizowane, kontrolowane, niefarmakologiczne, jednoośrodkowe, zamaskowane badanie z dwiema równoległymi grupami. Oceni bezpieczeństwo i skuteczność MD w zakresie objawów motorycznych i pozamotorycznych zgłaszanych przez pacjentów z PD. Do badania zostanie włączonych czterdziestu czterech uczestników w wieku 40–85 lat spełniających kryteria włączenia i losowo przydzielonych blokowo do dwóch grup: jedna utrzymująca dotychczasową dietę (kontrola) i druga przechodząca przez sześć miesięcy leczenia lekarskiego (interwencja).
Głównym wynikiem są objawy zgłaszane przez pacjenta, mierzone za pomocą skali MDS-UPDRS I+II.
Drugorzędne wyniki obejmują analizę komórek nabytego układu odpornościowego, składu mikrobiomu nosa i kału oraz markerów stanu zapalnego i metabolicznego. Dodatkowa ocena obejmuje nasilenie choroby (MDS-UPDRS), objawy pozamotoryczne (skala objawów niemotorycznych), samopoczucie uczestnika (36-punktowa krótka ankieta stanu zdrowia), objawy żołądkowo-jelitowe (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych i ocena jakości zaparć przez pacjenta). Życia) oraz intensywność terapii dopaminergicznej (odpowiedniki lewodopy). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PD jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się zarówno objawami motorycznymi, jak i pozamotorycznymi, prowadzącą do obniżenia jakości życia i zwiększonego obciążenia ekonomicznego dla pacjentów i ich opiekunów. Przed postawieniem diagnozy u pacjentów często występuje faza prodromalna charakteryzująca się takimi objawami, jak brak węchu, zaparcia i zaburzenia snu. Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie i najszybciej rozwijającą się, a jej częstość występowania wzrasta od 1990 r.
Choroba jest powiązana z gromadzeniem się α-synukleiny w ciałach Lewy’ego w mózgu i zapaleniem układu nerwowego spowodowanym aktywacją mikrogleju. Proces ten powoduje degenerację neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, która ma kluczowe znaczenie w patologii choroby Parkinsona. Ostatnie badania podkreśliły rolę dysfunkcji układu odpornościowego w chorobie Parkinsona, przy czym zaobserwowano zmiany w nabytych i wrodzonych odpowiedziach immunologicznych. Zmniejszenie liczby specyficznych limfocytów T (np. limfocytów T CD4+, limfocytów Th2, Th17 i komórek regulatorowych T) i przesunięcie w kierunku prozapalnej odpowiedzi Th1 powiązano z uszkodzeniem neuronów w PD. Co więcej, nieprawidłowa α-synukleina może wywołać adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, co podkreśla znaczenie układu odpornościowego jako potencjalnego celu terapeutycznego.
Wydaje się, że mikrobiota jelitowa i nosowa również odgrywają rolę w chorobie Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona obserwowano zmiany w mikrobiomie jelitowym, w tym zmiany w liczbie bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Warto zauważyć, że donoszono o zwiększeniu ilości Lactobacillus, Akkermansia i Bifidobacterium w jelitach, podczas gdy liczba bakterii z rodziny Lachnospiraceae i rodzaju Faecalibacterium jest zmniejszona.
Co więcej, choć nadal nie zostało to potwierdzone, mikroflora nosa może przyczyniać się do neurodegeneracji, przemieszczając się szlakami węchowymi i trójdzielnymi, prawdopodobnie inicjując lub zaostrzając zapalenie mózgu.
Dowody sugerują, że określone wzorce żywieniowe mogą wpływać na ryzyko i progresję choroby Parkinsona. Pokarmy takie jak nabiał wiążą się ze zwiększonym ryzykiem choroby Parkinsona, natomiast kawa, warzywa zawierające nikotynę (np. papryka i pomidory) oraz duże spożycie warzyw, orzechów i ryb mogą zmniejszać objawy.
MD, dieta roślinna bogata w warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i zdrowe tłuszcze, takie jak oliwa z oliwek, została powiązana z wieloma korzyściami zdrowotnymi, w tym poprawą funkcji poznawczych, zdrowiem układu krążenia i zmniejszonym ryzykiem rozwoju choroby Parkinsona.
Badania pokazują, że dieta bogata w błonnik może pozytywnie wpływać na agregację α-synukleiny i aktywację mikrogleju. Przestrzeganie zaleceń lekarskich może obniżyć ryzyko choroby Parkinsona nawet o 26%, spowolnić postęp choroby oraz złagodzić objawy motoryczne i niemotoryczne. W przeciwieństwie do leczenia farmakologicznego, MD ma minimalne skutki uboczne i może zaspokoić kilka niezaspokojonych potrzeb w leczeniu PD, szczególnie w zakresie spowalniania postępu choroby i ograniczania chorób współistniejących, takich jak demencja.
Celem tego sześciomiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarskich może ustabilizować lub spowolnić postęp objawów motorycznych i pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. W ramach projektu zbadany zostanie także wpływ MD na układ odpornościowy, mikroflorę jelitową i nosową oraz metabolomię kału, co będzie stanowić pierwsze badanie mające na celu łączną ocenę tych czynników. Głównym celem badania jest określenie korzyści wynikających z przestrzegania zaleceń lekarskich w leczeniu objawów, przy jednoczesnym zbadaniu korelacji między funkcją odpornościową, składem mikroflory, metabolomią kału i poziomem przestrzegania diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Cosentino, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0332217427
- E-mail: marco.cosentino@uninsubria.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franca Marino, M.Sc., PhD
- Numer telefonu: +39 0332217427
- E-mail: franca.marino@uninsubria.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Centre for Research in Medical Pharmacology
-
Kontakt:
- Marco Cosentino, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0332217427
- E-mail: marco.cosentino@uninisubria.it
-
Kontakt:
- Franca Marino, M.Sc., PhD
- E-mail: franca.marino@uninsubria.it
-
Pod-śledczy:
- Elenamaria Pirovano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka PD zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi;
- Wiek od 40 do 85 lat;
- Nie przyjmował wcześniej leków ani nie stosował stałej dawki terapii przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej dwa tygodnie;
- Stopień Hoehna i Yahra ≤3;
- Normalne niezależne karmienie;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć utrzymania zwykłej diety w okresie pomiędzy T0 a T1;
- Chęć utrzymania zwykłej diety w przypadku randomizacji do grupy kontrolnej w okresie T1-T2;
- Chęć wprowadzenia zmian w diecie w celu przejścia na dietę śródziemnomorską w przypadku randomizacji do grupy interwencyjnej w okresie T1-T2;
- Chęć wypełniania ankiet;
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi w okresach pobierania próbek do badania;
- Gotowość do dostarczenia próbek kału w okresach pobierania próbek do badania;
- Gotowość do postu (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody, herbaty lub kawy) co najmniej 12 godzin przed każdym pobraniem próbki;
- Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów, probiotyków, ziół lub dużych dawek witamin i minerałów, które mogą mieć wpływ na stan zapalny w okresie pomiędzy T0 a T1 oraz na czas trwania protokołu badania;
- Brak schorzeń zdrowotnych i/lub socjalnych, które mogłyby przeszkodzić w udziale w sześciomiesięcznym badaniu interwencyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Nietypowy lub wtórny parkinsonizm;
- Niedowaga (<18,5);
- Otyłość (BMI>30);
- Ciąża lub podejrzenie ciąży;
- Normalne żywienie wspomagane;
- Żywienie dojelitowe;
- Przewlekłe choroby autoimmunologiczne;
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku;
- Przewlekłe stosowanie cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatniego roku;
- Poważne operacje jamy brzusznej;
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych;
- Zamierzona zmiana diety po rozpoznaniu ChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (standard opieki + MD)
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sześciomiesięcznym programie mającym na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Na początku uczestnicy otrzymają fizyczną książeczkę zawierającą listę produktów, które należy traktować priorytetowo i których należy unikać.
Otrzymają także comiesięczne przepisy zawierające produkty sezonowe.
Ponadto oferowane będą zajęcia z gotowania, przy których zachęca się opiekunów.
|
MD kładzie nacisk na podejście roślinne, z wysokim spożyciem warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych i orzechów, obok umiarkowanych ilości ryb, owoców morza i nabiału, przy jednoczesnym ograniczeniu mięsa, szczególnie czerwonych i przetworzonych odmian.
Głównym źródłem tłuszczu w diecie jest oliwa z oliwek.
W przypadku tego badania uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby ograniczali spożycie produktów mlecznych, co choć tradycyjnie stanowi część choroby Parkinsona, może zaostrzyć objawy choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona, prawdopodobnie ze względu na działanie nabiału zmniejszające poziom moczanów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych i zwykłej standardowej opieki.
Będą oni poddawani tym samym rutynowym badaniom i kontrolom, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych I+II
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest średnia (końcowa – wyjściowa) zmiana w nasileniu choroby pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną na koniec interwencji, która zostanie oceniona przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). Wynik I+II.
Część I skali (13 pozycji) bada pozamotoryczne aspekty choroby, natomiast część II (13 pozycji) odnosi się do aspektów motorycznych.
Badanie MDS-UPDRS zostanie przeprowadzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Wyniki w każdej pozycji wahają się od 0 (normalny) do 4 (poważny). Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan lub objaw.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunofenotyp
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Wykonane zostanie cytofluorymetryczne badanie przepływowe immunofenotypu krążących komórek nabytego układu odpornościowego.
Badane subpopulacje obejmują naiwne/pamięciowe limfocyty T CD4+ i CD8+, podzbiory T pomocnicze CD4+ (Th1, Th2 i Th17), regulatorowe limfocyty T CD4+ (konwencjonalne, naiwne i aktywowane Treg), monocyty (klasyczne, nieklasyczne i pośrednie), i komórki Natural Killer (NK CD56 przyciemnione CD56 jasne).
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Mikrobiota jelitowa i nosowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
W tym badaniu oceniany będzie wpływ MD na skład (taksonomię) i ilość mikroflory jelitowej i nosowej. Mikroflora nosa i jelit będzie analizowana poprzez sekwencjonowanie bakteryjnego genu 16S rRNA, który zostanie amplifikowany przy użyciu uniwersalnych starterów bakteryjnych w celu oceny składu i ilości mikroflory jelitowej i nosa. Zbadamy operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU), a także różnorodność alfa i beta. |
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Metabolity w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Narażenie na związki fenolowe będzie oceniane poprzez analizę metabolitów i katabolitów (poli)fenoli w pobranych próbkach kału.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
NMSS to 30-elementowa skala oparta na osobach oceniających, która ocenia nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Jednolita skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
MDS-UPDRS to kwestionariusz częściowo oparty na ankieterach, a częściowo na pacjencie, który ocenia ciężkość choroby za pomocą 65 pozycji podzielonych na cztery domeny: Część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego), Część III (badanie motoryczne) i Część IV (powikłania motoryczne). Skala MDS-UPDRS ma na celu ocenę obecności i nasilenia klinicznie istotnych problemów w różnych obszarach. Wyniki wahają się od 0 do 272, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Pełny raport MDS-UPDRS zostanie oceniony przez neurologa uczestniczącego w badaniu podczas osobistych wizyt. Dla każdej domeny MDS-UPDRS i łącznych wyników MDS-UPDRS w każdym z dwóch ramion badania zbierane będą początkowe i końcowe wyniki dla każdego pacjenta i każdej domeny. |
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
GSRS to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 15 pozycji, który ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu jednego tygodnia.
Ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w pięciu obszarach: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia.
Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Pac-QoL (ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Pac-QoL to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 28 pozycji, oceniający jakość życia związaną z zaparciami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
PAC-QOL mierzy wpływ zaparć na jakość życia w czterech obszarach: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia/obawy i satysfakcja.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety – MEDAS (ekspert sprawdzający przestrzeganie diety śródziemnomorskiej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Kwestionariusz MEDAS to 14-elementowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który bada nawyki żywieniowe i pozwala na pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich, modyfikacji diety i skuteczności interwencji w zakresie stylu życia. Skala MEDAS ocenia przestrzeganie diety śródziemnomorskiej na podstawie 14 elementów, z których każdy otrzymuje ocenę 1 (kryterium spełnione) lub 0 (niespełnione). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 14, gdzie ≥9 oznacza dobre przestrzeganie zaleceń, a <9 oznacza umiarkowane lub słabe przestrzeganie zaleceń. Wyższe wyniki sugerują lepsze dostosowanie do śródziemnomorskich wzorców żywieniowych, często powiązane z lepszymi wynikami zdrowotnymi. |
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Jakość życia – SF-36 (36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
SF-36 to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu obszarach.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Domeny te oceniają różne aspekty zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, witalność i dobre samopoczucie psychiczne.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Wzrost będzie mierzony w pozycji stojącej, bez butów.
Waga będzie rejestrowana bez obuwia i w lekkim ubraniu przy użyciu wagi cyfrowej z dokładnością do 100 gramów.
BMI zostanie określone poprzez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu, wyrażonego w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony zgodnie z protokołem WC-mid, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Dzienna dawka równoważna lewodopy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Równoważniki lewodopy zostaną wyliczone za pomocą bezpłatnej platformy EQUIDopa w celu oceny intensywności dopaminergicznej terapii zastępczej i ułatwienia konfrontacji różnych schematów terapii.
Lekarze będą zbierać dane podczas wizyt szpitalnych na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Pełna morfologia krwi za pomocą wzoru
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące pełnej morfologii krwi za pomocą wzoru z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu HDL w surowicy z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące stężenia cholesterolu LDL w surowicy z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące poziomu trójglicerydów w surowicy z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące poziomu glukozy z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
GOT (transaminaza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane GOT z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
GPT (transaminaza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane GOT z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane Ggt z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane dotyczące szybkości sedymentacji erytrocytów z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane na temat poziomu kreatyniny z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Azotemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane na temat związków zawierających azot z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Urykemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
Zbierz dane na temat poziomu kwasu moczowego z badania krwi
|
Wartość bazowa – 6 miesięcy
|
|
Metabolity moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy
|
Ekspozycja na związki fenolowe zostanie ocenione poprzez analizę metabolitów i katabolitów (poli) fenoli w zebranych próbkach moczowych.
|
Linia bazowa - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
- Główny śledczy: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
- Główny śledczy: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kustrimovic N, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Comi C, Mauri M, Minafra B, Riboldazzi G, Sanchez-Guajardo V, Marino F, Cosentino M. Dopaminergic Receptors on CD4+ T Naive and Memory Lymphocytes Correlate with Motor Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33738. doi: 10.1038/srep33738.
- Kustrimovic N, Comi C, Magistrelli L, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Minafra B, Riboldazzi G, Sturchio A, Mauri M, Bono G, Marino F, Cosentino M. Parkinson's disease patients have a complex phenotypic and functional Th1 bias: cross-sectional studies of CD4+ Th1/Th2/T17 and Treg in drug-naive and drug-treated patients. J Neuroinflammation. 2018 Jul 12;15(1):205. doi: 10.1186/s12974-018-1248-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-PARK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .