필리핀 모유수유아의 면역 건강 바이오마커와 분변 미생물군
2026년 9월 9일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
필리핀 모유수유 유아의 면역 건강 바이오마커 및 분변 미생물군: 전향적 관찰 연구
이는 출생부터 생후 6개월까지 48~60명의 필리핀 모유수유 영아를 대상으로 면역 건강 바이오마커와 대변 미생물군을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.
약 2.5년의 선택적 추적 기간이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전적으로 모유수유를 받는 건강한 만삭아를 대상으로 한 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 등록 당시 생후 14일 이상 ~ 35일 이하의 건강한 모유수유 영아 약 48~60명을 모집하여 4회 현장 방문(V1(기준), V3(2개월), V5(4개월))을 통해 생후 6개월까지 추적 관찰합니다. 및 V6(6개월).
6개월의 관찰 기간에 이어 약 3년의 총 연구 기간 동안 2.5년의 선택적 추적 기간이 이어집니다.
이 임상 연구의 일차 목적은 전신 면역의 유아 혈액 지표를 조사하여 모유수유 중인 필리핀 유아의 초기 면역체계 발달을 특성화하는 것입니다.
2차 목표에는 면역 건강 및 장 장벽 기능에 대한 유아 대변 지표의 특성 분석, 유아 대변 미생물군집, 면역 발달과 미생물군집 성숙 사이의 상호 작용, 유아 대변 대사 프로필 및 pH, 유아 위장(GI) 내성, 유아 인체 측정 측정이 포함됩니다. 유아 질병 및 감염도 마찬가지입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila
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Manila, Manila, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 당시 생후 14일 이상 ~ 35일 이하의 건강한 모유수유 영아 약 60명.
연구 모집단의 균형 잡힌 성별 표현을 보장하기 위해 약 30명의 남성과 30명의 여성이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 부모/법적으로 승인된 대리인(LAR)으로부터 얻습니다.
- 부모/LAR은 부모의 권위와 신원에 대한 증거를 제공할 수 있어야 합니다.
- 학부모/LAR은 사전 동의 및 기타 연구 문서를 이해해야 합니다.
- 부모/LAR이 프로토콜에 따라 혈액 채취에 동의한 영아.
- 대변 샘플을 가정용 냉동고에 임시로 보관할 수 있습니다.
- 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있는 영아.
- 부모/LAR이 연구 기간 동안 전화로 직접 연락할 수 있는 영아.
유아가 연구에 등록할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 만삭아(임신 37주 이상)
- 등록 방문 시 출생 후 연령 ≥14~35일(생년월일 = 0일)
- 출생 체중은 재태 연령에 적합합니다(즉, ≥ 2500g 및 ≤ 4500g).
- 영아는 출생부터 등록까지 모유만 먹였으며, 부모는 영아가 6개월이 될 때까지 계속해서 모유만 먹일 계획입니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력:
- 주요 선천성 기형(예: 구개열, 말단 기형)의 증거.
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스, 매독).
- 연구자의 판단에 따라 유아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 실험실적 이상(급성 또는 만성). 참고로, 일반적으로 건강하지만 등록 당시 어린 시절에 흔히 발생하고 아래에 언급된 일부 배제 약물이 필요하지 않은 경미한 질환의 급성 질환을 앓고 있는 어린이도 등록할 수 있습니다.
- 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 등록하기 전에 받은 적이 있습니다: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소)에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제; 대변 미생물군 및 특성(예: 경구 또는 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, Maltsupex 또는 락툴로스) 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산 분비.
- 부모가 등록 당시 법적 성년(18세)에 도달하지 않은 유아.
- 현재 출생 이후 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 면역 마커
기간: 영아 연령 ≤14 ~ ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월
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질량 사이토메트리 또는 면역분석법을 사용한 혈장 면역 단백체학의 기술 통계 및 ELISA로 평가된 백신 특이 항체
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영아 연령 ≤14 ~ ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 질병 및 감염
기간: 유아 연령 6개월
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부모가 작성한 소아 면역체계 지수 설문지에서 파생된 설명 데이터 및 전체 점수
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유아 연령 6개월
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장기간의 유아 질병(선택적 후속 조치 기간 동안)
기간: 유아 연령 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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부모가 작성한 유아 질병 설문지의 설명 데이터
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유아 연령 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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면역 건강과 장벽의 분변 마커
기간: 영아 연령 ≥14일 ~ ≥35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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영아 연령 ≥14일 ~ ≥35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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유아 대변 미생물군집
기간: 영아 연령 ≤14일 ~ ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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미생물군집 구성, 다양성, 군집 유형 및 세균 분류군의 풍부도
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영아 연령 ≤14일 ~ ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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분변 대사 프로필 및 pH
기간: 영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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습변 무게 및 건변 무게당 pH 및 젖산염, 프로피온산염, 부티르산염, 아세트산염, 발레르산염 및 총 분변 유기산과 같은 분변 유기산
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영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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혈장 대사체학
기간: 영아 연령 ≥14~≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월
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비표적 혈장 대사체학 분석
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영아 연령 ≥14~≤35일, 2개월, 4개월, 6개월, 12개월
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GI 내성
기간: 영아 연령 ≥14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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영아 연령 ≥14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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체중
기간: 유아 연령 ≥14일 ~ ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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그램 단위 체중 측정
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유아 연령 ≥14일 ~ ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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길이
기간: 영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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cm 단위의 길이 측정
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영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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두위
기간: 영아 연령 ≥14~ ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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머리 둘레 측정 (단위: cm)
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영아 연령 ≥14~ ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월
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Z-점수와 백분위수
기간: 영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월.
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WHO 표준에 따라 계산된 체중 대 연령, 체중 대 신장, 신장 대 연령, 체질량지수 대 연령, 두위 대 연령 z-점수 및 백분위수의 변화
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영아 연령 ≤14일에서 ≤35일, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 10개월 및 12개월.
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영아 보충식품 섭취
기간: 6-12개월 영유아
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보조식품 설문지와 3일간의 식사 기록에서 얻은 기술적 데이터
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6-12개월 영유아
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 영아 연령 14일 이상부터 12개월까지
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기준선에서 ICF 서명 시점부터 만 14일 이상에서 만 35일 이하의 연령을 거쳐, 12개월 연령의 최종 연구 방문 시까지 발생한 이상반응 사례
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영아 연령 14일 이상부터 12개월까지
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동반 투여 약물 및 치료
기간: 영아 연령 ≥14~35일에서 12개월까지
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모든 병용 약물/치료(종류 및 기간 포함)는 기저질환 및 기타 상태를 치료하기 위해 사용된 것으로, ICF 서명 시점부터 기저조사, 연령 ≥14일에서 ≥35일, 그리고 12개월 연령에서의 마지막 연구 방문까지 지속적으로 기록됩니다.
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영아 연령 ≥14~35일에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosario JK Capeding, MD, Asian Hospital and Medical Center, Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2313INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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