Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdietteffekter på Parkinsons sykdom (MED-PARK)

8. juli 2025 oppdatert av: Franca Marino, Università degli Studi dell'Insubria

Middelhavsdietteffekter på Parkinsons sykdom (MED-PARK): et randomisert kontrollert forsøk

For tiden finnes det ingen sykdomsmodifiserende behandlinger for Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen på verdensbasis, noe som gjør det avgjørende å finne intervensjoner som kan endre sykdommens bane. Epidemiologiske studier tyder på at middelhavsdietten (MD) er knyttet til forbedrede motoriske og ikke-motoriske symptomer, langsommere sykdomsprogresjon og lavere dødelighet hos PD-pasienter. Imidlertid har få intervensjonsstudier utforsket denne sammenhengen. Denne studien vurderer om en MD kan forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-pasienter. I tillegg vil studien undersøke effekten av dietten på en pasients livskvalitet, gastrointestinal symptomatologi, adaptivt immunsystem, fekalt og nasal mikrobiom, og fekal metabolomikk.

Dette er en randomisert, kontrollert, ikke-farmakologisk, enkeltsenter, maskert studie med to parallelle grupper. Den vil evaluere sikkerheten og effekten av MD på motoriske og ikke-motoriske symptomer rapportert av PD-pasienter. 44 deltakere, i alderen 40-85 år, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og blokk-randomisert i to grupper: den ene opprettholder sitt vanlige kosthold (kontroll) og den andre følger en lege i seks måneder (intervensjon).

Det primære resultatet er pasientrapporterte symptomer, målt ved hjelp av MDS-UPDRS I+II-skåren.

Sekundære utfall inkluderer analyse av adaptive immunsystemceller, nese- og fekal mikrobiomsammensetning, og inflammatoriske og metabolske markører. Ytterligere vurderinger inkluderer alvorlighetsgrad av sykdom (MDS-UPDRS), ikke-motoriske symptomer (Non-Motor Symptoms Scale), deltakers velvære (36-Item Short Form Health Survey), gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale og pasientvurdering av obstipasjonskvalitet of Life), og intensiteten av dopaminerg terapi (levodopa-ekvivalenter). Evalueringer vil bli utført ved baseline og etter seks måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PD er en progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av både motoriske og ikke-motoriske symptomer, noe som fører til redusert livskvalitet og økt økonomisk belastning for pasienter og omsorgspersoner. Før diagnostisering opplever pasienter ofte en prodromal fase preget av symptomer som anosmi, forstoppelse og søvnforstyrrelser. PD er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen globalt og den raskest voksende, med en økende prevalens siden 1990.

Sykdommen er knyttet til oppbygging av α-synuklein i Lewy-legemer i hjernen og nevroinflammasjon forårsaket av mikroglial aktivering. Denne prosessen resulterer i degenerering av dopaminerge nevroner i substantia nigra, som er sentralt for PD-patologi. Nyere forskning har fremhevet rollen til immundysfunksjon ved PD, med endringer observert i adaptive og medfødte immunresponser. En reduksjon i spesifikke T-celler (f.eks. CD4+ T-celler, Th2, Th17 og T regulatoriske celler) og et skifte mot en pro-inflammatorisk Th1-respons har vært assosiert med nevronal skade i PD. Dessuten kan avvikende α-synuklein utløse en adaptiv immunrespons, noe som fremhever relevansen av immunsystemet som et potensielt terapeutisk mål.

Tarm- og nesemikrobiota ser også ut til å spille en rolle i PD. Endringer i tarmmikrobiomet, inkludert endringer i kortkjedede fettsyreproduserende bakterier, er observert hos PD-pasienter. Spesielt er økninger i Lactobacillus, Akkermansia og Bifidobacterium rapportert i tarmen, mens Lachnospiraceae-familien og Faecalibacterium-slekten er redusert.

Dessuten, selv om den fortsatt er ubekreftet, kan nasal mikrobiota bidra til nevrodegenerasjon ved å reise gjennom lukt- og trigeminusveiene, muligens initiere eller forverre hjernebetennelse.

Bevis tyder på at spesifikke kostholdsmønstre kan påvirke PD-risiko og progresjon. Matvarer som meieri er assosiert med økt risiko for PD, mens kaffe, nikotinholdige grønnsaker (f.eks. paprika og tomater) og høyt inntak av grønnsaker, nøtter og fisk kan redusere symptomatologi.

MD, et plantebasert kosthold rikt på grønnsaker, frukt, fullkorn og sunt fett som olivenolje, har vært knyttet til en rekke helsefordeler, inkludert forbedret kognitiv funksjon, kardiovaskulær helse og redusert risiko for å utvikle PD.

Studier viser at et fiberrikt kosthold kan ha en positiv innvirkning på a-synukleinaggregering og mikroglial aktivering. Overholdelse av MD kan redusere PD-risikoen med opptil 26 %, senke sykdomsprogresjonen og forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. I motsetning til farmakologiske behandlinger, har legen minimale bivirkninger og kan dekke flere udekkede behov i PD-behandling, spesielt for å bremse sykdomsprogresjonen og redusere komorbiditeter som demens.

Denne seks måneder lange randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om streng overholdelse av MD kan stabilisere eller bremse utviklingen av motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-pasienter. Den vil også undersøke effekten av MD på immunsystemet, tarm- og nesemikrobiota, og fekal metabolomikk, noe som gjør det til den første prøven som vurderer disse faktorene sammen. Studiens primære mål er å bestemme fordelene med MD-overholdelse på symptombehandling, samtidig som man undersøker korrelasjoner mellom immunfunksjon, mikrobiotasammensetning, fekal metabolomikk og diettoverholdelsesnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Centre for Research in Medical Pharmacology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elenamaria Pirovano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. PD-diagnose i henhold til internasjonale retningslinjer;
  2. Alder mellom 40 og 85 år;
  3. Naiv til medisiner eller med en stabil dosering av anti-Parkinson-terapi i minst to uker;
  4. Hoehn & Yahr trinn ≤3;
  5. Normal uavhengig fôring;
  6. Evne til å fullføre informert samtykke;
  7. Vilje til å opprettholde det vanlige kostholdet i perioden mellom T0 og T1;
  8. Vilje til å opprettholde det vanlige kostholdet dersom det randomiseres til kontrollgruppen i T1-T2-perioden;
  9. Vilje til å gjøre endringer i kostholdet for å følge en middelhavsdiett hvis de blir randomisert til intervensjonsgruppen i T1-T2-perioden;
  10. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer;
  11. vilje til å gi blodprøver i løpet av studiens innsamlingsperiode;
  12. vilje til å gi avføringsprøver i løpet av studiens innsamlingsperiode;
  13. Vilje til å faste (uten mat eller drikke bortsett fra vann, te eller kaffe) minst 12 timer før hver prøvetaking;
  14. Vilje til å slutte å ta kosttilskudd, probiotika, urte- eller høydose vitaminer eller mineraler som kan påvirke betennelse i perioden mellom T0 og T1 og for varigheten av studieprotokollen;
  15. Ingen medisinske og/eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakelse i en seks måneder lang intervensjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme;
  2. Undervektig (<18,5);
  3. fedme (BMI>30);
  4. Graviditet eller mistenkt graviditet;
  5. Normal assistert ernæring;
  6. Enteral ernæring;
  7. Kroniske autoimmune sykdommer;
  8. Kronisk bruk av immundempende legemidler det siste året;
  9. Kronisk bruk av cellegiftmidler det siste året;
  10. Store abdominale operasjoner;
  11. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier;
  12. Forsettlig endring i kostholdet etter PD-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (standardbehandling + MD)
Intervensjonsgruppen vil delta i et seks måneders program som tar sikte på å fremme tilslutning til MD. Ved oppstart vil deltakerne få et fysisk hefte som beskriver mat som skal prioriteres og unngås. De vil også motta månedlige oppskrifter med sesongens råvarer. I tillegg vil det bli tilbudt matlagingskurs, med engasjement fra omsorgspersoner.
Legen legger vekt på en plantebasert tilnærming, med et høyt forbruk av grønnsaker, frukt, hele korn, belgfrukter og nøtter, sammen med moderate mengder fisk, sjømat og meieriprodukter, samtidig som det begrenses kjøtt, spesielt røde og bearbeidede varianter. Olivenolje fungerer som den viktigste fettkilden i kostholdet. I tilfellet med denne studien vil deltakerne også bli instruert om å begrense inntaket av meieriprodukter, som selv om det tradisjonelt er en del av MD, kan forverre sykdomssymptomatologien hos PD-pasienter, sannsynligvis på grunn av den uratreduserende effekten av meieriprodukter.
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende kostholdsvaner og vanlige standardpleie. De vil gjennomgå de samme rutineundersøkelser og kontroller som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Det primære resultatet av denne studien er gjennomsnittlig (endelig – baseline) endring i sykdomsgrad mellom kontroll- og intervensjonsgruppene ved slutten av intervensjonen, som vil bli vurdert ved hjelp av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II-poengsum. Del I av skalaen (13 elementer) undersøker ikke-motoriske aspekter ved sykdommen, mens del II (13 elementer) viser til motoriske aspekter. MDS-UPDRS vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder. Poengsummene i hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er tilstanden eller symptomet.
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotype
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Flowcytofluorimetrisk analyse av immunfenotypen til sirkulerende celler i det adaptive immunsystemet vil bli utført. De undersøkte underpopulasjonene inkluderer naive/minne CD4+ og CD8+ T-celler, CD4+ hjelpe-T-undersett (Th1, Th2 og Th17), CD4+ regulatoriske T-celler (konvensjonelle, naive og aktivert Treg), monocytter (klassiske, ikke-klassiske og mellomliggende), og Natural Killer (NK CD56 dim CD56 bright) celler.
Baseline - 6 måneder
Tarm- og nesemikrobiota
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

I denne studien vil effekten av MD på sammensetningen (taksonomi) og mengde av tarm- og nesemikrobiota bli evaluert.

Både nasal og intestinal mikrobiota vil bli analysert ved å sekvensere det bakterielle 16S rRNA-genet, som vil bli amplifisert ved hjelp av universelle bakterielle primere for å vurdere sammensetningen og mengden av tarm- og nasale mikrobiota. Vi vil undersøke operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) samt alfa- og beta-diversitet.

Baseline - 6 måneder
Fekale metabolitter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Eksponering for fenoliske forbindelser vil bli vurdert ved å analysere metabolitter og katabolitter av (poly)fenoler i de innsamlede fekale prøvene.
Baseline - 6 måneder
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
NMSS er en 30-elementers vurderingsbasert skala som vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner. Totalskåre varierer fra 0 til 360, med høyere skårer som indikerer større symptombyrde.
Baseline - 6 måneder
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

MDS-UPDRS er et delvis vurdererbasert og delvis pasientbasert spørreskjema som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad gjennom 65 elementer fordelt på fire domener: Del I (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet), Del II (motoriske opplevelser av dagliglivet), Del III (motorisk undersøkelse), og del IV (motoriske komplikasjoner). MDS-UPDRS er utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av klinisk relevante problemer i ulike domener. Poeng varierer fra 0 til 272, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.

Hele MDS-UPDRS vil bli vurdert av studienevrologen under personlige besøk. For hvert domene av MDS-UPDRS og for de totale poengsummene til MDS-UPDRS innenfor hver av de to studiearmene, vil baseline og sluttskåre samles inn for hver pasient og hvert domene.

Baseline - 6 måneder
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
GSRS er et selvrapportert spørreskjema med 15 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i løpet av en uke. Den evaluerer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer på tvers av fem domener: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline - 6 måneder
Pac-QoL (pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Pac-QoL er et selvrapportert spørreskjema med 28 elementer som vurderer livskvaliteten relatert til forstoppelse de siste to ukene. PAC-QOL måler virkningen av forstoppelse på livskvalitet på tvers av fire domener: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og tilfredshet. Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større negativ innvirkning og lavere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet
Baseline - 6 måneder
Kostholdsoverholdelse - MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

MEDAS-spørreskjemaet er et selvrapportert 14-elements spørreskjema som undersøker spisevaner og vil tillate måling av overholdelse av MD, kostholdsendringer og effektiviteten av livsstilsintervensjonen.

MEDAS vurderer overholdelse av middelhavsdietten gjennom 14 elementer, hver scoret som 1 (kriteriet oppfylt) eller 0 (ikke oppfylt). Totalskåre varierer fra 0 til 14, hvor ≥9 indikerer god adherens og <9 som reflekterer moderat eller lav adherens. Høyere poengsum tyder på bedre tilpasning til Middelhavets kostholdsmønstre, ofte knyttet til forbedrede helseresultater.

Baseline - 6 måneder
Livskvalitet – SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
SF-36 er et standardisert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet på tvers av åtte domener. Hvert domene scores på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst helse og 100 representerer best mulig helse. Disse domenene evaluerer ulike aspekter ved fysisk og mental helse, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mentalt velvære.
Baseline - 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Høyden vil bli målt mens du står uten sko. Vekt vil bli registrert uten fottøy og i lette klær ved hjelp av en digital vekt med en presisjon på 100 gram. BMI vil bli bestemt ved å dele vekten med kvadratet av høyden, uttrykt i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Baseline - 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Midjeomkrets vil bli målt i henhold til WC-mid-protokollen, i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefalinger
Baseline - 6 måneder
Daglig Levodopa ekvivalent dose
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Levodopa-ekvivalenter vil bli beregnet ved å bruke den gratis plattformen EQUIDopa for å vurdere intensiteten av dopaminerg erstatningsterapi og lette konfrontasjonen av ulike behandlingsplaner. Leger vil samle inn data under døgnbesøk ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline - 6 måneder
Fullfør blodtelling med formel
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data for fullstendig blodtelling med formel fra blodprøve
Baseline - 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om serumkonsentrasjonen av totalt kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om serumkonsentrasjonen av HDL-kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om serumkonsentrasjonen av LDL-kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om triglyserider i serum fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Glykemi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om glukosenivåer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
GOT (transaminase)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn dataene til GOT fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
GPT (transaminase)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn dataene til GOT fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn dataene til Ggt fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om erytrocyttsedimentasjonshastighet fra blodprøve
Baseline - 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om kreatininnivåer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Azotemi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om nitrogenholdige forbindelser fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Urikemi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Samle inn data om urinsyrenivåer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Eksponering for fenolforbindelser vil bli vurdert ved å analysere metabolitter og katabolitter av (poly) fenoler i de innsamlede urinprøvene.
Baseline - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Hovedetterforsker: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Hovedetterforsker: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering, etter rimelig forespørsel, vil det anonymiserte datasettet bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens konklusjon og publisering av resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere