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Effetti della dieta mediterranea sulla malattia di Parkinson (MED-PARK)

8 luglio 2025 aggiornato da: Franca Marino, Università degli Studi dell'Insubria

Effetti della dieta mediterranea sulla malattia di Parkinson (MED-PARK): uno studio randomizzato e controllato

Attualmente non esistono trattamenti modificanti la malattia per la malattia di Parkinson (MdP), la seconda malattia neurodegenerativa più comune al mondo, il che rende fondamentale trovare interventi in grado di cambiare la traiettoria della malattia. Studi epidemiologici suggeriscono che la dieta mediterranea (MD) è collegata al miglioramento dei sintomi motori e non motori, a una progressione più lenta della malattia e a una minore mortalità nei pazienti con malattia di Parkinson. Tuttavia, pochi studi interventistici hanno esplorato questa connessione. Questo studio valuta se un medico può migliorare i sintomi motori e non motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti della dieta sulla qualità della vita del paziente, sulla sintomatologia gastrointestinale, sul sistema immunitario adattivo, sul microbioma fecale e nasale e sulla metabolomica fecale.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, non farmacologico, monocentrico, in maschera con due gruppi paralleli. Valuterà la sicurezza e l'efficacia della MD sui sintomi motori e non motori riportati dai pazienti con malattia di Parkinson. Quarantaquattro partecipanti, di età compresa tra 40 e 85 anni, che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e randomizzati in blocco in due gruppi: uno che mantiene la dieta abituale (controllo) e l'altro che segue un MD per sei mesi (intervento).

L'outcome primario sono i sintomi riferiti dal paziente, misurati utilizzando il punteggio MDS-UPDRS I+II.

I risultati secondari includono l'analisi delle cellule del sistema immunitario adattativo, della composizione del microbioma nasale e fecale e dei marcatori infiammatori e metabolici. Ulteriori valutazioni includono la gravità della malattia (MDS-UPDRS), i sintomi non motori (Non-Motor Symptoms Scale), il benessere dei partecipanti (36-Item Short Form Health Survey), i sintomi gastrointestinali (Gastrointestinal Symptom Rating Scale e Patient Assessment of Constipation Quality of Life) e l’intensità della terapia dopaminergica (equivalenti levodopa). Le valutazioni verranno eseguite al basale e dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi sia motori che non motori, che porta a una ridotta qualità della vita e a un aumento del peso economico per i pazienti e gli operatori sanitari. Prima della diagnosi, i pazienti spesso sperimentano una fase prodromica caratterizzata da sintomi quali anosmia, stitichezza e disturbi del sonno. La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune a livello globale e quella in più rapida crescita, con una prevalenza in aumento dal 1990.

La malattia è collegata all’accumulo di α-sinucleina nei corpi di Lewy all’interno del cervello e alla neuroinfiammazione causata dall’attivazione della microglia. Questo processo provoca la degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra, che è centrale nella patologia del Parkinson. Ricerche recenti hanno evidenziato il ruolo della disfunzione immunitaria nella malattia di Parkinson, con alterazioni osservate nelle risposte immunitarie adattative e innate. Una riduzione di cellule T specifiche (ad esempio, cellule T CD4+, Th2, Th17 e cellule T regolatorie) e uno spostamento verso una risposta Th1 proinfiammatoria sono stati associati al danno neuronale nel PD. Inoltre, l’α-sinucleina aberrante può innescare una risposta immunitaria adattativa, evidenziando l’importanza del sistema immunitario come potenziale bersaglio terapeutico.

Anche il microbiota intestinale e nasale sembrano svolgere un ruolo nella malattia di Parkinson. Nei pazienti con malattia di Parkinson sono state osservate alterazioni nel microbioma intestinale, compresi cambiamenti nei batteri produttori di acidi grassi a catena corta. In particolare, nell’intestino sono stati segnalati aumenti di Lactobacillus, Akkermansia e Bifidobacterium, mentre la famiglia Lachnospiraceae e il genere Faecalibacterium sono ridotti.

Inoltre, sebbene non ancora confermato, il microbiota nasale può contribuire alla neurodegenerazione viaggiando attraverso le vie olfattive e trigeminali, eventualmente avviando o esacerbando l’infiammazione cerebrale.

Le prove suggeriscono che modelli dietetici specifici possono influenzare il rischio e la progressione della malattia di Parkinson. Alimenti come i latticini sono associati ad un aumento del rischio di malattia di Parkinson, mentre il caffè, le verdure contenenti nicotina (ad esempio peperoni e pomodori) e un elevato consumo di verdure, noci e pesce possono ridurre la sintomatologia.

La MD, una dieta a base vegetale ricca di verdure, frutta, cereali integrali e grassi sani come l’olio d’oliva, è stata collegata a numerosi benefici per la salute, tra cui il miglioramento della funzione cognitiva, la salute cardiovascolare e un ridotto rischio di sviluppare la malattia di Parkinson.

Gli studi dimostrano che una dieta ricca di fibre può avere un impatto positivo sull’aggregazione dell’α-sinucleina e sull’attivazione della microglia. L’aderenza alla MD può ridurre il rischio di malattia di Parkinson fino al 26%, rallentare la progressione della malattia e migliorare i sintomi sia motori che non motori. A differenza dei trattamenti farmacologici, la MD ha effetti collaterali minimi e potrebbe rispondere a diverse esigenze insoddisfatte nella gestione della malattia di Parkinson, in particolare rallentando la progressione della malattia e riducendo le comorbilità come la demenza.

Questo studio randomizzato e controllato della durata di sei mesi mira a esplorare se la stretta aderenza alla MD può stabilizzare o rallentare la progressione dei sintomi motori e non motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Investigherà inoltre l’impatto della MD sul sistema immunitario, sul microbiota intestinale e nasale e sulla metabolomica fecale, rendendolo il primo studio a valutare questi fattori insieme. L'obiettivo principale dello studio è determinare i benefici dell'adesione alla MD sulla gestione dei sintomi, esplorando anche le correlazioni tra la funzione immunitaria, la composizione del microbiota, la metabolomica fecale e i livelli di aderenza alla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson secondo le linee guida internazionali;
  2. Età compresa tra 40 e 85 anni;
  3. Naive ai farmaci o con un dosaggio stabile di terapia anti-Parkinson per almeno due settimane;
  4. Stadio di Hoehn e Yahr ≤3;
  5. Alimentazione indipendente normale;
  6. Capacità di completare il consenso informato;
  7. Disponibilità a mantenere la dieta abituale nel periodo compreso tra T0 e T1;
  8. Disponibilità a mantenere la dieta abituale se randomizzati al gruppo di controllo nel periodo T1-T2;
  9. Disponibilità ad apportare modifiche alla propria dieta per seguire una dieta mediterranea se randomizzati al gruppo di intervento nel periodo T1-T2;
  10. Disponibilità a compilare questionari;
  11. Disponibilità a fornire campioni di sangue durante i periodi di raccolta dello studio;
  12. Disponibilità a fornire campioni di feci durante i periodi di raccolta dello studio;
  13. Disponibilità a digiunare (senza cibo o bevande eccetto acqua, tè o caffè) almeno 12 ore prima di ogni prelievo di campione;
  14. Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori, probiotici, vitamine o minerali a base di erbe o ad alte dosi che potrebbero avere un impatto sull'infiammazione durante il periodo compreso tra T0 e T1 e per la durata del protocollo di studio;
  15. Nessuna condizione medica e/o sociale che possa interferire con la partecipazione a uno studio interventistico di sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o secondario;
  2. Sottopeso (<18,5);
  3. Obesità (IMC>30);
  4. Gravidanza o sospetta gravidanza;
  5. Nutrizione assistita normale;
  6. Nutrizione enterale;
  7. Malattie autoimmuni croniche;
  8. Uso cronico di farmaci immunosoppressori nell'ultimo anno;
  9. Uso cronico di farmaci antitumorali citotossici nell'ultimo anno;
  10. Interventi addominali maggiori;
  11. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici;
  12. Cambiamento intenzionale nella dieta dopo la diagnosi di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (standard di cura + MD)
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di sei mesi volto a promuovere l'adesione alla MD. All'inizio, ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo fisico che descrive gli alimenti a cui dare priorità ed evitare. Riceveranno anche ricette mensili con ingredienti di stagione. Inoltre, verranno offerti corsi di cucina, incoraggiando il coinvolgimento degli operatori sanitari.
Comportamentale: Dieta Mediterranea
L’MD enfatizza un approccio vegetale, con un elevato consumo di verdura, frutta, cereali integrali, legumi e noci, insieme a quantità moderate di pesce, frutti di mare e latticini, limitando al contempo la carne, in particolare le varietà rosse e trasformate. L’olio d’oliva costituisce la principale fonte di grassi nella dieta. Nel caso di questo studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di limitare l'assunzione di latticini, che, sebbene tradizionalmente parte della MD, potrebbero esacerbare la sintomatologia della malattia nei pazienti con malattia di Parkinson, probabilmente a causa dell'effetto di riduzione dell'urato dei latticini.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura)
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le attuali abitudini alimentari e le consuete cure standard. Saranno sottoposti agli stessi esami e controlli di routine del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) I+II
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
L'esito primario di questo studio è la variazione media (finale - basale) della gravità della malattia tra il gruppo di controllo e quello di intervento alla fine dell'intervento, che sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Punteggio I+II. La parte I della scala (13 item) indaga gli aspetti non motori della malattia, mentre la parte II (13 item) si riferisce agli aspetti motori. L'MDS-UPDRS verrà eseguito al basale e dopo 6 mesi. I punteggi in ciascun elemento variano da 0 (normale) a 4 (grave). Più alto è il punteggio, più grave è la condizione o il sintomo.
Baseline: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunofenotipo
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Verrà effettuato il test citofluorimetrico a flusso dell'immunofenotipo delle cellule circolanti del sistema immunitario adattativo. Le sottopopolazioni studiate includono cellule T CD4+ e CD8+ naïve/memoria, sottoinsiemi di T helper CD4+ (Th1, Th2 e Th17), cellule T regolatorie CD4+ (Treg convenzionali, naïve e attivate), monociti (classici, non classici e intermedi), e cellule Natural Killer (NK CD56 dim CD56 bright).
Baseline: 6 mesi
Microbiota intestinale e nasale
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi

In questo studio verrà valutato l'effetto del MD sulla composizione (tassonomia) e sulla quantità del microbiota intestinale e nasale.

Sia il microbiota nasale che quello intestinale verranno analizzati sequenziando il gene batterico 16S rRNA, che sarà amplificato utilizzando primer batterici universali per valutare la composizione e la quantità del microbiota intestinale e nasale. Esamineremo le unità tassonomiche operative (OTU) nonché la diversità alfa e beta.
Baseline: 6 mesi
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
L'esposizione ai composti fenolici sarà valutata analizzando metaboliti e cataboliti di (poli)fenoli nei campioni fecali raccolti.
Baseline: 6 mesi
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
La NMSS è una scala basata su 30 item che valuta la gravità e la frequenza dei sintomi non motori in nove dimensioni. I punteggi totali vanno da 0 a 360, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Baseline: 6 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi

L'MDS-UPDRS è un questionario in parte basato sul valutatore e in parte basato sul paziente che valuta la gravità della malattia attraverso 65 item divisi in quattro domini: Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte III (esame motorio) e Parte IV (complicanze motorie). L'MDS-UPDRS è progettato per valutare la presenza e la gravità di problemi clinicamente rilevanti in vari ambiti. I punteggi vanno da 0 a 272, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.

L'MDS-UPDRS completo sarà valutato dal neurologo dello studio durante le visite di persona. Per ciascun dominio dell'MDS-UPDRS e per i punteggi totali dell'MDS-UPDRS all'interno di ciascuno dei due bracci di studio, verranno raccolti i punteggi basali e finali per ciascun paziente e ciascun dominio.
Baseline: 6 mesi
GSRS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Il GSRS è un questionario composto da 15 voci autosomministrate che valuta la gravità dei sintomi gastrointestinali nel corso di una settimana. Valuta la gravità dei sintomi gastrointestinali in cinque ambiti: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline: 6 mesi
Il Pac-QoL (valutazione della qualità della vita in caso di costipazione da parte del paziente)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Il Pac-QoL è un questionario composto da 28 voci autosomministrate che valuta la qualità della vita correlata alla stitichezza nelle ultime due settimane. Il PAC-QOL misura l’impatto della stitichezza sulla qualità della vita in quattro ambiti: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni/preoccupazioni e soddisfazione. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo e punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita
Baseline: 6 mesi
Aderenza alla dieta - MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi

Il questionario MEDAS è un questionario autocompilato composto da 14 voci che indaga le abitudini alimentari e consentirà di misurare l'aderenza alla MD, la modificazione della dieta e l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita.

Il MEDAS valuta l’aderenza alla dieta mediterranea attraverso 14 item, ciascuno con punteggio 1 (criterio soddisfatto) o 0 (non soddisfatto). I punteggi totali vanno da 0 a 14, con ≥9 che indica una buona aderenza e <9 che riflette un'adesione moderata o bassa. Punteggi più alti suggeriscono un migliore allineamento con i modelli alimentari mediterranei, spesso legati a migliori risultati in termini di salute.
Baseline: 6 mesi
Qualità della vita - SF-36 (indagine sanitaria in formato breve di 36 elementi)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
L’SF-36 è uno strumento standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in otto ambiti. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute più scarsa e 100 rappresenta la migliore salute possibile. Questi domini valutano vari aspetti della salute fisica e mentale, tra cui il funzionamento fisico, il dolore fisico, la vitalità e il benessere mentale.
Baseline: 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
L'altezza verrà misurata stando in piedi senza scarpe. Il peso verrà registrato senza calzature e con abiti leggeri utilizzando una bilancia digitale con una precisione di 100 grammi. L'IMC sarà determinato dividendo il peso per il quadrato dell'altezza, espresso in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
Baseline: 6 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
La circonferenza vita sarà misurata secondo il protocollo WC-mid, seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Baseline: 6 mesi
Dose giornaliera equivalente di levodopa
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Gli equivalenti di levodopa saranno calcolati utilizzando la piattaforma gratuita EQUIDopa per valutare l'intensità della terapia sostitutiva dopaminergica e facilitare il confronto di diversi programmi terapeutici. I medici raccoglieranno i dati durante le visite ospedaliere al basale e dopo 6 mesi.
Baseline: 6 mesi
Emocromo completo con formula
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati dell'emocromo completo con la formula dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati della concentrazione sierica del colesterolo totale dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati della concentrazione sierica del colesterolo HDL dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati della concentrazione sierica del colesterolo LDL dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati dei livelli di trigliceridi sierici dall'analisi del sangue
Baseline: 6 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati dei livelli di glucosio dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
GOT (transaminasi)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogli i dati di GOT dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
GPT (transaminasi)
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogli i dati di GOT dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogli i dati di Ggt dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati della velocità di sedimentazione degli eritrociti dall'analisi del sangue
Baseline: 6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati sui livelli di creatinina da un esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Azotemia
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati sui composti contenenti azoto dalle analisi del sangue
Baseline: 6 mesi
Uricemia
Lasso di tempo: Baseline: 6 mesi
Raccogliere i dati sui livelli di acido urico dall'esame del sangue
Baseline: 6 mesi
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi
L'esposizione ai composti fenolici verrà valutata analizzando metaboliti e cataboliti di (poli) fenoli nei campioni urinari raccolti.
Basale - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa
Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section of Varese
University of Piemonte Orientale

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Investigatore principale: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Investigatore principale: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-PARK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, previa ragionevole richiesta, verrà fornito il set di dati in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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