地中海饮食对帕金森病的影响 (MED-PARK)
地中海饮食对帕金森病的影响 (MED-PARK)：一项随机对照试验
目前，帕金森病（PD）是全球第二常见的神经退行性疾病，尚无缓解疾病的治疗方法，因此寻找可以改变疾病发展轨迹的干预措施至关重要。 流行病学研究表明，地中海饮食 (MD) 与帕金森病患者运动和非运动症状的改善、疾病进展的减缓以及死亡率的降低有关。 然而，很少有干预研究探讨了这种联系。 本研究评估 MD 是否可以改善 PD 患者的运动和非运动症状。 此外，该研究还将研究饮食对患者生活质量、胃肠道症状、适应性免疫系统、粪便和鼻腔微生物组以及粪便代谢组学的影响。
这是一项随机、对照、非药物、单中心、有两个平行组的盲试验。 它将评估 MD 对 PD 患者报告的运动和非运动症状的安全性和有效性。 44 名年龄在 40-85 岁之间、符合纳入标准的参与者将被纳入并随机分为两组：一组保持平常饮食（对照组），另一组接受六个月的 MD（干预）。
主要结果是患者报告的症状，使用 MDS-UPDRS I+II 评分进行测量。
次要结果包括适应性免疫系统细胞、鼻腔和粪便微生物组组成以及炎症和代谢标志物的分析。 其他评估包括疾病严重程度 (MDS-UPDRS)、非运动症状（非运动症状量表）、参与者健康状况（36 项简短健康调查）、胃肠道症状（胃肠道症状评定量表和患者便秘质量评估）生命），以及多巴胺能治疗的强度（左旋多巴等效物）。 评估将在基线时和六个月后进行。
研究概览
详细说明
PD 是一种进行性神经退行性疾病，以运动和非运动症状为特征，导致患者和护理人员的生活质量下降并增加经济负担。 在诊断之前，患者通常会经历一个前驱期，其特征是嗅觉丧失、便秘和睡眠障碍等症状。 PD 是全球第二常见的神经退行性疾病，也是增长最快的疾病，自 1990 年以来患病率不断上升。
该疾病与大脑路易体中 α-突触核蛋白的积累以及小胶质细胞激活引起的神经炎症有关。 这一过程导致黑质中多巴胺能神经元的退化，而黑质是帕金森病病理学的核心。 最近的研究强调了免疫功能障碍在帕金森病中的作用，观察到适应性和先天免疫反应的改变。 特定 T 细胞（例如 CD4+ T 细胞、Th2、Th17 和 T 调节细胞）的减少以及促炎 Th1 反应的转变与 PD 中的神经元损伤有关。 此外，异常的 α-突触核蛋白可能会引发适应性免疫反应，凸显免疫系统作为潜在治疗靶点的相关性。
肠道和鼻腔微生物群似乎也在帕金森病中发挥作用。 在帕金森病患者中观察到肠道微生物群的变化，包括产生短链脂肪酸的细菌的变化。 值得注意的是，据报道肠道中乳杆菌、阿克曼氏菌和双歧杆菌有所增加，而毛螺菌科和粪杆菌属则有所减少。
此外，虽然尚未得到证实，但鼻腔微生物群可能通过嗅觉和三叉神经通路导致神经退行性变，可能引发或加剧脑部炎症。
有证据表明，特定的饮食模式可能会影响帕金森病的风险和进展。 乳制品等食物会增加患帕金森病的风险，而咖啡、含尼古丁的蔬菜（例如辣椒和西红柿）以及大量食用蔬菜、坚果和鱼可能会减轻症状。
MD 是一种富含蔬菜、水果、全谷物和橄榄油等健康脂肪的植物性饮食，与许多健康益处有关，包括改善认知功能、心血管健康和降低患 PD 的风险。
研究表明，高纤维饮食可以对 α-突触核蛋白聚集和小胶质细胞激活产生积极影响。 坚持 MD 可以将 PD 风险降低高达 26%，减缓疾病进展，并改善运动和非运动症状。 与药物治疗相比，MD 的副作用最小，可以解决 PD 管理中的一些未满足的需求，特别是在减缓疾病进展和减少痴呆等合并症方面。
这项为期六个月的随机对照试验旨在探讨严格遵守 MD 是否可以稳定或减缓 PD 患者运动和非运动症状的进展。 它还将研究 MD 对免疫系统、肠道和鼻腔微生物群以及粪便代谢组学的影响，使其成为第一个同时评估这些因素的试验。 该研究的主要目标是确定坚持 MD 对症状管理的益处，同时探索免疫功能、微生物群组成、粪便代谢组学和饮食依从水平之间的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Cosentino, MD, PhD
- 电话号码：+39 0332217427
- 邮箱：marco.cosentino@uninsubria.it
研究联系人备份
- 姓名：Franca Marino, M.Sc., PhD
- 电话号码：+39 0332217427
- 邮箱：franca.marino@uninsubria.it
学习地点
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Centre for Research in Medical Pharmacology
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接触：
- Marco Cosentino, MD, PhD
- 电话号码：+39 0332217427
- 邮箱：marco.cosentino@uninisubria.it
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接触：
- Franca Marino, M.Sc., PhD
- 邮箱：franca.marino@uninsubria.it
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副研究员：
- Elenamaria Pirovano, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国际指南进行PD诊断；
- 年龄在40至85岁之间；
- 未接受药物治疗或接受稳定剂量的抗帕金森病治疗至少两周；
- Hoehn & Yahr 阶段 ≤3；
- 正常独立喂养；
- 能够完成知情同意；
- 愿意在T0至T1期间维持平常饮食；
- 如果在 T1-T2 期间随机分配到对照组，则愿意维持常规饮食；
- 如果在 T1-T2 期间随机分配到干预组，则愿意改变饮食以遵循地中海饮食；
- 愿意填写调查问卷；
- 愿意在研究采集期间提供血液样本；
- 愿意在研究收集期间提供粪便样本；
- 每次样本采集前至少 12 小时愿意禁食（除了水、茶或咖啡外，不吃任何食物或饮料）；
- 愿意在 T0 和 T1 期间以及研究方案持续时间内停止服用可能影响炎症的补充剂、益生菌、草药或高剂量维生素或矿物质；
- 没有可能干扰参与为期六个月的干预研究的医疗和/或社会条件。
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森病；
- 体重不足（<18.5）；
- 肥胖（BMI>30）；
- 怀孕或疑似怀孕；
- 正常辅助营养；
- 肠内营养；
- 慢性自身免疫性疾病；
- 过去一年内长期使用免疫抑制药物；
- 过去一年长期使用细胞毒性抗癌药物；
- 腹部重大手术；
- 同时参与其他介入研究；
- PD 诊断后有意改变饮食。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（标准护理+MD）
干预小组将参加一项为期六个月的计划，旨在促进对 MD 的遵守。
一开始，参与者将收到一本实体小册子，概述了要优先考虑和避免的食物。
他们还将收到包含时令食材的每月食谱。
此外，还将提供烹饪课程，鼓励护理人员参与。
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MD强调以植物为基础的方法，大量食用蔬菜、水果、全谷物、豆类和坚果，以及适量的鱼类、海鲜和乳制品，同时限制肉类，特别是红色和加工品种。
橄榄油是饮食中的主要脂肪来源。
在这项研究中，参与者还将被指示限制乳制品的摄入量，虽然传统上这是 MD 的一部分，但可能会加剧 PD 患者的疾病症状，这可能是由于乳制品具有降低尿酸的作用。
其他名称：
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无干预：对照组（护理标准）
对照组将被要求保持当前的饮食习惯和通常的标准护理。
他们将接受与干预组相同的常规检查和检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) I+II
大体时间：基线 - 6 个月
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本研究的主要结果是干预结束时对照组和干预组之间疾病严重程度的平均（最终 - 基线）变化，将使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估I+II 分数。
量表的第一部分（13 项）调查疾病的非运动方面，而第二部分（13 项）涉及运动方面。
MDS-UPDRS 将在基线时和 6 个月后进行。
每个项目的分数从0（正常）到4（严重）不等，分数越高，病情或症状越严重。
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基线 - 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫表型
大体时间：基线 - 6 个月
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将进行适应性免疫系统循环细胞的免疫表型的流式细胞荧光测定。
研究的亚群包括幼稚/记忆 CD4+ 和 CD8+ T 细胞、CD4+ 辅助 T 亚群（Th1、Th2 和 Th17）、CD4+ 调节性 T 细胞（传统、幼稚和激活的 Treg）、单核细胞（经典、非经典和中间）、和自然杀伤（NK CD56 暗色 CD56 亮）细胞。
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基线 - 6 个月
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肠道和鼻腔微生物群
大体时间：基线 - 6 个月
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在本研究中，将评估 MD 对肠道和鼻腔微生物群的组成（分类）和数量的影响。 将通过对细菌 16S rRNA 基因进行测序来分析鼻腔和肠道微生物群，并使用通用细菌引物扩增该基因，以评估肠道和鼻腔微生物群的组成和数量。 我们将检查操作分类单位 (OTU) 以及 alpha 和 beta 多样性。 |
基线 - 6 个月
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粪便代谢物
大体时间：基线 - 6 个月
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通过分析收集的粪便样本中（多）酚的代谢物和分解代谢物来评估酚类化合物的暴露情况。
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基线 - 6 个月
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：基线 - 6 个月
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NMSS 是一个包含 30 个项目的评分者量表，可评估九个维度的非运动症状的严重程度和频率。
总分范围从 0 到 360，分数越高表明症状负担越大。
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基线 - 6 个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：基线 - 6 个月
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MDS-UPDRS 是一份部分基于评估者、部分基于患者的问卷，通过 65 个项目评估疾病严重程度，分为四个领域：第一部分（日常生活的非运动体验）、第二部分（日常生活的运动体验）、第三部分（运动检查）和第四部分（运动并发症）。 MDS-UPDRS 旨在评估各个领域临床相关问题的存在及其严重性。 分数范围为 0 到 272，分数越高表示严重程度越高。 完整的 MDS-UPDRS 将由研究神经科医生在亲自访视期间进行评估。 对于 MDS-UPDRS 的每个领域以及两个研究组中每个 MDS-UPDRS 的总分，将为每位患者和每个领域收集基线和最终分数。 |
基线 - 6 个月
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GSRS（胃肠道症状评定量表）
大体时间：基线 - 6 个月
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GSRS 是一份包含 15 项的自我报告问卷，用于评估一周内胃肠道症状的严重程度。
它评估五个领域胃肠道症状的严重程度：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示症状越严重。
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基线 - 6 个月
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Pac-QoL（便秘患者生活质量评估）
大体时间：基线 - 6 个月
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Pac-QoL 是一份包含 28 项的自我报告问卷，用于评估过去两周内与便秘相关的生活质量。
PAC-QOL 衡量便秘对四个领域生活质量的影响：身体不适、社会心理不适、担忧/担忧和满意度。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示负面影响越大，分数越低表示生活质量越好
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基线 - 6 个月
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饮食依从性 - MEDAS（地中海饮食依从性筛查仪）
大体时间：基线 - 6 个月
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MEDAS 问卷是一份包含 14 项的自我报告问卷，用于调查饮食习惯，并可衡量对 MD 的依从性、饮食调整和生活方式干预的有效性。 MEDAS 通过 14 个项目评估对地中海饮食的依从性，每个项目得分为 1（满足标准）或 0（未满足标准）。 总分范围为 0 至 14，≥9 表示良好依从性，<9 表示中度或低依从性。 分数越高表明与地中海饮食模式更加一致，这通常与改善健康状况有关。 |
基线 - 6 个月
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生活质量 - SF-36（36 项简短健康调查）
大体时间：基线 - 6 个月
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SF-36 是一种标准化工具，用于评估八个领域的健康相关生活质量。
每个域的评分范围为 0 到 100，其中 0 代表最差的健康状况，100 代表最好的健康状况。
这些领域评估身心健康的各个方面，包括身体机能、身体疼痛、活力和心理健康。
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基线 - 6 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线 - 6 个月
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身高将在脱鞋站立时测量。
将使用精度为 100 克的数字秤记录脱鞋和穿轻便衣服的体重。
BMI 将通过体重除以身高的平方来确定，以千克每平方米 (kg/m²) 表示。
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基线 - 6 个月
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腰围
大体时间：基线 - 6 个月
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腰围将根据世界卫生组织的建议，根据 WC-mid 协议进行测量
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基线 - 6 个月
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每日左旋多巴当量剂量
大体时间：基线 - 6 个月
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将使用免费平台EQUIDopa计算左旋多巴当量，以评估多巴胺能替代治疗的强度并促进不同治疗方案的对抗。
医生将在基线和 6 个月后的住院就诊期间收集数据。
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基线 - 6 个月
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全血细胞计数与公式
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液检测中用配方收集全血细胞计数数据
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基线 - 6 个月
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总胆固醇
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集血清总胆固醇浓度数据
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基线 - 6 个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集HDL胆固醇的血清浓度数据
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基线 - 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集 LDL 胆固醇血清浓度数据
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基线 - 6 个月
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甘油三酯
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集血清甘油三酯水平的数据
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基线 - 6 个月
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血糖
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集血糖水平数据
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基线 - 6 个月
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GOT（转氨酶）
大体时间：基线 - 6 个月
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采集血液检测中的GOT数据
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基线 - 6 个月
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GPT（转氨酶）
大体时间：基线 - 6 个月
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采集血液检测中的GOT数据
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基线 - 6 个月
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Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：基线 - 6 个月
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采集血液检测中Ggt的数据
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基线 - 6 个月
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红细胞沉降率
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液检测中收集红细胞沉降率数据
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基线 - 6 个月
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肌酐
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集肌酐水平数据
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基线 - 6 个月
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氮质血症
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集含氮化合物的数据
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基线 - 6 个月
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尿酸血症
大体时间：基线 - 6 个月
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从血液测试中收集尿酸水平数据
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基线 - 6 个月
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尿代谢物
大体时间：基线-6个月
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暴露于酚类化合物将通过分析收集到的尿液样品中（多）苯酚的代谢产物和分解代谢产物来评估。
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基线-6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marco Cosentino, MD, PhD、Università degli studi dell Insubria
- 首席研究员：Franca Marino, M.Sc., PhD、Università degli studi dell Insubria
- 首席研究员：Elenamaria Pirovano, MD、Università degli studi dell Insubria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kustrimovic N, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Comi C, Mauri M, Minafra B, Riboldazzi G, Sanchez-Guajardo V, Marino F, Cosentino M. Dopaminergic Receptors on CD4+ T Naive and Memory Lymphocytes Correlate with Motor Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33738. doi: 10.1038/srep33738.
- Kustrimovic N, Comi C, Magistrelli L, Rasini E, Legnaro M, Bombelli R, Aleksic I, Blandini F, Minafra B, Riboldazzi G, Sturchio A, Mauri M, Bono G, Marino F, Cosentino M. Parkinson's disease patients have a complex phenotypic and functional Th1 bias: cross-sectional studies of CD4+ Th1/Th2/T17 and Treg in drug-naive and drug-treated patients. J Neuroinflammation. 2018 Jul 12;15(1):205. doi: 10.1186/s12974-018-1248-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MED-PARK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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