Efectos de la dieta mediterránea sobre la enfermedad de Parkinson (MED-PARK)
Efectos de la dieta mediterránea sobre la enfermedad de Parkinson (MED-PARK): un ensayo controlado aleatorio
Actualmente, no existen tratamientos modificadores de la enfermedad de Parkinson (EP), el segundo trastorno neurodegenerativo más común en todo el mundo, por lo que es crucial encontrar intervenciones que puedan cambiar la trayectoria de la enfermedad. Los estudios epidemiológicos sugieren que la dieta mediterránea (DM) está relacionada con una mejora de los síntomas motores y no motores, una progresión más lenta de la enfermedad y una menor mortalidad en los pacientes con EP. Sin embargo, pocos estudios de intervención han explorado esta conexión. Este estudio evalúa si un médico puede mejorar los síntomas motores y no motores en pacientes con EP. Además, el estudio examinará los efectos de la dieta en la calidad de vida, la sintomatología gastrointestinal, el sistema inmunológico adaptativo, el microbioma fecal y nasal y la metabolómica fecal del paciente.
Este es un ensayo enmascarado, aleatorizado, controlado, no farmacológico, unicéntrico con dos grupos paralelos. Evaluará la seguridad y eficacia del MD sobre los síntomas motores y no motores informados por los pacientes con EP. Cuarenta y cuatro participantes, de entre 40 y 85 años, que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y aleatorizados en bloques en dos grupos: uno que mantendrá su dieta habitual (control) y el otro seguirá un tratamiento médico durante seis meses (intervención).
El resultado primario son los síntomas informados por el paciente, medidos mediante la puntuación MDS-UPDRS I+II.
Los resultados secundarios incluyen el análisis de las células del sistema inmunológico adaptativo, la composición del microbioma nasal y fecal y los marcadores inflamatorios y metabólicos. Las evaluaciones adicionales incluyen la gravedad de la enfermedad (MDS-UPDRS), los síntomas no motores (Escala de síntomas no motores), el bienestar de los participantes (Encuesta de salud breve de 36 ítems), los síntomas gastrointestinales (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales y Evaluación del paciente sobre la calidad del estreñimiento). of Life), y la intensidad de la terapia dopaminérgica (equivalentes de levodopa). Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EP es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por síntomas tanto motores como no motores, lo que conduce a una reducción de la calidad de vida y una mayor carga económica para los pacientes y cuidadores. Antes del diagnóstico, los pacientes suelen experimentar una fase prodrómica caracterizada por síntomas como anosmia, estreñimiento y alteraciones del sueño. La EP es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común a nivel mundial y la de más rápido crecimiento, con una prevalencia creciente desde 1990.
La enfermedad está relacionada con la acumulación de α-sinucleína en los cuerpos de Lewy dentro del cerebro y la neuroinflamación causada por la activación microglial. Este proceso da como resultado la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra, que es fundamental en la patología de la EP. Investigaciones recientes han destacado el papel de la disfunción inmune en la EP, observándose alteraciones en las respuestas inmunes adaptativas e innatas. Una reducción de células T específicas (p. ej., células T CD4+, Th2, Th17 y células T reguladoras) y un cambio hacia una respuesta Th1 proinflamatoria se han asociado con daño neuronal en la EP. Además, la α-sinucleína aberrante puede desencadenar una respuesta inmunitaria adaptativa, lo que destaca la relevancia del sistema inmunitario como posible objetivo terapéutico.
La microbiota intestinal y nasal también parece desempeñar un papel en la EP. En pacientes con EP se han observado alteraciones en el microbioma intestinal, incluidos cambios en las bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta. En particular, se han informado aumentos de Lactobacillus, Akkermansia y Bifidobacterium en el intestino, mientras que se reducen los de la familia Lachnospiraceae y el género Faecalibacterium.
Además, aunque aún no está confirmado, la microbiota nasal puede contribuir a la neurodegeneración al viajar a través de las vías olfativas y trigeminales, posiblemente iniciando o exacerbando la inflamación cerebral.
La evidencia sugiere que patrones dietéticos específicos pueden influir en el riesgo y la progresión de la EP. Alimentos como los lácteos se asocian con un mayor riesgo de enfermedad de Parkinson, mientras que el café, las verduras que contienen nicotina (por ejemplo, pimientos y tomates) y el alto consumo de verduras, nueces y pescado pueden reducir la sintomatología.
La MD, una dieta basada en plantas rica en verduras, frutas, cereales integrales y grasas saludables como el aceite de oliva, se ha relacionado con numerosos beneficios para la salud, incluida una mejor función cognitiva, salud cardiovascular y un riesgo reducido de desarrollar EP.
Los estudios demuestran que una dieta rica en fibra puede tener un impacto positivo en la agregación de α-sinucleína y la activación microglial. El cumplimiento de la DM puede reducir el riesgo de EP hasta en un 26%, retardar la progresión de la enfermedad y mejorar los síntomas motores y no motores. A diferencia de los tratamientos farmacológicos, la DM tiene efectos secundarios mínimos y podría abordar varias necesidades no satisfechas en el tratamiento de la EP, particularmente en la desaceleración de la progresión de la enfermedad y la reducción de comorbilidades como la demencia.
Este ensayo controlado aleatorio de seis meses tiene como objetivo explorar si el cumplimiento estricto de la DM puede estabilizar o ralentizar la progresión de los síntomas motores y no motores en pacientes con EP. También investigará el impacto de la MD en el sistema inmunológico, la microbiota intestinal y nasal y la metabolómica fecal, lo que lo convierte en el primer ensayo que evalúa estos factores juntos. El objetivo principal del estudio es determinar los beneficios de la adherencia a la DM en el manejo de los síntomas y al mismo tiempo explorar las correlaciones entre la función inmune, la composición de la microbiota, la metabolómica fecal y los niveles de adherencia a la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Cosentino, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0332217427
- Correo electrónico: marco.cosentino@uninsubria.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franca Marino, M.Sc., PhD
- Número de teléfono: +39 0332217427
- Correo electrónico: franca.marino@uninsubria.it
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Centre for Research in Medical Pharmacology
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Contacto:
- Marco Cosentino, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0332217427
- Correo electrónico: marco.cosentino@uninisubria.it
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Contacto:
- Franca Marino, M.Sc., PhD
- Correo electrónico: franca.marino@uninsubria.it
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Sub-Investigador:
- Elenamaria Pirovano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según guías internacionales;
- Edad entre 40 y 85 años;
- Sin haber recibido medicación o con una dosis estable de terapia anti-Parkinson durante al menos dos semanas;
- estadio de Hoehn y Yahr ≤3;
- Alimentación independiente normal;
- Capacidad para completar el consentimiento informado;
- Voluntad de mantener la dieta habitual en el período comprendido entre T0 y T1;
- Voluntad de mantener la dieta habitual si se le asigna al azar al grupo de control en el período T1-T2;
- Voluntad de realizar cambios en su dieta para seguir una dieta mediterránea si se le asigna al azar al grupo de intervención en el período T1-T2;
- Voluntad de completar cuestionarios;
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre durante los períodos de recolección del estudio;
- Voluntad de proporcionar muestras de heces durante los períodos de recolección del estudio;
- Voluntad de ayunar (sin comida ni bebida, excepto agua, té o café) al menos 12 horas antes de cada toma de muestra;
- Voluntad de dejar de tomar suplementos, probióticos, hierbas o vitaminas o minerales en dosis altas que podrían afectar la inflamación durante el período entre T0 y T1 y durante la duración del protocolo del estudio;
- Sin condiciones médicas y/o sociales que puedan interferir con la participación en un estudio intervencionista de seis meses.
Criterios de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario;
- Peso insuficiente (<18,5);
- Obesidad (IMC>30);
- Embarazo o sospecha de embarazo;
- Nutrición asistida normal;
- Nutrición enteral;
- Enfermedades autoinmunes crónicas;
- Uso crónico de fármacos inmunosupresores en el último año;
- Uso crónico de medicamentos citotóxicos contra el cáncer en el último año;
- Cirugías abdominales mayores;
- Participación simultánea en otros estudios intervencionistas;
- Cambio intencional en la dieta después del diagnóstico de EP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (estándar de atención + MD)
El grupo de intervención participará en un programa de seis meses destinado a promover la adherencia al MD.
Al principio, los participantes recibirán un folleto físico que describe los alimentos que deben priorizarse y evitarse.
También recibirán recetas mensuales con ingredientes de temporada.
Además, se ofrecerán clases de cocina y se alentará la participación de los cuidadores.
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El médico enfatiza un enfoque basado en plantas, con un alto consumo de verduras, frutas, cereales integrales, legumbres y nueces, junto con cantidades moderadas de pescado, mariscos y lácteos, al tiempo que se limita la carne, particularmente las variedades rojas y procesadas.
El aceite de oliva constituye la principal fuente de grasa en la dieta.
En el caso de este estudio, a los participantes también se les indicará que limiten la ingesta de lácteos, que aunque tradicionalmente forma parte de la DM, podría exacerbar la sintomatología de la enfermedad en pacientes con EP, probablemente debido al efecto reductor de uratos de los lácteos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control (estándar de atención)
Se pedirá al grupo de control que mantenga sus hábitos dietéticos actuales y la atención estándar habitual.
Se someterán a los mismos exámenes y chequeos de rutina que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) I+II
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El resultado principal de este estudio es el cambio medio (final - inicial) en la gravedad de la enfermedad entre los grupos de control y de intervención al final de la intervención, que se evaluará utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Puntuación I+II.
La parte I de la escala (13 ítems) investiga aspectos no motores de la enfermedad, mientras que la parte II (13 ítems) se refiere a aspectos motores.
La MDS-UPDRS se realizará al inicio y después de 6 meses.
Las puntuaciones en cada ítem varían de 0 (normal) a 4 (grave). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección o síntoma.
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Línea de base: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunofenotipo
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Se realizará un ensayo de citofluorimetría de flujo del inmunofenotipo de las células circulantes del sistema inmunológico adaptativo.
Las subpoblaciones investigadas incluyen células T CD4+ y CD8+ vírgenes/de memoria, subconjuntos T auxiliares CD4+ (Th1, Th2 y Th17), células T reguladoras CD4+ (Treg convencionales, vírgenes y activadas), monocitos (clásicos, no clásicos e intermedios), y células Natural Killer (NK CD56 tenue CD56 brillante).
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Línea de base: 6 meses
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Microbiota intestinal y nasal
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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En este estudio se evaluará el efecto de la MD sobre la composición (taxonomía) y cantidad de la microbiota intestinal y nasal. Tanto la microbiota nasal como la intestinal se analizarán mediante la secuenciación del gen bacteriano 16S rRNA, que se amplificará mediante cebadores bacterianos universales para evaluar la composición y cantidad de la microbiota intestinal y nasal. Examinaremos las unidades taxonómicas operativas (OTU), así como la diversidad alfa y beta. |
Línea de base: 6 meses
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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La exposición a compuestos fenólicos se evaluará mediante el análisis de metabolitos y catabolitos de (poli) fenoles en las muestras fecales recolectadas.
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Línea de base: 6 meses
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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La NMSS es una escala de 30 ítems que evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 360, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base: 6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El MDS-UPDRS es un cuestionario en parte basado en evaluadores y en parte en pacientes que evalúa la gravedad de la enfermedad a través de 65 ítems divididos en cuatro dominios: Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte II (experiencias motoras de la vida diaria), Parte III (examen motor) y Parte IV (complicaciones motoras). El MDS-UPDRS está diseñado para evaluar la presencia y gravedad de problemas clínicamente relevantes en diversos dominios. Las puntuaciones varían de 0 a 272, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El neurólogo del estudio evaluará el MDS-UPDRS completo durante las visitas en persona. Para cada dominio de MDS-UPDRS y para las puntuaciones totales de MDS-UPDRS dentro de cada uno de los dos brazos del estudio, se recopilarán puntuaciones iniciales y finales para cada paciente y cada dominio. |
Línea de base: 6 meses
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GSRS (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El GSRS es un cuestionario autoinformado de 15 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas gastrointestinales en el transcurso de una semana.
Evalúa la gravedad de los síntomas gastrointestinales en cinco dominios: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Las puntuaciones varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base: 6 meses
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Pac-QoL (Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El Pac-QoL es un cuestionario autoinformado de 28 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con el estreñimiento durante las últimas dos semanas.
El PAC-QOL mide el impacto del estreñimiento en la calidad de vida en cuatro dominios: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones y satisfacción.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base: 6 meses
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Cumplimiento de la dieta - MEDAS (Evaluador de adherencia a la dieta mediterránea)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El cuestionario MEDAS es un cuestionario autoinformado de 14 ítems que investiga los hábitos alimentarios y permitirá medir la adherencia a la DM, la modificación de la dieta y la eficacia de la intervención en el estilo de vida. El MEDAS evalúa la adherencia a la dieta mediterránea a través de 14 ítems, cada uno puntuado como 1 (criterio cumplido) o 0 (no cumplido). Las puntuaciones totales varían de 0 a 14, donde ≥9 indica buena adherencia y <9 refleja adherencia moderada o baja. Las puntuaciones más altas sugieren una mejor alineación con los patrones dietéticos mediterráneos, a menudo relacionados con mejores resultados de salud. |
Línea de base: 6 meses
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Calidad de vida: SF-36 (encuesta de salud breve de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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El SF-36 es una herramienta estandarizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios.
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud y 100 representa la mejor salud posible.
Estos dominios evalúan diversos aspectos de la salud física y mental, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, la vitalidad y el bienestar mental.
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Línea de base: 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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La altura se medirá estando de pie y sin zapatos.
El peso se registrará sin calzado y con ropa ligera mediante una balanza digital con una precisión de 100 gramos.
El IMC se determinará dividiendo el peso por el cuadrado de la altura, expresada en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
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Línea de base: 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá según el protocolo WC-mid, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
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Línea de base: 6 meses
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Dosis equivalente diaria de levodopa
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Los equivalentes de levodopa se calcularán utilizando la plataforma gratuita EQUIDopa para evaluar la intensidad de la terapia de reemplazo dopaminérgica y facilitar la confrontación de diferentes esquemas de terapia.
Los médicos recopilarán datos durante las visitas de pacientes hospitalizados al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base: 6 meses
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Hemograma completo con fórmula.
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos del hemograma completo con fórmula del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recoger los datos de la concentración sérica de colesterol total del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recoger los datos de la concentración sérica de colesterol HDL del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recoger los datos de la concentración sérica de colesterol LDL del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos de los niveles séricos de triglicéridos a partir de análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopilar los datos de los niveles de glucosa del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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GOT (transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos de GOT del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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GPT (transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos de GOT del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos de Ggt del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos de la tasa de sedimentación de eritrocitos del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos sobre los niveles de creatinina del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Azotemia
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopilar datos sobre compuestos que contienen nitrógeno a partir de análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Uricemia
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
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Recopile los datos sobre los niveles de ácido úrico del análisis de sangre.
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Línea de base: 6 meses
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Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses
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La exposición a compuestos fenólicos se evaluará analizando metabolitos y catabolitos de (poli) fenoles en las muestras urinarias recolectadas.
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Línea de base - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
- Investigador principal: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
- Investigador principal: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kustrimovic N, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Comi C, Mauri M, Minafra B, Riboldazzi G, Sanchez-Guajardo V, Marino F, Cosentino M. Dopaminergic Receptors on CD4+ T Naive and Memory Lymphocytes Correlate with Motor Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33738. doi: 10.1038/srep33738.
- Kustrimovic N, Comi C, Magistrelli L, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Minafra B, Riboldazzi G, Sturchio A, Mauri M, Bono G, Marino F, Cosentino M. Parkinson's disease patients have a complex phenotypic and functional Th1 bias: cross-sectional studies of CD4+ Th1/Th2/T17 and Treg in drug-naive and drug-treated patients. J Neuroinflammation. 2018 Jul 12;15(1):205. doi: 10.1186/s12974-018-1248-8.
Fechas de registro del estudio
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- MED-PARK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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