- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705517
Effekter av medelhavsdiet på Parkinsons sjukdom (MED-PARK)
Medelhavsdietens effekter på Parkinsons sjukdom (MED-PARK): en randomiserad kontrollerad studie
För närvarande finns det inga sjukdomsmodifierande behandlingar för Parkinsons sjukdom (PD), den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världen, vilket gör det avgörande att hitta insatser som kan förändra sjukdomens bana. Epidemiologiska studier tyder på att medelhavsdieten (MD) är kopplad till förbättrade motoriska och icke-motoriska symtom, långsammare sjukdomsprogression och lägre dödlighet hos PD-patienter. Men få interventionsstudier har utforskat detta samband. Denna studie bedömer om en MD kan förbättra motoriska och icke-motoriska symtom hos PD-patienter. Dessutom kommer studien att undersöka effekterna av kosten på en patients livskvalitet, gastrointestinala symptomatologi, adaptiva immunsystem, fekal och nasal mikrobiom och fekal metabolomik.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, icke-farmakologisk, encenter, maskerad studie med två parallella grupper. Den kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MD på motoriska och icke-motoriska symtom som rapporterats av PD-patienter. Fyrtiofyra deltagare, i åldern 40-85, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och blockrandomiseras i två grupper: en som behåller sin vanliga diet (kontroll) och den andra följer en läkare i sex månader (intervention).
Det primära resultatet är patientrapporterade symtom, mätt med MDS-UPDRS I+II-poäng.
Sekundära resultat inkluderar analys av adaptiva immunsystemceller, näs- och fekal mikrobiomsammansättning och inflammatoriska och metaboliska markörer. Ytterligare bedömningar inkluderar sjukdomens svårighetsgrad (MDS-UPDRS), icke-motoriska symtom (Non-Motor Symptoms Scale), deltagarnas välbefinnande (36 Item Short Form Health Survey), gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptom Rating Scale och Patient Assessment of Constipation Quality of Life), och intensiteten av dopaminerg terapi (levodopa-ekvivalenter). Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och efter sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PD är en progressiv neurodegenerativ störning som kännetecknas av både motoriska och icke-motoriska symtom, vilket leder till minskad livskvalitet och ökad ekonomisk börda för patienter och vårdgivare. Före diagnos upplever patienter ofta en prodromal fas som kännetecknas av symtom som anosmi, förstoppning och sömnstörningar. PD är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen globalt och den snabbast växande, med en ökande prevalens sedan 1990.
Sjukdomen är kopplad till uppbyggnaden av α-synuklein i Lewy-kroppar i hjärnan och neuroinflammation orsakad av mikroglial aktivering. Denna process resulterar i degenerering av dopaminerga neuroner i substantia nigra, vilket är centralt för PD-patologi. Ny forskning har belyst rollen av immundysfunktion vid PD, med förändringar observerade i adaptiva och medfödda immunsvar. En minskning av specifika T-celler (t.ex. CD4+ T-celler, Th2, Th17 och T regulatoriska celler) och en förändring mot ett pro-inflammatoriskt Th1-svar har associerats med neuronal skada vid PD. Dessutom kan avvikande α-synuklein utlösa ett adaptivt immunsvar, vilket framhäver immunsystemets relevans som ett potentiellt terapeutiskt mål.
Tarm- och nasal mikrobiota verkar också spela en roll vid PD. Förändringar i tarmmikrobiomet, inklusive förändringar i kortkedjiga fettsyraproducerande bakterier, har observerats hos PD-patienter. Noterbart har ökningar av Lactobacillus, Akkermansia och Bifidobacterium rapporterats i tarmen, medan familjen Lachnospiraceae och Faecalibacterium-släktet minskar.
Dessutom, även om den fortfarande är obekräftad, kan nasal mikrobiota bidra till neurodegeneration genom att resa genom lukt- och trigeminusvägarna, vilket möjligen initierar eller förvärrar hjärninflammation.
Bevis tyder på att specifika kostmönster kan påverka PD-risk och progression. Livsmedel som mejeriprodukter är förknippade med en ökad risk för PD, medan kaffe, nikotinhaltiga grönsaker (t.ex. paprika och tomater) och hög konsumtion av grönsaker, nötter och fisk kan minska symtomen.
MD, en växtbaserad kost rik på grönsaker, frukt, fullkorn och hälsosamma fetter som olivolja, har kopplats till många hälsofördelar, inklusive förbättrad kognitiv funktion, kardiovaskulär hälsa och en minskad risk att utveckla PD.
Studier visar att en fiberrik kost kan positivt påverka α-synukleinaggregation och mikroglialaktivering. Att följa MD kan sänka risken för PD med upp till 26 %, sakta ner sjukdomsprogressionen och förbättra både motoriska och icke-motoriska symtom. I motsats till farmakologiska behandlingar har läkaren minimala biverkningar och kan tillgodose flera otillfredsställda behov i PD-hantering, särskilt för att bromsa sjukdomsprogression och minska komorbiditeter som demens.
Denna sex månader långa randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om strikt efterlevnad av MD kan stabilisera eller bromsa utvecklingen av motoriska och icke-motoriska symtom hos PD-patienter. Det kommer också att undersöka effekten av MD på immunsystemet, tarm- och näsmikrobiota och fekal metabolomik, vilket gör det till det första försöket att bedöma dessa faktorer tillsammans. Studiens primära mål är att fastställa fördelarna med MD-adherens på symtomhantering samtidigt som man undersöker sambanden mellan immunfunktion, mikrobiotasammansättning, fekal metabolomik och dietvidhäftningsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Cosentino, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0332217427
- E-post: marco.cosentino@uninsubria.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Franca Marino, M.Sc., PhD
- Telefonnummer: +39 0332217427
- E-post: franca.marino@uninsubria.it
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Centre for Research in Medical Pharmacology
-
Kontakt:
- Marco Cosentino, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0332217427
- E-post: marco.cosentino@uninisubria.it
-
Kontakt:
- Franca Marino, M.Sc., PhD
- E-post: franca.marino@uninsubria.it
-
Underutredare:
- Elenamaria Pirovano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-diagnos enligt internationella riktlinjer;
- Ålder mellan 40 och 85 år;
- Naiv till medicinering eller med en stabil dos av anti-Parkinsonbehandling i minst två veckor;
- Hoehn & Yahr steg ≤3;
- Normal oberoende utfodring;
- Förmåga att fullfölja informerat samtycke;
- Vilja att upprätthålla den vanliga kosten under perioden mellan T0 och T1;
- Villighet att upprätthålla den vanliga kosten om den slumpas till kontrollgruppen under T1-T2-perioden;
- Villighet att göra förändringar i sin kost för att följa en medelhavsdiet om den randomiseras till interventionsgruppen under T1-T2-perioden;
- Villighet att fylla i frågeformulär;
- Villighet att ge blodprover under studiens insamlingsperiod;
- Villighet att tillhandahålla avföringsprover under studiens insamlingsperioder;
- Villighet att fasta (utan mat eller dryck förutom vatten, te eller kaffe) minst 12 timmar före varje provtagning;
- Villighet att sluta ta kosttillskott, probiotika, ört- eller högdosvitaminer eller mineraler som kan påverka inflammation under perioden mellan T0 och T1 och under studieprotokollets varaktighet;
- Inga medicinska och/eller sociala tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i en sexmånaders interventionsstudie.
Uteslutningskriterier:
- Atypisk eller sekundär parkinsonism;
- Undervikt (<18,5);
- Fetma (BMI>30);
- Graviditet eller misstänkt graviditet;
- Normal assisterad nutrition;
- Enteral näring;
- Kroniska autoimmuna sjukdomar;
- Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel under det senaste året;
- Kronisk användning av cellgifter under det senaste året;
- Stora bukoperationer;
- Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier;
- Avsiktlig förändring av kosten efter PD-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (standardvård + läkare)
Interventionsgruppen kommer att delta i ett sexmånaders program som syftar till att främja följsamhet till MD.
Vid starten kommer deltagarna att få ett fysiskt häfte som beskriver mat att prioritera och undvika.
De kommer också att få månatliga recept med säsongens råvaror.
Dessutom kommer matlagningskurser att erbjudas, med engagemang från vårdgivare.
|
Läkaren betonar ett växtbaserat tillvägagångssätt, med en hög konsumtion av grönsaker, frukt, fullkorn, baljväxter och nötter, tillsammans med måttliga mängder fisk, skaldjur och mejeriprodukter, samtidigt som köttet begränsas, särskilt röda och bearbetade varianter.
Olivolja fungerar som den huvudsakliga fettkällan i kosten.
I fallet med denna studie kommer deltagarna också att instrueras att begränsa intaget av mejeriprodukter, som även om det traditionellt är en del av MD, kan förvärra sjukdomssymptomatologin hos PD-patienter, troligtvis på grund av den uratsänkande effekten av mejeriprodukter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande kostvanor och vanliga standardvård.
De kommer att genomgå samma rutinundersökningar och kontroller som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är den genomsnittliga (slutliga - baslinje) förändringen i sjukdomens svårighetsgrad mellan kontroll- och interventionsgrupperna vid slutet av interventionen, som kommer att bedömas med hjälp av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II poäng.
Del I av skalan (13 punkter) undersöker icke-motoriska aspekter av sjukdomen, medan del II (13 punkter) hänvisar till motoriska aspekter.
MDS-UPDRS kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.
Poängen i varje punkt varierar från 0 (normal) till 4 (allvarlig), högre poäng, desto allvarligare tillstånd eller symptom.
|
Baslinje - 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunfenotyp
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Flödescytofluorimetrisk analys av immunfenotypen av cirkulerande celler i det adaptiva immunsystemet kommer att utföras.
De undersökta subpopulationerna inkluderar naiva/minnes CD4+ och CD8+ T-celler, CD4+-hjälpar-T-undergrupper (Th1, Th2 och Th17), CD4+ regulatoriska T-celler (konventionella, naiva och aktiverade Treg), monocyter (klassiska, icke-klassiska och mellanliggande), och Natural Killer (NK CD56 dim CD56 bright) celler.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Tarm- och näsmikrobiota
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
I denna studie kommer effekten av MD på sammansättningen (taxonomi) och mängden av tarm- och nasala mikrobiotan att utvärderas. Både nasal och intestinal mikrobiota kommer att analyseras genom att sekvensera den bakteriella 16S rRNA-genen, som kommer att amplifieras med hjälp av universella bakteriella primers för att bedöma sammansättningen och mängden av den intestinala och nasala mikrobiotan. Vi kommer att undersöka operationella taxonomiska enheter (OTU) samt alfa- och betadiversitet. |
Baslinje - 6 månader
|
|
Fekala metaboliter
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Exponering för fenolföreningar kommer att bedömas genom att analysera metaboliter och kataboliter av (poly)fenoler i de insamlade fekala proverna.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Icke-motorisk symtomskala (NMSS)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
NMSS är en bedömningsbaserad skala med 30 punkter som bedömer svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom över nio dimensioner.
Totalpoäng varierar från 0 till 360, med högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
MDS-UPDRS är ett delvis bedömarbaserat och delvis patientbaserat frågeformulär som bedömer sjukdomens svårighetsgrad genom 65 punkter uppdelade i fyra domäner: Del I (icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet), Del II (motoriska upplevelser av det dagliga livet), Del III (motorisk undersökning), och del IV (motoriska komplikationer). MDS-UPDRS är utformad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av kliniskt relevanta problem inom olika domäner. Poäng varierar från 0 till 272, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Hela MDS-UPDRS kommer att bedömas av studieneurologen under personliga besök. För varje domän av MDS-UPDRS och för de totala poängen för MDS-UPDRS inom var och en av de två studiearmarna kommer baslinje- och slutpoäng att samlas in för varje patient och varje domän. |
Baslinje - 6 månader
|
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
GSRS är ett självrapporterat frågeformulär med 15 punkter som bedömer svårighetsgraden av gastrointestinala symtom under loppet av en vecka.
Den utvärderar svårighetsgraden av gastrointestinala symtom inom fem områden: reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Pac-QoL (patientbedömning av livskvalitet för förstoppning)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Pac-QoL är ett självrapporterat frågeformulär med 28 punkter som bedömer livskvaliteten relaterad till förstoppning under de senaste två veckorna.
PAC-QOL mäter effekten av förstoppning på livskvalitet inom fyra områden: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro/bekymmer och tillfredsställelse.
Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större negativ påverkan och lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Dietföljsamhet - MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
MEDAS-frågeformuläret är ett självrapporterat frågeformulär med 14 artiklar som undersöker matvanor och kommer att tillåta mätning av följsamhet till MD, kostmodifiering och effektiviteten av livsstilsinterventionen. MEDAS bedömer efterlevnaden av Medelhavsdieten genom 14 artiklar, var och en med 1 (kriteriet uppfyllt) eller 0 (inte uppfyllt). Totalpoäng varierar från 0 till 14, där ≥9 indikerar god följsamhet och <9 reflekterar måttlig eller låg följsamhet. Högre poäng tyder på bättre anpassning till medelhavskostmönster, ofta kopplat till förbättrade hälsoresultat. |
Baslinje - 6 månader
|
|
Livskvalitet - SF-36 (36-objekt kortformshälsoundersökning)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
SF-36 är ett standardiserat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet inom åtta områden.
Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta hälsan och 100 representerar bästa möjliga hälsa.
Dessa domäner utvärderar olika aspekter av fysisk och mental hälsa, inklusive fysisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet och mentalt välbefinnande.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Höjd kommer att mätas när du står utan skor.
Vikt kommer att registreras utan skor och i lätta kläder med hjälp av en digital våg med en precision på 100 gram.
BMI bestäms genom att dividera vikten med kvadraten på höjden, uttryckt i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas enligt WC-mid-protokollet, enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Daglig Levodopa ekvivalent dos
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Levodopa-ekvivalenter kommer att beräknas med hjälp av den kostnadsfria plattformen EQUIDopa för att bedöma intensiteten av dopaminerg ersättningsterapi och underlätta konfrontationen av olika behandlingsscheman.
Läkare kommer att samla in data under slutenvårdsbesök vid baslinjen och efter 6 månader.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Komplett blodräkning med formel
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om fullständigt blodvärde med formeln från blodprovet
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om serumkoncentrationen av totalt kolesterol från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om serumkoncentrationen av HDL-kolesterol från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om serumkoncentrationen av LDL-kolesterol från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data för serumtriglyceridnivåer från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Glykemi
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om glukosnivåer från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
GOT (transaminas)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data från GOT från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
GPT (transaminas)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data från GOT från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data för Ggt från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om erytrocytsedimentationshastighet från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om kreatininnivåer från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Azotemia
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om kvävehaltiga föreningar från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Urikemi
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Samla in data om urinsyranivåer från blodprov
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Exponering för fenolföreningar kommer att bedömas genom att analysera metaboliter och kataboliter av (poly) fenoler i de uppsamlade urinproverna.
|
Baslinje - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
- Huvudutredare: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
- Huvudutredare: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kustrimovic N, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Comi C, Mauri M, Minafra B, Riboldazzi G, Sanchez-Guajardo V, Marino F, Cosentino M. Dopaminergic Receptors on CD4+ T Naive and Memory Lymphocytes Correlate with Motor Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33738. doi: 10.1038/srep33738.
- Kustrimovic N, Comi C, Magistrelli L, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Minafra B, Riboldazzi G, Sturchio A, Mauri M, Bono G, Marino F, Cosentino M. Parkinson's disease patients have a complex phenotypic and functional Th1 bias: cross-sectional studies of CD4+ Th1/Th2/T17 and Treg in drug-naive and drug-treated patients. J Neuroinflammation. 2018 Jul 12;15(1):205. doi: 10.1186/s12974-018-1248-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-PARK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .