Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætens virkninger på Parkinsons sygdom (MED-PARK)

8. juli 2025 opdateret af: Franca Marino, Università degli Studi dell'Insubria

Middelhavsdiæts virkninger på Parkinsons sygdom (MED-PARK): et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er der ingen sygdomsmodificerende behandlinger for Parkinsons sygdom (PD), den næstmest almindelige neurodegenerative lidelse på verdensplan, hvilket gør det afgørende at finde indgreb, der kan ændre sygdommens bane. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at middelhavsdiæten (MD) er forbundet med forbedrede motoriske og ikke-motoriske symptomer, langsommere sygdomsprogression og lavere dødelighed hos PD-patienter. Imidlertid har få interventionelle undersøgelser undersøgt denne sammenhæng. Denne undersøgelse vurderer, om en MD kan forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-patienter. Derudover vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​kosten på en patients livskvalitet, gastrointestinale symptomatologi, adaptivt immunsystem, fækal og nasal mikrobiom og fækal metabolomik.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, ikke-farmakologisk, enkeltcenter, maskeret forsøg med to parallelle grupper. Den vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MD på motoriske og ikke-motoriske symptomer rapporteret af PD-patienter. 44 deltagere i alderen 40-85, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og blok-randomiseret i to grupper: den ene opretholder deres sædvanlige kost (kontrol) og den anden følger en læge i seks måneder (intervention).

Det primære resultat er patientrapporterede symptomer, målt ved hjælp af MDS-UPDRS I+II-score.

Sekundære resultater omfatter analyse af adaptive immunsystemceller, nasal og fækal mikrobiomsammensætning og inflammatoriske og metaboliske markører. Yderligere vurderinger omfatter sygdommens sværhedsgrad (MDS-UPDRS), ikke-motoriske symptomer (Non-Motor Symptoms Scale), deltagernes velbefindende (36-Item Short Form Health Survey), gastrointestinale symptomer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale og patientvurdering af obstipationskvalitet of Life), og intensiteten af ​​dopaminerg terapi (levodopa-ækvivalenter). Evalueringer vil blive udført ved baseline og efter seks måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PD er en progressiv neurodegenerativ lidelse præget af både motoriske og ikke-motoriske symptomer, hvilket fører til nedsat livskvalitet og øget økonomisk byrde for patienter og plejere. Forud for diagnosen oplever patienterne ofte en prodromal fase præget af symptomer som anosmi, forstoppelse og søvnforstyrrelser. PD er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom globalt og den hurtigst voksende, med en stigende forekomst siden 1990.

Sygdommen er forbundet med opbygningen af ​​α-synuclein i Lewy-legemer i hjernen og neuroinflammation forårsaget af mikroglial aktivering. Denne proces resulterer i degeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra, hvilket er centralt for PD-patologi. Nyere forskning har fremhævet rollen af ​​immundysfunktion i PD, med ændringer observeret i adaptive og medfødte immunresponser. En reduktion i specifikke T-celler (f.eks. CD4+ T-celler, Th2, Th17 og T regulatoriske celler) og et skift mod en pro-inflammatorisk Th1-respons er blevet forbundet med neuronal skade i PD. Desuden kan afvigende α-synuclein udløse et adaptivt immunrespons, hvilket fremhæver relevansen af ​​immunsystemet som et potentielt terapeutisk mål.

Tarm- og nasal mikrobiota ser også ud til at spille en rolle i PD. Ændringer i tarmmikrobiomet, herunder ændringer i kortkædede fedtsyreproducerende bakterier, er blevet observeret hos PD-patienter. Især er stigninger i Lactobacillus, Akkermansia og Bifidobacterium blevet rapporteret i tarmen, mens Lachnospiraceae-familien og Faecalibacterium-slægten er reduceret.

Desuden, selvom den stadig er ubekræftet, kan nasal mikrobiota bidrage til neurodegeneration ved at rejse gennem de olfaktoriske og trigeminusveje, hvilket muligvis initierer eller forværrer hjernebetændelse.

Beviser tyder på, at specifikke kostmønstre kan påvirke PD risiko og progression. Fødevarer som mejeriprodukter er forbundet med en øget risiko for PD, mens kaffe, nikotinholdige grøntsager (f.eks. peberfrugter og tomater) og højt forbrug af grøntsager, nødder og fisk kan reducere symptomatologi.

MD, en plantebaseret kost rig på grøntsager, frugter, fuldkorn og sunde fedtstoffer som olivenolie, er blevet forbundet med adskillige sundhedsmæssige fordele, herunder forbedret kognitiv funktion, kardiovaskulær sundhed og en reduceret risiko for at udvikle PD.

Undersøgelser viser, at en fiberrig kost kan have en positiv indvirkning på a-synuclein-aggregation og mikroglial aktivering. Overholdelse af MD kan sænke PD-risikoen med op til 26%, bremse sygdomsprogression og forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. I modsætning til farmakologiske behandlinger har lægen minimale bivirkninger og kan imødekomme adskillige udækkede behov i PD-behandling, især ved at bremse sygdomsprogression og reducere følgesygdomme såsom demens.

Dette seks måneders randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om streng overholdelse af MD kan stabilisere eller bremse udviklingen af ​​motoriske og ikke-motoriske symptomer hos PD-patienter. Det vil også undersøge virkningen af ​​MD på immunsystemet, tarm- og nasal mikrobiota og fækal metabolomik, hvilket gør det til det første forsøg til at vurdere disse faktorer sammen. Undersøgelsens primære mål er at bestemme fordelene ved MD-adhærens på symptomhåndtering, samtidig med at man undersøger sammenhænge mellem immunfunktion, mikrobiotasammensætning, fækal metabolomik og diætoverholdelsesniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-diagnose i henhold til internationale retningslinjer;
  2. Alder mellem 40 og 85 år;
  3. Naiv over for medicin eller med en stabil dosis af anti-Parkinson-terapi i mindst to uger;
  4. Hoehn & Yahr fase ≤3;
  5. Normal uafhængig fodring;
  6. Evne til at fuldføre informeret samtykke;
  7. Vilje til at opretholde den sædvanlige kost i perioden mellem T0 og T1;
  8. Vilje til at opretholde den sædvanlige kost, hvis den randomiseres til kontrolgruppen i T1-T2-perioden;
  9. Villighed til at foretage ændringer i deres kost for at følge en middelhavsdiæt, hvis de randomiseres til interventionsgruppen i T1-T2-perioden;
  10. Villighed til at udfylde spørgeskemaer;
  11. vilje til at give blodprøver i løbet af undersøgelsens indsamlingsperioder;
  12. villighed til at give afføringsprøver i løbet af undersøgelsens indsamlingsperioder;
  13. Villighed til at faste (uden mad eller drikke undtagen vand, te eller kaffe) mindst 12 timer før hver prøvetagning;
  14. Vilje til at holde op med at tage kosttilskud, probiotika, urte- eller højdosis vitaminer eller mineraler, der kan påvirke inflammation i perioden mellem T0 og T1 og i løbet af undersøgelsesprotokollen;
  15. Ingen medicinske og/eller sociale forhold, der kunne forstyrre deltagelse i et seks måneders interventionsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme;
  2. Undervægt (<18,5);
  3. Fedme (BMI>30);
  4. Graviditet eller mistanke om graviditet;
  5. Normal assisteret ernæring;
  6. Enteral ernæring;
  7. Kroniske autoimmune sygdomme;
  8. Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler i det seneste år;
  9. Kronisk brug af cytostatika inden for det seneste år;
  10. Større abdominale operationer;
  11. Samtidig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser;
  12. Forsætlig ændring i kost efter PD-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (standardbehandling + MD)
Interventionsgruppen vil deltage i et seks måneders program, der har til formål at fremme overholdelse af MD. Ved starten vil deltagerne få udleveret et fysisk hæfte, der beskriver fødevarer, der skal prioriteres og undgås. De vil også modtage månedlige opskrifter med årstidens råvarer. Derudover vil der blive tilbudt madlavningskurser, med inddragelse af omsorgspersoner.
Lægen lægger vægt på en plantebaseret tilgang med et højt forbrug af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter og nødder sammen med moderate mængder af fisk, skaldyr og mejeriprodukter, samtidig med at kød begrænses, især røde og forarbejdede sorter. Olivenolie tjener som den vigtigste fedtkilde i kosten. I tilfælde af denne undersøgelse vil deltagerne også blive instrueret i at begrænse indtaget af mejeriprodukter, som selvom det traditionelt er en del af MD, kan forværre sygdomssymptomatologien hos PD-patienter, sandsynligvis på grund af mejeriprodukters uratsænkende effekt.
Andre navne:
  • Diætintervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres nuværende kostvaner og sædvanlige standardpleje. De vil gennemgå de samme rutineundersøgelser og kontroller som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er den gennemsnitlige (endelige - baseline) ændring i sygdoms sværhedsgrad mellem kontrol- og interventionsgruppen ved afslutningen af ​​interventionen, som vil blive vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) I+II score. Del I af skalaen (13 punkter) undersøger ikke-motoriske aspekter af sygdommen, mens del II (13 punkter) henviser til motoriske aspekter. MDS-UPDRS vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder. Scoren i hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Jo højere score, jo mere alvorlig tilstand eller symptom.
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotype
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Flowcytofluorimetrisk assay af immunfænotypen af ​​cirkulerende celler i det adaptive immunsystem vil blive udført. De undersøgte subpopulationer omfatter naive/hukommelse CD4+ og CD8+ T-celler, CD4+ hjælper T-undersæt (Th1, Th2 og Th17), CD4+ regulatoriske T-celler (konventionelle, naive og aktiverede Treg), monocytter (klassiske, ikke-klassiske og mellemliggende), og Natural Killer (NK CD56 dim CD56 bright) celler.
Baseline - 6 måneder
Intestinal og nasal mikrobiota
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

I denne undersøgelse vil virkningen af ​​MD på sammensætningen (taksonomi) og mængden af ​​tarm- og nasale mikrobiota blive evalueret.

Både nasal og intestinal mikrobiota vil blive analyseret ved at sekventere det bakterielle 16S rRNA-gen, som vil blive amplificeret ved hjælp af universelle bakterielle primere til at vurdere sammensætningen og mængden af ​​den intestinale og nasale mikrobiota. Vi vil undersøge operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) samt alfa- og beta-diversitet.

Baseline - 6 måneder
Fækale metabolitter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Eksponering for phenolforbindelser vil blive vurderet ved at analysere metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler i de indsamlede fækale prøver.
Baseline - 6 måneder
Ikke-motorisk symptomskala (NMSS)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
NMSS er en vurderingsbaseret skala på 30 punkter, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner. Samlede scorer varierer fra 0 til 360, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline - 6 måneder
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

MDS-UPDRS er et dels rater-baseret og dels patientbaseret spørgeskema, der vurderer sygdommens sværhedsgrad gennem 65 punkter opdelt i fire domæner: Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del III (motorisk undersøgelse) og del IV (motoriske komplikationer). MDS-UPDRS er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​klinisk relevante problemer i forskellige domæner. Scorer varierer fra 0 til 272, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.

Den fulde MDS-UPDRS vil blive vurderet af undersøgelsens neurolog under personlige besøg. For hvert domæne af MDS-UPDRS og for de samlede scores for MDS-UPDRS inden for hver af de to undersøgelsesarme, vil baseline og endelige scores blive indsamlet for hver patient og hvert domæne.

Baseline - 6 måneder
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
GSRS er et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer i løbet af en uge. Den evaluerer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer på tværs af fem domæner: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Scorer varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline - 6 måneder
Pac-QoL (patientvurdering af livskvalitet for forstoppelse)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Pac-QoL er et selvrapporteret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer livskvaliteten relateret til forstoppelse over de sidste to uger. PAC-QOL måler virkningen af ​​forstoppelse på livskvaliteten på tværs af fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer/bekymringer og tilfredshed. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større negativ effekt og lavere score afspejler bedre livskvalitet
Baseline - 6 måneder
Kostoverholdelse - MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder

MEDAS-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der undersøger spisevaner og vil tillade måling af overholdelse af MD, diætændringer og effektiviteten af ​​livsstilsinterventionen.

MEDAS vurderer overholdelse af middelhavsdiæten gennem 14 punkter, hver scoret som 1 (kriteriet opfyldt) eller 0 (ikke opfyldt). Samlet score spænder fra 0 til 14, hvor ≥9 indikerer god adhærens og <9 afspejler moderat eller lav adhærens. Højere score tyder på bedre tilpasning til middelhavskostmønstre, ofte forbundet med forbedrede sundhedsresultater.

Baseline - 6 måneder
Livskvalitet - SF-36 (36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
SF-36 er et standardiseret værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af otte domæner. Hvert domæne bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det dårligste helbred og 100 repræsenterer det bedst mulige helbred. Disse domæner evaluerer forskellige aspekter af fysisk og mental sundhed, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet og mentalt velvære.
Baseline - 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Højden vil blive målt, mens du står uden sko. Vægt vil blive registreret uden fodtøj og i let tøj ved hjælp af en digital vægt med en præcision på 100 gram. BMI vil blive bestemt ved at dividere vægten med kvadratet af højden, udtrykt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
Baseline - 6 måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt i henhold til WC-mid-protokollen i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger
Baseline - 6 måneder
Daglig Levodopa ækvivalent dosis
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Levodopa-ækvivalenter vil blive beregnet ved hjælp af den gratis platform EQUIDopa til at vurdere intensiteten af ​​dopaminerg erstatningsterapi og lette konfrontationen af ​​forskellige behandlingsskemaer. Læger vil indsamle data under indlæggelsesbesøg ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline - 6 måneder
Fuldstændig blodtælling med formel
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for fuldstændig blodtælling med formel fra blodprøve
Baseline - 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data om serumkoncentrationen af ​​totalt kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for serumkoncentrationen af ​​HDL-kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for serumkoncentrationen af ​​LDL-kolesterol fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for serumtriglyceridniveauer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Glykæmi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for glukoseniveauer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
GOT (transaminase)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data fra GOT fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
GPT (transaminase)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data fra GOT fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for Ggt fra blodprøve
Baseline - 6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data for erytrocytsedimentationshastighed fra blodprøve
Baseline - 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data om kreatininniveauer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Azotæmi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data om nitrogenholdige forbindelser fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Uricæmi
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Indsaml data om urinsyreniveauer fra blodprøver
Baseline - 6 måneder
Urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Eksponering for phenolforbindelser vurderes ved analyse af metabolitter og katabolitter af (poly) fenoler i de indsamlede urinprøver.
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Cosentino, MD, PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Ledende efterforsker: Franca Marino, M.Sc., PhD, Università degli studi dell Insubria
  • Ledende efterforsker: Elenamaria Pirovano, MD, Università degli studi dell Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse vil det anonymiserede datasæt efter rimelig anmodning blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsen konklusion og offentliggørelse af resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Abonner