Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středomořské stravy na Parkinsonovu chorobu (MED-PARK)

8. července 2025 aktualizováno: Franca Marino, Università degli Studi dell'Insubria

Účinky středomořské stravy na Parkinsonovu chorobu (MED-PARK): Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době neexistují žádné chorobu modifikující léčby Parkinsonovy choroby (PD), druhé nejčastější neurodegenerativní poruchy na celém světě, a proto je klíčové najít intervence, které mohou změnit trajektorii onemocnění. Epidemiologické studie naznačují, že středomořská dieta (MD) je spojena se zlepšením motorických a nemotorických symptomů, pomalejší progresí onemocnění a nižší mortalitou u pacientů s PD. Jen málo intervenčních studií však tuto souvislost prozkoumalo. Tato studie hodnotí, zda MD může zlepšit motorické a nemotorické symptomy u pacientů s PD. Kromě toho bude studie zkoumat účinky diety na kvalitu života pacienta, gastrointestinální symptomatologii, adaptivní imunitní systém, fekální a nosní mikrobiom a fekální metabolomiku.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, nefarmakologickou, jednocentrovou, maskovanou studii se dvěma paralelními skupinami. Bude hodnotit bezpečnost a účinnost MD na motorické a nemotorické symptomy hlášené pacienty s PD. 44 účastníků ve věku 40-85 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zařazeno a blokově randomizováno do dvou skupin: jedna bude dodržovat obvyklou dietu (kontrola) a druhá bude po dobu šesti měsíců po MD (intervence).

Primárním výsledkem jsou symptomy hlášené pacientem, měřené pomocí skóre MDS-UPDRS I+II.

Sekundární výsledky zahrnují analýzu buněk adaptivního imunitního systému, složení nosního a fekálního mikrobiomu a zánětlivých a metabolických markerů. Další hodnocení zahrnují závažnost onemocnění (MDS-UPDRS), nemotorické symptomy (škála nemotorických symptomů), pohodu účastníků (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu), gastrointestinální symptomy (škála hodnocení gastrointestinálních symptomů a hodnocení kvality zácpy pacientem života) a intenzitu dopaminergní terapie (ekvivalenty levodopy). Hodnocení budou provedena na začátku a po šesti měsících.

Přehled studie

Detailní popis

PD je progresivní neurodegenerativní porucha vyznačující se jak motorickými, tak nemotorickými symptomy, což vede ke snížení kvality života a zvýšené ekonomické zátěži pro pacienty a pečovatele. Před diagnózou pacienti často prožívají prodromální fázi charakterizovanou příznaky, jako je anosmie, zácpa a poruchy spánku. PD je celosvětově druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění a nejrychleji se rozvíjející, s rostoucí prevalencí od roku 1990.

Onemocnění je spojeno s nahromaděním a-synukleinu v Lewyho tělíscích v mozku a neurozánětem způsobeným mikrogliální aktivací. Tento proces má za následek degeneraci dopaminergních neuronů v substantia nigra, která je ústřední pro patologii PD. Nedávný výzkum zdůraznil roli imunitní dysfunkce u PD se změnami pozorovanými v adaptivních a vrozených imunitních odpovědích. Snížení počtu specifických T buněk (např. CD4+ T buněk, Th2, Th17 a T regulačních buněk) a posun směrem k prozánětlivé Th1 odpovědi byly spojeny s neuronálním poškozením u PD. Kromě toho může aberantní a-synuklein vyvolat adaptivní imunitní odpověď, což zdůrazňuje význam imunitního systému jako potenciálního terapeutického cíle.

Zdá se, že u PD hraje roli také střevní a nosní mikroflóra. U pacientů s PD byly pozorovány změny ve střevním mikrobiomu, včetně změn v bakteriích produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Zejména bylo ve střevě hlášeno zvýšení Lactobacillus, Akkermansia a Bifidobacterium, zatímco čeleď Lachnospiraceae a rod Faecalibacterium jsou sníženy.

Kromě toho, i když to stále není potvrzeno, může nosní mikroflóra přispívat k neurodegeneraci cestováním čichovými a trigeminálními drahami, což může iniciovat nebo zhoršovat zánět mozku.

Důkazy naznačují, že specifické dietní vzorce mohou ovlivnit riziko a progresi PD. Potraviny jako mléčné výrobky jsou spojeny se zvýšeným rizikem PD, zatímco káva, zelenina obsahující nikotin (např. paprika a rajčata) a vysoká konzumace zeleniny, ořechů a ryb mohou symptomatologii snížit.

MD, rostlinná strava bohatá na zeleninu, ovoce, celozrnné výrobky a zdravé tuky, jako je olivový olej, je spojována s mnoha zdravotními přínosy, včetně zlepšené kognitivní funkce, kardiovaskulárního zdraví a sníženého rizika rozvoje PD.

Studie ukazují, že strava s vysokým obsahem vlákniny může pozitivně ovlivnit agregaci α-synukleinu a aktivaci mikroglií. Dodržování MD může snížit riziko PD až o 26 %, zpomalit progresi onemocnění a zlepšit motorické i nemotorické symptomy. Na rozdíl od farmakologické léčby má MD minimální vedlejší účinky a mohla by řešit několik nenaplněných potřeb v léčbě PD, zejména ve zpomalení progrese onemocnění a snížení komorbidit, jako je demence.

Tato šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat, zda přísné dodržování MD může stabilizovat nebo zpomalit progresi motorických a nemotorických symptomů u pacientů s PD. Bude také zkoumat dopad MD na imunitní systém, střevní a nosní mikroflóru a fekální metabolomiku, čímž se stane první studií, která tyto faktory posoudí společně. Primárním cílem studie je určit přínos adherence MD na zvládání symptomů a zároveň zkoumat korelace mezi imunitní funkcí, složením mikroflóry, fekální metabolomikou a úrovní dodržování diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnostika PD podle mezinárodních doporučení;
  2. Věk mezi 40 a 85 lety;
  3. Naivní na léky nebo se stabilním dávkováním antiparkinsonské terapie po dobu alespoň dvou týdnů;
  4. stádium Hoehn & Yahr ≤3;
  5. Normální nezávislé krmení;
  6. Schopnost vyplnit informovaný souhlas;
  7. Ochota udržovat obvyklou stravu v období mezi T0 a T1;
  8. Ochota udržovat obvyklou dietu, pokud je randomizována do kontrolní skupiny v období T1-T2;
  9. Ochota provést změny ve své stravě, aby se držela středomořské stravy, pokud byli randomizováni do intervenční skupiny v období T1-T2;
  10. Ochota vyplňovat dotazníky;
  11. Ochota poskytnout vzorky krve během období odběru ve studii;
  12. Ochota poskytnout vzorky stolice během období odběru studie;
  13. Ochota držet půst (bez jídla nebo pití kromě vody, čaje nebo kávy) alespoň 12 hodin před každým odběrem vzorku;
  14. Ochota přerušit užívání doplňků stravy, probiotik, bylinných nebo vysokých dávek vitamínů nebo minerálů, které by mohly ovlivnit zánět během období mezi T0 a T1 a po dobu trvání protokolu studie;
  15. Žádné zdravotní a/nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat účast v šestiměsíční intervenční studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus;
  2. podváha (<18,5);
  3. Obezita (BMI>30);
  4. Těhotenství nebo podezření na těhotenství;
  5. normální asistovaná výživa;
  6. Enterální výživa;
  7. Chronická autoimunitní onemocnění;
  8. Chronické užívání imunosupresiv v posledním roce;
  9. Chronické užívání cytotoxických léků proti rakovině v posledním roce;
  10. Velké břišní operace;
  11. Souběžná účast v jiných intervenčních studiích;
  12. Záměrná změna stravy po diagnóze PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (standardní péče + MD)
Intervenční skupina se zúčastní půlročního programu zaměřeného na podporu adherence k MD. Na začátku dostanou účastníci fyzickou brožuru s přehledem potravin, kterým je třeba dát přednost a kterým se vyhnout. Každý měsíc také obdrží recepty se sezónními surovinami. Kromě toho budou nabízeny kurzy vaření s podporou zapojení pečovatelů.
MD klade důraz na rostlinný přístup s vysokou konzumací zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků, luštěnin a ořechů spolu s mírným množstvím ryb, mořských plodů a mléčných výrobků, přičemž omezuje maso, zejména červené a zpracované odrůdy. Olivový olej slouží jako hlavní zdroj tuku ve stravě. V případě této studie budou účastníci také instruováni, aby omezili příjem mléčných výrobků, protože ačkoli je tradičně součástí MD, může zhoršit symptomatologii onemocnění u pacientů s PD, pravděpodobně kvůli účinku mléčných výrobků snižujících uráty.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Kontrolní skupina bude požádána, aby zachovala své dosavadní stravovací návyky a obvyklou standardní péči. Budou podstupovat stejná běžná vyšetření a kontroly jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) I+II společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Primárním výstupem této studie je průměrná (konečná – výchozí) změna závažnosti onemocnění mezi kontrolní a intervenční skupinou na konci intervence, která bude hodnocena pomocí Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skóre I+II. Část I škály (13 položek) zkoumá nemotorické aspekty onemocnění, zatímco část II (13 položek) se týká motorických aspektů. MDS-UPDRS bude provedeno na začátku a po 6 měsících. Skóre v každé položce se liší od 0 (normální) do 4 (závažné), čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav nebo symptom.
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotyp
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Bude provedeno průtokové cytofluorimetrické stanovení imunofenotypu cirkulujících buněk adaptivního imunitního systému. Zkoumané subpopulace zahrnují naivní/paměťové CD4+ a CD8+ T buňky, CD4+ pomocné T podskupiny (Th1, Th2 a Th17), CD4+ regulační T buňky (konvenční, naivní a aktivované Treg), monocyty (klasické, neklasické a střední), a buňky Natural Killer (NK CD56 tlumené CD56 světlé).
Výchozí stav - 6 měsíců
Střevní a nosní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců

V této studii bude hodnocen vliv MD na složení (taxonomii) a množství střevní a nosní mikrobioty.

Nosní i střevní mikroflóra bude analyzována sekvenováním bakteriálního genu 16S rRNA, který bude amplifikován pomocí univerzálních bakteriálních primerů pro posouzení složení a množství střevní a nosní mikroflóry. Budeme zkoumat operační taxonomické jednotky (OTU) a také diverzitu alfa a beta.

Výchozí stav - 6 měsíců
Fekální metabolity
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Expozice fenolickým sloučeninám bude hodnocena analýzou metabolitů a katabolitů (poly)fenolů v odebraných vzorcích stolice.
Výchozí stav - 6 měsíců
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
NMSS je 30-ti položková hodnotící škála, která hodnotí závažnost a frekvenci nemotorických symptomů v devíti dimenzích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 360, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů.
Výchozí stav - 6 měsíců
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců

MDS-UPDRS je částečně hodnotitelský a částečně pacientský dotazník, který hodnotí závažnost onemocnění prostřednictvím 65 položek rozdělených do čtyř domén: část I (nemotorické zážitky z každodenního života), část II (motorické zážitky z každodenního života), Část III (vyšetření motoru) a část IV (motorické komplikace). MDS-UPDRS je navržen tak, aby vyhodnotil přítomnost a závažnost klinicky relevantních problémů v různých oblastech. Skóre se pohybuje od 0 do 272, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.

Úplné MDS-UPDRS bude hodnoceno neurologem studie během osobních návštěv. Pro každou doménu MDS-UPDRS a pro celkové skóre MDS-UPDRS v každém ze dvou studijních ramen budou shromážděny základní a konečné skóre pro každého pacienta a každou doménu.

Výchozí stav - 6 měsíců
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
GSRS je dotazník o 15 položkách, který si sami vyhlásíte a který hodnotí závažnost gastrointestinálních příznaků v průběhu jednoho týdne. Hodnotí závažnost gastrointestinálních příznaků v pěti oblastech: reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpa. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav - 6 měsíců
Pac-QoL (pacientské hodnocení kvality života zácpy)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Pac-QoL je dotazník o 28 položkách, který si sami uvádějí, hodnotí kvalitu života související se zácpou za poslední dva týdny. PAC-QOL měří dopad zácpy na kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, starosti/obavy a spokojenost. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní dopad a nižší skóre odráží lepší kvalitu života
Výchozí stav - 6 měsíců
Dodržování diety – MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců

Dotazník MEDAS je self-reported 14-položkový dotazník, který zkoumá stravovací návyky a umožní měřit dodržování MD, úpravu stravy a efektivitu intervence v životním stylu.

MEDAS hodnotí dodržování středomořské stravy prostřednictvím 14 položek, z nichž každá je hodnocena jako 1 (kritérium splněno) nebo 0 (nesplněno). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž ≥9 znamená dobrou adherenci a <9 znamená střední nebo nízkou adherenci. Vyšší skóre naznačují lepší sladění se středomořskými stravovacími návyky, často spojené s lepšími zdravotními výsledky.

Výchozí stav - 6 měsíců
Kvalita života – SF-36 (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
SF-36 je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím v osmi doménách. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší možné zdraví. Tyto domény hodnotí různé aspekty fyzického a duševního zdraví, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, vitality a duševní pohody.
Výchozí stav - 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Výška bude měřena ve stoje bez bot. Hmotnost bude zaznamenávána bez obuvi a v lehkém oblečení pomocí digitální váhy s přesností na 100 gramů. BMI se určí vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky, vyjádřené v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
Výchozí stav - 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Obvod pasu bude měřen podle WC-mid protokolu podle doporučení Světové zdravotnické organizace
Výchozí stav - 6 měsíců
Denní ekvivalentní dávka levodopy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Ekvivalenty levodopy budou vypočítány pomocí bezplatné platformy EQUIDopa pro posouzení intenzity dopaminergní substituční terapie a usnadnění konfrontace různých schémat terapie. Lékaři budou shromažďovat údaje během návštěv v nemocnici na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav - 6 měsíců
Kompletní krevní obraz se vzorcem
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o kompletním krevním obrazu pomocí vzorce z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o koncentraci celkového cholesterolu v séru z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o sérové ​​koncentraci HDL cholesterolu z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o sérové ​​koncentraci LDL cholesterolu z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o hladinách triglyceridů v séru z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte údaje o hladinách glukózy z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
GOT (transamináza)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte data GOT z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
GPT (transamináza)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte data GOT z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte data Ggt z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o rychlosti sedimentace erytrocytů z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte údaje o hladinách kreatininu z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Azotemie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Shromážděte údaje o sloučeninách obsahujících dusík z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Urikémie
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sbírejte údaje o hladinách kyseliny močové z krevního testu
Výchozí stav - 6 měsíců
Metabolity moči
Časové okno: Základní linie - 6 měsíců
Expozice fenolickým sloučeninám bude hodnocena analýzou metabolitů a katabolitů (poly) fenolů ve shromážděných močových vzorcích.
Základní linie - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění bude na základě přiměřené žádosti poskytnut anonymizovaný datový soubor.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie a zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Středomořská strava

Předplatit